Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivermektinterapi för skabbinfektion hos barn yngre än 5 år (ITCHY-studie) (ITCHY)

20 april 2024 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute
Detta är en öppen prospektiv farmakokinetisk enarmsstudie i Laos PDR. Denna studie kommer att vara inbäddad i en klusterrandomiserad kontrollerad studie av interventioner för att ta itu med barndomens undernäring (SUANHOAM Trial, ACTRN12620000520932) och involverar ett samarbete med Murdoch Children's Research Institute, Burnet institutet och Lao Tropical and Public Health Institute. Det primära målet är att hos små barn i åldern 2 till <5 år och som väger 10 till <15 kg avgöra om en ivermektindos på 3 mg uppnår jämförbar läkemedelsexponering med den rekommenderade dosen hos äldre barn. Det syftar till att tillhandahålla tillförlitliga bevis för en säker och effektiv dos av ivermektin hos små barn som är särskilt utsatta för skabbinfektioner och tillhörande sekundära komplikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn i åldern 2 till <5 år och som väger 10 till <15 kg med kliniskt diagnostiserad skabbinfektion på de deltagande platserna i Laos PDR kommer att kontaktas för rekrytering till studien om de är berättigade (se behörighetskriterier) och delas in i en av fyra blodprovsgrupper med 25 deltagare i varje grupp. 3 mg dosen av ivermektin kommer att administreras oralt och blodprover kommer att samlas in vid två olika tidpunkter i enlighet med tilldelningen av blodprovsgrupper efter den första 3 mg dosen av ivermektin. Kliniska svar kommer att bedömas dag 14. En andra dos av ivermektin för att avsluta behandlingen kommer endast att administreras om den första dosen har tolererats av deltagarna. Exponeringen, säkerheten och effektiviteten för 3 mg ivermektinläkemedlet kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Demokratiska folkrepubliken Laos
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, Demokratiska folkrepubliken Laos
        • Poonglack Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Seth
          • Telefonnummer: 2059169512
        • Kontakt:
          • Boounthone
          • Telefonnummer: 2056946610
      • Kasy District, Vientiane, Demokratiska folkrepubliken Laos
        • ThongMeud Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Koyphet
          • Telefonnummer: 2095449544
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, Demokratiska folkrepubliken Laos
        • Banchieng Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Montha
          • Telefonnummer: 2056620986
      • Kasy District, Vientiane Province, Demokratiska folkrepubliken Laos
        • Hinngoon Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Lanoy
          • Telefonnummer: 2091024139
        • Kontakt:
          • Pandaeng
          • Telefonnummer: 2055447365
      • Kasy District, Vientiane Province, Demokratiska folkrepubliken Laos
        • Kasy District Hospital
        • Huvudutredare:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Kieme
          • Telefonnummer: 2052631643
        • Kontakt:
          • Montha
          • Telefonnummer: 2076606700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 2 till <5 år och som väger 10 till <15 kg med skabbinfektion enligt klinisk diagnos av den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Barn med känd leversjukdom
  • Barn med känd allergi mot ivermektin
  • Barn med samtidig användning av warfarin
  • Barn med känd neurologisk sjukdom
  • Barn som redan får lokal behandling för skabb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

ITCHY Studie:

Alla deltagare kommer att få en dos av oral 3 mg Ivermectin tablett.

ITCHY2-studie:

Deltagarna kommer att få en åldersspecifik dos av oral ivermektintablett.

Åldersspecifik dos av ivermektin:

  • 0,75 mg ivermektin kommer att ges till deltagare i åldern 3 till 7 månader
  • 1,5 mg ivermektin kommer att ges till deltagare i åldern 8 till 12 månader
  • 3 mg ivermektin kommer att ges till deltagare i åldern 13 till 24 månader
Läkemedel: Ivermektin tabletter

ITCHY Studie:

Alla deltagare kommer att få en dos oralt ivermektin 3 mg på dag 0 och få två blodprover tagna för att bestämma serumkoncentrationerna av ivermektin efter dosen. Tidpunkten för blodprover kommer att variera beroende på den tilldelade gruppen.

