- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05493501
Aumolertinib mit Chemotherapie oder allein im Vergleich zu Osimertinib bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine randomisierte, dreiarmige, offene klinische Phase-3b-Studie mit Aumolertinib im Vergleich zu Aumolertinib mit Chemotherapie im Vergleich zu Osimertinib bei Patienten mit metastasiertem NSCLC und einer EGFR-Mutation (TREBLE)
Aumolertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der auf EGFR-Mutationen abzielt. Der Grund für diese Studie ist es herauszufinden, ob eine Chemotherapie zu einem neuen Prüfpräparat namens Aumolertinib dazu beiträgt, das Krebswachstum bei Menschen mit EGFR-Mutation-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu verlangsamen oder zu stoppen. Die Studie wird diese neue Wirkstoffkombination mit der alleinigen Gabe von Osimertinib vergleichen. In der Studie wird auch Aumolertinib als Monotherapie verwendet und im Vergleich zur Monotherapie mit Osimertinib betrachtet.
Dies ist eine randomisierte, offene Studie mit 3 verschiedenen Gruppen, die unten aufgeführt sind. „Randomisiert“ bedeutet, dass die Teilnehmer der Studienbehandlung zufällig ausgewählt werden (zufällig von einem Computer entschieden). „Offen“ bedeutet, dass der Teilnehmer, der Studienarzt und der Sponsor wissen, welche Studienbehandlung jeder Teilnehmer erhält.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden 3 Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Gruppe 1: Behandlung mit Aumolertinib allein, oral (durch den Mund) als Tablette einmal täglich eingenommen. Etwa 100 Teilnehmer werden dieser Gruppe zufällig zugeteilt.
- Gruppe 2: Behandlung mit einmal täglich oral als Tablette eingenommenem Aumolertinib in Kombination mit einer intravenös (i.v.; durch eine in eine Vene platzierte Nadel) verabreichten Chemotherapie nach dem vom Studienarzt bereitgestellten Zeitplan. Rund 200 Teilnehmer werden dieser Gruppe zufällig zugeteilt.
- Gruppe 3: Behandlung mit Osimertinib allein, einmal täglich oral als Tablette eingenommen. Rund 200 Teilnehmer werden dieser Gruppe zufällig zugeteilt.
Da es in Gruppe 2 und Gruppe 3 doppelt so viele Teilnehmer gibt wie in Gruppe 1, ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer zufällig einer dieser Gruppen zugeordnet wird, doppelt so hoch wie die Wahrscheinlichkeit, dass er Gruppe 1 zugeordnet wird.
Die Teilnehmer können die Studienbehandlung weiterhin erhalten, solange sie ihre Einwilligung nicht widerrufen haben, solange sie sich dafür entscheiden, die Studienbehandlung fortzusetzen und nach Einschätzung ihres Arztes weiterhin klinischen Nutzen aus der Studienbehandlung ziehen, und solange keine andere Studienbehandlungs- und/oder Studienabbruchkriterien erfüllt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Cancer Institute
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- QCCA - Mission Blood & Cancer
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New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Summit Health
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- SCRI - Tennessee Oncology PLLC- Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology- Nashville
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Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist mindestens 18 Jahre alt (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet)
- Hat pathologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB, metastasiert (Stadium IVA oder IVB) oder rezidiviert und ist für eine Therapie mit kurativer Absicht nicht geeignet.
- Der Tumor trägt eine der 2 häufigen EGFR-Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie mit der EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind – ex19del oder L858R – entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen (z. B. G719X, Exon-20-Insertionen, S7681, L861Q)
- Hat zum Zeitpunkt der Registrierung den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology-Gruppe von 0, 1 oder 2.
- Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine ausreichende Organfunktion.
- Hat ein QTc-Intervall von ≤ 470 ms
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und auf die Spende von Sperma zu verzichten
- Teilnehmerinnen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: nicht im gebärfähigen Alter sind ODER im gebärfähigen Alter sind und während der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden UND zustimmen, keine Eizellen zu spenden ( Eizellen, Eizellen) während dieser Zeit
- Alle weiblichen Teilnehmer müssen innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
Ausschlusskriterien:
- Ist ein Kandidat für eine Therapie mit kurativer Absicht für die NSCLC-Diagnose.
- Der Tumor hat eine gemischte kleinzellige und nicht-kleinzellige Pathologie.
