Aumolertinib mit Chemotherapie oder allein im Vergleich zu Osimertinib bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Ist mindestens 18 Jahre alt (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet)
2. Hat pathologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB, metastasiert (Stadium IVA oder IVB) oder rezidiviert und ist für eine Therapie mit kurativer Absicht nicht geeignet.
3. Der Tumor trägt eine der 2 häufigen EGFR-Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie mit der EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind – ex19del oder L858R – entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen (z. B. G719X, Exon-20-Insertionen, S7681, L861Q)
4. Hat zum Zeitpunkt der Registrierung den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology-Gruppe von 0, 1 oder 2.
5. Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine ausreichende Organfunktion.
6. Hat ein QTc-Intervall von ≤ 470 ms
7. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und auf die Spende von Sperma zu verzichten
8. Teilnehmerinnen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: nicht im gebärfähigen Alter sind ODER im gebärfähigen Alter sind und während der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden UND zustimmen, keine Eizellen zu spenden ( Eizellen, Eizellen) während dieser Zeit
9. Alle weiblichen Teilnehmer müssen innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben

Ausschlusskriterien:

1. Ist ein Kandidat für eine Therapie mit kurativer Absicht für die NSCLC-Diagnose.
2. Der Tumor hat eine gemischte kleinzellige und nicht-kleinzellige Pathologie.
3. Hat eine vorherige systemische Behandlung für metastasierendes NSCLC erhalten. Eine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie ist zulässig, sofern sie zur Behandlung des lokoregionären NSCLC als Bestandteil einer kurativ beabsichtigten Therapie verwendet wurde und die Verabreichung vor mehr als 6 Monaten abgeschlossen wurde.
4. Hat refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken (perkutane endoskopische Gastrostomie-Sondenverabreichung kann zulässig sein, wenn die Tabletten nicht zerdrückt werden) oder eine Vorgeschichte einer früheren signifikanten Darmresektion, die jeweils eine angemessene Darmresektion ausschließen würde Resorption von Aumolertinib oder Osimertinib.
5. Hat eine aktive oder vergangene Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung oder einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte
6. Hat Hinweise auf eine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine sichere Aufnahme ausschließen würde, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt.
7. Hat eine signifikante Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, eine Studienbehandlung zu erhalten oder in dieser Studie beobachtet zu werden, oder die den Teilnehmer auf andere Weise für die Studie ungeeignet macht.
8. Für Teilnehmer an den Armen Aumolertinib-Monotherapie und Aumolertinib mit Chemotherapie ist die Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren/-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der anfänglichen Dosierung des Studienmedikaments und die Anwendung von Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor der anfänglichen Dosierung des Studienmedikaments verboten.
9. Hat eine Vorgeschichte von verlängertem QT-Syndrom oder Torsades de Pointes
10. Hat klinisch bedeutsame Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs, einschließlich Anzeichen einer QT-Verlängerung (QTc > 470 ms für Männer und > 480 ms für Frauen) oder hat einen Faktor, einschließlich aktueller Medikamente, bekannt das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen
11. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aumolertinib oder Osimertinib oder deren Hilfsstoffe