ITCHY2-studie:

Deltagarna kommer att få en åldersspecifik dos av oralt ivermektin dag 0 och få två blodprover tagna för att bestämma serumkoncentrationerna av ivermektin efter dosen. Tidpunkten för blodprover kommer att variera beroende på den tilldelade gruppen.

Åldersspecifik dos av ivermektin:

  • 0,75 mg ivermektin kommer att ges till deltagare i åldern 3 till 7 månader
  • 1,5 mg ivermektin kommer att ges till deltagare i åldern 8 till 12 månader
  • 3 mg ivermektin kommer att ges till deltagare i åldern 13 till 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ivermektinläkemedelsexponering - Area under koncentration-tidskurvan (AUC0- ∞ )
Tidsram: KLIANDE studie: 20 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter dosering. ITCHY2-studie: 90 minuter, 5 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter dosering.

ITCHY studie:

  • Medelvärdet (standardavvikelsen) av exponeringen för ivermektin mätt med arean under koncentration-tid-kurvan (AUC0) i studiepopulationen av barn i åldern 2 till <5 år och som väger 10 till <15 kg. Den beräknade AUC kommer att vara AUC0- ∞ d.v.s. från tidpunkten 0 extrapolerad till oändlighet för en enkel dos.
  • Jämförbar läkemedelsexponering kommer att definieras som att medel-AUC för ivermektin i studiepopulationen är ≥80 % (effektgräns) och ≤125 % (toxicitetsgräns) av medel-AUC hos barn ≥5 år och som väger ≥15 kg från vår tidigare studie med 90 % konfidensintervall.

ITCHY2-studie:

- Genomsnittlig (standardavvikelse) plasmaexponering för ivermektin mätt med arean under koncentration-tid-kurvan (AUC0-∞) efter den första ivermektindosen i studiepopulationen av barn i åldern 3 månader till 2 år och som väger ≥2 kg. Den beräknade AUC kommer att vara AUC0-∞ d.v.s. från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet för en enkel dos.
KLIANDE studie: 20 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter dosering. ITCHY2-studie: 90 minuter, 5 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en ivermektinrelaterad biverkning
Tidsram: Efter intervention på dag 14
ITCHY och ITCHY2-studie: Kausalitet kommer att bedömas med hjälp av Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale Worksheet. Naranjo Algorithm, eller Adverse Drug Reaction Probability Scale, är en metod för att bedöma om det finns ett orsakssamband mellan en identifierad ogynnsam klinisk händelse och ett läkemedel med hjälp av ett frågeformulär för att tilldela sannolikhetspoäng.
Efter intervention på dag 14
Andelen deltagare vars skabbinfektion har förbättrats efter behandling med ivermektin
Tidsram: Dag 0 och efter intervention på dag 14
ITCHY and ITCHY2-studie: Andelen barn vars skabbinfektion har förbättrats efter 14 dagar enligt bedömning av samma behandlande läkare som dag 0. Svårighetsgraden av skabbinfektion kommer att mätas med hjälp av en beskrivande skala (No Change, Improved -Fullständigt löst, förbättrad-delvis löst, försämrad, annat, okänt), kommer resultatet att presenteras som beskrivande data (dvs procentandelen deltagare i varje kategori på skalan )
Dag 0 och efter intervention på dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbetspartners

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 84086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den avidentifierade datamängden som samlats in för analysen av ITCHY-studien kommer att finnas tillgänglig sex månader efter publiceringen av det primära resultatet.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering av primärt utfall

Kriterier för IPD Sharing Access

Innan någon data släpps krävs följande: ett dataåtkomstavtal måste undertecknas mellan relevanta parter, ITCHY Trial Principle och associerade utredare måste se och godkänna analysplanen som beskriver hur data kommer att analyseras, det måste finnas en överenskommelse om lämpliga bekräftelse och eventuella ytterligare kostnader måste täckas. Data kommer endast att delas med en erkänd forskningsinstitution som har godkänt den föreslagna analysplanen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ivermektin tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera