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Thérapie à l'ivermectine pour l'infection par la gale chez les enfants de moins de 5 ans (étude ITCHY) (ITCHY)

18 mars 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute
Il s'agit d'une étude prospective pharmacocinétique ouverte à un seul bras en RDP du Laos. Cette étude sera intégrée dans un essai contrôlé randomisé en grappes d'interventions pour lutter contre la dénutrition infantile (essai SUANHOAM, ACTRN12620000520932) et implique une collaboration avec le Murdoch Children's Research Institute, le Burnet Institute et le Lao Tropical and Public Health Institute. L'objectif principal est de déterminer chez les jeunes enfants âgés de 2 à <5 ans et pesant de 10 à <15 kg si une dose d'ivermectine de 3 mg permet d'obtenir des expositions médicamenteuses comparables à la dose recommandée chez les enfants plus âgés. Il vise à fournir des preuves fiables d'une dose sûre et efficace d'ivermectine chez les jeunes enfants qui sont particulièrement vulnérables aux infections par la gale et aux complications secondaires associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants âgés de 2 à <5 ans et pesant de 10 à <15 kg atteints d'une infection par la gale cliniquement diagnostiquée dans les sites participants en RDP du Laos seront sollicités pour le recrutement dans l'étude s'ils sont éligibles (voir les critères d'éligibilité) et répartis dans l'un des quatre groupes d'échantillonnage sanguin avec 25 participants dans chaque groupe. La dose de 3 mg d'ivermectine sera administrée par voie orale et des échantillons de sang seront prélevés à deux moments différents en fonction de l'attribution des groupes d'échantillonnage sanguin après la première dose de 3 mg d'ivermectine. Les réponses cliniques seront évaluées au jour 14. Une deuxième dose d'ivermectine pour compléter le traitement ne sera administrée que si la première dose a été tolérée par les participants. L'exposition, la sécurité et l'efficacité du médicament ivermectine 3 mg seront mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Laos
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, Laos
        • Poonglack Health Centre
      • Kasy District, Vientiane, Laos
        • ThongMeud Health Centre
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Banchieng Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Hinngoon Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Kasy District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à <5 ans et pesant de 10 à <15 kg atteints de gale selon le diagnostic clinique du clinicien traitant.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints d'une maladie hépatique connue
  • Enfants ayant une allergie connue à l'ivermectine
  • Enfants avec utilisation concomitante de warfarine
  • Enfants atteints d'une maladie neurologique connue
  • Enfants recevant déjà un traitement topique contre la gale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Étude ITCHY :

Tous les participants recevront une dose de comprimé oral de 3 mg d'ivermectine.

Etude ITCHY2 :

Les participants recevront une dose de comprimé d'ivermectine orale spécifique à leur âge.

Dose d'ivermectine spécifique à l'âge :

  • 0,75 mg d'ivermectine seront administrés aux participants âgés de 3 à 7 mois
  • 1,5 mg d'ivermectine seront administrés aux participants âgés de 8 à 12 mois
  • 3 mg d'ivermectine seront administrés aux participants âgés de 13 à 24 mois
Médicament: Comprimés d’ivermectine

Étude ITCHY :

Tous les participants recevront une dose d'ivermectine orale de 3 mg au jour 0 et subiront deux prélèvements sanguins pour déterminer les concentrations sériques d'ivermectine après la dose. Le moment des prélèvements sanguins variera en fonction du groupe attribué.

Étude ITCHY2 :

Les participants recevront une dose d'ivermectine orale spécifique à l'âge au jour 0 et subiront deux prélèvements sanguins pour déterminer les concentrations sériques d'ivermectine après la dose. Le moment des prélèvements sanguins variera en fonction du groupe attribué.

Dose d'ivermectine spécifique à l'âge :

  • 0,75 mg d'ivermectine seront administrés aux participants âgés de 3 à 7 mois
  • 1,5 mg d'ivermectine seront administrés aux participants âgés de 8 à 12 mois
  • 3 mg d'ivermectine seront administrés aux participants âgés de 13 à 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition au médicament à l'ivermectine - Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0- ∞)
Délai: Étude ITCHY : 20 minutes, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 96 heures après l'administration. Étude ITCHY2 : 90 minutes, 5 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 96 heures après l'administration.

Étude ITCHY :

  • Moyenne (écart type) de l'exposition à l'ivermectine, mesurée par l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC0) dans la population étudiée composée d'enfants âgés de 2 à <5 ans et pesant de 10 à <15 kg. L'ASC calculée sera AUC0- ∞ c'est-à-dire à partir du temps 0 extrapolée à l'infini pour une dose unique.
  • Une exposition comparable à un médicament sera définie comme l'ASC moyenne de l'ivermectine dans la population étudiée étant ≥ 80 % (limite d'efficacité) et ≤ 125 % (limite de toxicité) de l'ASC moyenne chez les enfants âgés de ≥ 5 ans et pesant ≥ 15 kg de notre précédent étudier avec des intervalles de confiance de 90 %.

Etude ITCHY2 :

-L'exposition plasmatique moyenne (écart type) à l'ivermectine, mesurée par l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-∞) après la première dose d'ivermectine dans la population étudiée d'enfants âgés de 3 mois à 2 ans et pesant ≥2 kg. L'ASC calculée sera AUC0-∞, c'est-à-dire à partir du temps 0 extrapolée à l'infini pour une dose unique.
Étude ITCHY : 20 minutes, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 96 heures après l'administration. Étude ITCHY2 : 90 minutes, 5 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 96 heures après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant au moins un événement indésirable lié à l'ivermectine
Délai: Après l'intervention au jour 14
Étude ITCHY et ITCHY2 : la causalité sera évaluée à l'aide de la feuille de travail sur l'échelle de probabilité des réactions indésirables aux médicaments de Naranjo. L'algorithme Naranjo, ou échelle de probabilité des réactions indésirables aux médicaments, est une méthode permettant d'évaluer s'il existe une relation causale entre un événement clinique indésirable identifié et un médicament à l'aide d'un questionnaire pour attribuer des scores de probabilité.
Après l'intervention au jour 14
La proportion de participants dont l'infection par la gale s'est améliorée après un traitement à l'ivermectine
Délai: Jour 0 et post-intervention au jour 14
Étude ITCHY et ITCHY2 : La proportion d'enfants dont l'infection par la gale s'est améliorée à 14 jours, telle qu'évaluée par le même clinicien traitant qu'au jour 0. La gravité de l'infection par la gale sera mesurée à l'aide d'une échelle descriptive (Aucun changement, Amélioré - Complètement résolu, amélioré-partiellement résolu, aggravé, autre, inconnu), le résultat sera présenté sous forme de données descriptives (c'est-à-dire pourcentage de participants dans chaque catégorie de l'échelle)
Jour 0 et post-intervention au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 84086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées recueillies pour l'analyse de l'essai ITCHY sera disponible six mois après la publication du résultat principal.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication du résultat principal

Critères d'accès au partage IPD

Avant de divulguer des données, les éléments suivants sont requis : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées, le directeur de l'essai ITCHY et les enquêteurs associés doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant comment les données seront analysées, il doit y avoir un accord sur les l'accusé de réception et tous les frais supplémentaires encourus doivent être couverts. Les données ne seront partagées qu'avec une institution de recherche reconnue qui a approuvé le plan d'analyse proposé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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