- Hat eine vorherige systemische Behandlung für metastasierendes NSCLC erhalten. Eine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie ist zulässig, sofern sie zur Behandlung des lokoregionären NSCLC als Bestandteil einer kurativ beabsichtigten Therapie verwendet wurde und die Verabreichung vor mehr als 6 Monaten abgeschlossen wurde.
- Hat refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken (perkutane endoskopische Gastrostomie-Sondenverabreichung kann zulässig sein, wenn die Tabletten nicht zerdrückt werden) oder eine Vorgeschichte einer früheren signifikanten Darmresektion, die jeweils eine angemessene Darmresektion ausschließen würde Resorption von Aumolertinib oder Osimertinib.
- Hat eine aktive oder vergangene Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung oder einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte
- Hat Hinweise auf eine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine sichere Aufnahme ausschließen würde, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt.
- Hat eine signifikante Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, eine Studienbehandlung zu erhalten oder in dieser Studie beobachtet zu werden, oder die den Teilnehmer auf andere Weise für die Studie ungeeignet macht.
- Für Teilnehmer an den Armen Aumolertinib-Monotherapie und Aumolertinib mit Chemotherapie ist die Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren/-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der anfänglichen Dosierung des Studienmedikaments und die Anwendung von Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor der anfänglichen Dosierung des Studienmedikaments verboten.
- Hat eine Vorgeschichte von verlängertem QT-Syndrom oder Torsades de Pointes
- Hat klinisch bedeutsame Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs, einschließlich Anzeichen einer QT-Verlängerung (QTc > 470 ms für Männer und > 480 ms für Frauen) oder hat einen Faktor, einschließlich aktueller Medikamente, bekannt das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aumolertinib oder Osimertinib oder deren Hilfsstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aumolertinib-Monotherapie
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Oral verabreicht, einmal täglich als zwei 55-mg-Tabletten für eine Gesamtdosis von 110 mg.
Andere Namen:
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Experimental: Aumolertinib + Platin-basierte Doppel-Chemotherapie
Für Adenokarzinom, entweder:
Bei Plattenepithelkarzinom eine der folgenden:
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Oral verabreicht, einmal täglich als zwei 55-mg-Tabletten für eine Gesamtdosis von 110 mg.
Andere Namen:
Verabreicht durch IV-Infusion gemäß den Verschreibungsinformationen.
Vielleicht als Erhaltungstherapie fortführen
Andere Namen:
Verabreicht durch IV-Infusion über 4 festgelegte Zyklen (q3wk × 4 Zyklen) gemäß Verschreibungsinformation.
Verabreicht durch IV-Infusion über 4 festgelegte Zyklen (q3wk × 4 Zyklen) gemäß Verschreibungsinformation.
Verabreicht durch IV-Infusion über 4-6 festgelegte Zyklen gemäß Verschreibungsinformationen.
Andere Namen:
Verabreicht durch IV-Infusion über 4 festgelegte Zyklen gemäß Verschreibungsinformationen.
Andere Namen:
Verabreicht durch IV-Infusion über 4 feste Zyklen gemäß Verschreibungsinformationen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Osimertinib-Monotherapie
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80 mg Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu 6 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR) wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die ORR ist definiert als Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Fortschreiten der Erkrankung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
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Bis zu 5 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR) wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von vollständiger Remission oder partieller Remission oder stabiler Erkrankung aufweisen.
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Bis zu 5 Jahre
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Tumorwachstumsrate (TGR) wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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TGR ist definiert als die konstante exponentielle Wachstumsrate, die anhand der Summe der längsten Durchmesser geschätzt wird, basierend auf der radiologischen Tumorbewertung gemäß RECIST v1.1.
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Bis zu 5 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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DOR ist definiert als das Datum des ersten Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bis zu 5 Jahre
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Reaktionstiefe (DepOR) wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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DepOR ist definiert als die relative Veränderung der Tumorgröße der Zielläsion (berechnet als Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, in Abwesenheit neuer Läsionen oder Progression von Nicht-Zielläsionen) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Bis zu 5 Jahre
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PFS, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 5 Jahre
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ORR wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
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Bis zu 5 Jahre
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DCR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von vollständiger Remission oder partieller Remission oder stabiler Erkrankung aufweisen.
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Bis zu 5 Jahre
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TGR wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
TGR ist definiert als die konstante exponentielle Wachstumsrate, die anhand der Summe der längsten Durchmesser geschätzt wird, basierend auf der radiologischen Tumorbewertung gemäß RECIST v1.1.
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Bis zu 5 Jahre
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DOR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
DOR ist definiert als das Datum des ersten Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 5 Jahre
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DepOR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
DepOR ist definiert als die relative Veränderung der Tumorgröße der Zielläsion (berechnet als Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, in Abwesenheit neuer Läsionen oder Progression von Nicht-Zielläsionen) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Bis zu 5 Jahre
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Lebensqualität gemäß Bewertung durch den NCI PRO-CTCAE-Fragebogen (Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die NCI PRO-CTCAE-Fragebogenantworten werden mit 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Für diese Studie umfasst die Last der Symptome, die durch diesen Fragebogen erfasst werden, Übelkeit, Durchfall und Hautausschlag.
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Bis zu 5 Jahre
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Clearance-Rate der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die ctDNA-Clearance ist definiert als wenn eine nachweisbare EGFR-Mutation in ctDNA zu Studienbeginn nicht mehr nachweisbar ist oder unter einen vorbestimmten Schwellenwert fällt.
Die Rate der ctDNA-Clearance ist definiert als 100 × Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Wochen ctDNA-negativ sind, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn ctDNA-positiv sind.
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6 Wochen
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Plasmakonzentration von Aumolertinib
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
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Die Plasmakonzentration ist definiert als die gemessene Wirkstoffkonzentration von Aumolertinib.
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Bis ca. 5 Monate
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Plasmakonzentration des Aumolertinib-Metaboliten
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
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Die Plasmakonzentration ist definiert als die gemessene Arzneimittelkonzentration des Aumolertinib-Metaboliten.
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Bis ca. 5 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Absetzen der Behandlung (plus 28 Tage für TEAEs) bis zu 5 Jahre
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Dieses Ergebnis bewertet die Inzidenz von Teilnehmern mit TEAEs, eingestuft gemäß NCI CTCAE V5.
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Absetzen der Behandlung (plus 28 Tage für TEAEs) bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Absetzen der Behandlung (plus 28 Tage für TEAEs) bis zu 5 Jahre
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Dieses Ergebnis bewertet die Inzidenz von Teilnehmern mit SAEs, die gemäß NCI CTCAE V5 eingestuft werden.
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Absetzen der Behandlung (plus 28 Tage für TEAEs) bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Absetzen der Behandlung (plus 28 Tage für TEAEs) bis zu 5 Jahre
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Dieses Ergebnis wird die Inzidenz von Teilnehmern mit EKG-Anomalien bewerten
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Absetzen der Behandlung (plus 28 Tage für TEAEs) bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Absetzen der Behandlung (plus 28 Tage für TEAEs) bis zu 5 Jahre
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Dieses Ergebnis bewertet die Inzidenz von Teilnehmern mit Laboranomalien, eingestuft gemäß NCI CTCAE V5.
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Absetzen der Behandlung (plus 28 Tage für TEAEs) bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Osimertinib
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Pemetrexed
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- EQ143-301
- 2022-002674-93 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAbgeschlossen
-
The Netherlands Cancer InstituteAnmeldung auf Einladung
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeendet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAbgeschlossen
-
Bio-Thera SolutionsAbgeschlossen
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAbgeschlossen
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
AstraZenecaAbgeschlossenNSCLCSchweden, Bulgarien, Mexiko, Russische Föderation, Truthahn, Vereinigtes Königreich, Philippinen, Malaysia, Deutschland, Ungarn, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Niederlande, Norwegen, Argentinien, Australien, Kanada, Slowakei und mehr
Klinische Studien zur Aumolertinib-Monotherapie
-
Baohui HanJiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Noch keine RekrutierungNSCLC | EGFR-aktivierende Mutation | Anlotinib | TP53 | Aumolertinib
-
EQRx, Inc.AbgeschlossenNSCLC | Gesunde Freiwillige | PharmakokinetikVereinigte Staaten, Neuseeland
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
-
EQRx International, Inc.AbgeschlossenSchwere LeberfunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Kunming Medical UniversityRekrutierungNicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Mutation im epidermalen WachstumsfaktorrezeptorChina
-
Sun Yat-sen UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaRekrutierung