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표피 성장 인자 수용체-돌연변이 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙과 비교한 화학요법 또는 단독 요법의 오몰러티닙

2024년 4월 9일 업데이트: EQRx International, Inc.

전이성 NSCLC 및 EGFR 돌연변이(TREBLE) 환자를 대상으로 화학 요법을 병용한 Aumolertinib 대 Osimertinib 대 Osimertinib의 무작위, 3군, 공개 라벨 3b상 임상 시험

오몰러티닙은 EGFR 돌연변이를 표적으로 하는 3세대 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)입니다. 이 연구의 이유는 aumolertinib이라는 새로운 연구 약물에 화학 요법을 추가하면 EGFR 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 폐암(NSCLC) 환자의 암 성장을 늦추거나 멈추는 데 도움이 되는지 알아보기 위해서입니다. 이 연구는 이 새로운 약물 조합을 단독 투여된 오시머티닙과 비교할 것입니다. 단독으로 제공된 Aumolertinib도 연구에 사용될 것이며 단독으로 제공된 osimertinib과 비교하여 살펴볼 것입니다.

이것은 아래에 나열된 3개의 다른 그룹을 대상으로 하는 무작위 공개 라벨 연구입니다. "무작위화"는 연구 치료 참가자가 우연히 선택됨을 의미합니다(컴퓨터에 의해 무작위로 결정됨). "개방 라벨"은 참가자, 연구 의사 및 스폰서가 각 참가자가 어떤 연구 치료를 받고 있는지 알 수 있음을 의미합니다.

참가자는 다음 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 그룹 1: 1일 1회 알약으로 경구(경구) 복용하는 아우몰러티닙 단독 치료. 약 100명의 참가자가 이 그룹에 무작위로 배정됩니다.
  • 그룹 2: 연구 의사가 제공한 일정에 따라 정맥내(IV; 정맥에 삽입된 바늘을 통해) 화학요법과 병용하여 하루에 한 번 알약으로 경구 복용하는 오몰러티닙 치료. 약 200명의 참가자가 이 그룹에 무작위로 배정됩니다.
  • 그룹 3: osimertinib 단독 치료, 1일 1회 알약으로 경구 복용. 약 200명의 참가자가 이 그룹에 무작위로 배정됩니다.

그룹 2와 그룹 3에는 그룹 1보다 두 배의 참가자가 있기 때문에 참가자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당될 가능성은 그룹 1에 할당될 가능성이 두 배입니다.

참가자는 동의를 철회하지 않는 한, 연구 치료를 계속 받기로 선택하고 연구 치료를 받음으로써 임상적 혜택을 계속 받을 수 있다고 의사가 판단하는 한, 그리고 동의를 철회하지 않는 한 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다. 다른 연구 치료 및/또는 연구 중단 기준이 충족됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Cancer Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • QCCA - Mission Blood & Cancer
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology PLLC- Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology- Nashville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상(또는 연구가 진행되는 관할 지역의 법적 동의 연령)
  2. 병리학적으로 확인된 IIIB기, 전이성(IVA 또는 IVB기) 또는 재발성 NSCLC이며 근치적 치료를 받을 수 없습니다.
  3. 종양은 단독으로 또는 다른 EGFR 돌연변이(예: G719X, 엑손 20 삽입, S7681, L861Q)와 함께 EGFR-TKI 감수성(ex19del 또는 L858R)과 관련된 것으로 알려진 2가지 일반적인 EGFR 돌연변이 중 하나를 보유하고 있습니다.
  4. 등록 당시 Eastern Cooperative Oncology 그룹 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
  5. 등록 당시 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
  6. QTc 간격이 ≤ 470ms임
  7. 남성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 치료를 받는 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  8. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 연구 치료를 받는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다( 난자, 난모세포) 이 기간 동안
  9. 모든 여성 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. NSCLC 진단을 위한 근치적 의도 요법 후보입니다.
  2. 종양에는 소세포 및 비소세포 병리가 혼합되어 있습니다.
  3. 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받았습니다. 선행 화학요법 또는 면역요법은 치료 의도 요법의 구성요소로서 국소 NSCLC의 치료에 사용되었고 투여가 6개월 이상 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  4. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음(정제를 분쇄하지 않은 경우 경피 내시경 위루관 투여가 허용될 수 있음) 또는 이전에 상당한 장 절제술을 받은 이력이 있는 경우 오몰러티닙 또는 오시머티닙의 흡수.
  5. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환 또는 방사선 폐렴의 활성 또는 과거 병력이 있는 자
  6. 치료하는 조사자에 의해 평가된 바와 같이 안전한 등록을 불가능하게 하는 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 증거가 있음.
  7. 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 치료를 받거나 이 연구에서 추적되는 것을 방지하거나 참가자를 연구에 부적절하게 만드는 상당한 수반 조건을 가집니다.
  8. aumolertinib 단독 요법 및 화학 요법 암을 사용한 aumolertinib 참가자의 경우, 초기 연구 약물 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제/유도제 사용 및 초기 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 자몽 함유 제품 사용이 금지됩니다.
  9. 연장된 QT 증후군 또는 Torsades de Pointes 병력이 있는 경우
  10. QT 연장의 증거(남성의 경우 QTc >470ms, 여성의 경우 >480ms)를 포함하여 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 있거나 현재 약물을 포함하여 다음과 같은 요인이 있는 경우 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험 증가
  11. 오몰러티닙 또는 오시머티닙 또는 이들의 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오몰러티닙 단독요법
의약품: 오몰러티닙 단독요법
총 용량 110mg에 대해 55mg 정제 2개로 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • EQ143, HS-10296
실험적: 오몰러티닙 + 백금 기반 이중항암화학요법

선암종의 경우:

  • 오몰러티닙 + 시스플라틴과 페메트렉시드, 또는
  • 오몰러티닙 + 카보플라틴 + 페메트렉시드

편평 세포 암종의 경우, 다음 중 하나:

  • 오몰러티닙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴과 파클리탁셀;
  • 오몰러티닙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴과 알부민 결합 파클리탁셀; 또는
  • 오몰러티닙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴과 젬시타빈
의약품: 오몰러티닙 단독요법
총 용량 110mg에 대해 55mg 정제 2개로 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • EQ143, HS-10296
의약품: 페메트렉시드
처방 정보에 따라 IV 주입으로 관리됩니다. 유지 요법으로 계속될 수 있음
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 시스플라틴
처방 정보당 4개의 고정 주기(q3wk × 4주기)에 걸쳐 IV 주입으로 관리됩니다.
의약품: 카보플라틴
처방 정보당 4개의 고정 주기(q3wk × 4주기)에 걸쳐 IV 주입으로 관리됩니다.
의약품: 파클리탁셀
처방 정보당 4 -6 고정 주기에 걸쳐 IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 나브 파클리탁셀
처방 정보당 4개의 고정 주기에 걸쳐 IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 알부민 결합 파클리탁셀
의약품: 젬시타빈
처방 정보당 4개의 고정 주기에 걸쳐 IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
활성 비교기: 오시머티닙 단독요법
의약품: 오시머티닙 단독요법
80 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 타그리소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR) 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST) v1.1에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 5년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 6년
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 6년
RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
ORR은 질병이 진행되기 전 또는 후속 항암 치료를 시작하기 전 언제든지 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 5년
DCR은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환 등 최상의 종합 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
RECIST v1.1에 따라 BICR로 평가한 종양 성장률(TGR)
기간: 최대 5년
TGR은 RECIST v1.1에 따라 방사선학적 종양 평가를 기반으로 가장 긴 직경의 합을 사용하여 추정된 일정한 지수 성장률로 정의됩니다.
최대 5년
RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
DOR은 첫 번째 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지로 정의됩니다.
최대 5년
RECIST v1.1에 따라 BICR이 평가한 응답 깊이(DepOR)
기간: 최대 5년
DepOR은 기준선과 비교하여 표적 병변 종양 크기(새로운 병변이 없거나 비표적 병변이 진행되는 경우 표적 병변의 가장 긴 직경의 합으로 계산됨)의 상대적 변화로 정의됩니다.
최대 5년
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 PFS
기간: 최대 5년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 ORR
기간: 최대 5년
ORR은 질병이 진행되거나 후속 항암 치료를 시작하기 전 언제든지 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 DCR
기간: 최대 5년
DCR은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환 등 최상의 종합 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 TGR
기간: 최대 5년
TGR은 RECIST v1.1에 따라 방사선학적 종양 평가를 기반으로 가장 긴 직경의 합을 사용하여 추정된 일정한 지수 성장률로 정의됩니다.
최대 5년
RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 DOR
기간: 최대 5년
DOR은 첫 번째 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지로 정의됩니다.
최대 5년
RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 DepOR
기간: 최대 5년
DepOR은 기준선과 비교하여 표적 병변 종양 크기(새로운 병변이 없거나 비표적 병변이 진행되는 경우 표적 병변의 가장 긴 직경의 합으로 계산됨)의 상대적 변화로 정의됩니다.
최대 5년
국립암연구소(National Cancer Institute)에서 평가한 삶의 질 환자 보고 결과 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI PRO-CTCAE) 설문지
기간: 최대 5년
NCI PRO-CTCAE 설문지 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 임상시험에서 이 설문지로 포착할 증상의 부담은 메스꺼움, 설사, 발진으로 구성됩니다.
최대 5년
순환 종양 DNA(ctDNA) 제거율
기간: 6주
ctDNA 제거는 기준선에서 ctDNA에서 검출 가능한 EGFR 돌연변이가 검출 불가능해지거나 미리 결정된 역치 아래로 떨어지는 경우로 정의됩니다. ctDNA 제거율은 100 × 6주차에 ctDNA 음성인 참가자 수를 기준선에서 ctDNA 양성인 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
6주
Aumolertinib의 혈장 농도
기간: 최대 약 5개월
혈장 농도는 측정된 아우몰러티닙의 약물 농도로 정의됩니다.
최대 약 5개월
Aumolertinib 대사산물의 혈장 농도
기간: 최대 약 5개월
혈장 농도는 아우몰러티닙 대사산물의 측정된 약물 농도로 정의됩니다.
최대 약 5개월
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 치료 시작일부터 치료 중단까지(TEAE의 경우 28일 추가), 최대 5년
이 결과는 NCI CTCAE V5에 따라 등급이 매겨진 TEAE 참가자의 발생률을 평가합니다.
치료 시작일부터 치료 중단까지(TEAE의 경우 28일 추가), 최대 5년
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작일부터 치료 중단까지(TEAE의 경우 28일 추가), 최대 5년
이 결과는 NCI CTCAE V5에 따라 등급이 매겨진 SAE 참가자의 발생률을 평가할 것입니다.
치료 시작일부터 치료 중단까지(TEAE의 경우 28일 추가), 최대 5년
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작일부터 치료 중단까지(TEAE의 경우 28일 추가), 최대 5년
이 결과는 ECG 이상이 있는 참가자의 발생률을 평가합니다.
치료 시작일부터 치료 중단까지(TEAE의 경우 28일 추가), 최대 5년
실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작일부터 치료 중단까지(TEAE의 경우 28일 추가), 최대 5년
이 결과는 NCI CTCAE V5에 따라 등급이 매겨진 실험실적 이상이 있는 참가자의 발생률을 평가합니다.
치료 시작일부터 치료 중단까지(TEAE의 경우 28일 추가), 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EQRx International, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EQ143-301
  • 2022-002674-93 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC에 대한 임상 시험

오몰러티닙 단독요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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