- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05500326
Terapia com ivermectina para infecção por escabiose em crianças com menos de 5 anos de idade (Estudo ITCHY) (ITCHY)
19 de novembro de 2023 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Este é um estudo prospectivo farmacocinético de braço único aberto no Laos PDR.
Este estudo será incorporado a um estudo controlado randomizado por cluster de intervenções para tratar a desnutrição infantil (SUANHOAM Trial, ACTRN12620000520932) e envolve uma colaboração com o Murdoch Children's Research Institute, o Burnet Institute e o Lao Tropical and Public Health Institute.
O objetivo principal é determinar em crianças pequenas de 2 a <5 anos e com peso de 10 a <15 kg se uma dose de 3 mg de ivermectina atinge exposições comparáveis ao medicamento à dose recomendada em crianças mais velhas.
O objetivo é fornecer evidências confiáveis para uma dose segura e eficaz de ivermectina em crianças pequenas que são especialmente vulneráveis a infecções por escabiose e às complicações secundárias associadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças de 2 a <5 anos e pesando 10 a <15 kg com infecção por escabiose clinicamente diagnosticada nos locais participantes no Laos PDR serão abordadas para recrutamento no estudo se elegíveis (consulte os critérios de elegibilidade) e alocadas em um dos quatro grupos de amostragem de sangue com 25 participantes em cada grupo.
A dose de 3mg de ivermectina será administrada por via oral e as amostras de sangue serão coletadas em dois momentos diferentes de acordo com a alocação dos grupos de coleta de sangue após a primeira dose de 3mg de ivermectina.
As respostas clínicas serão avaliadas no dia 14.
Uma segunda dose de ivermectina para completar o tratamento só será administrada se a primeira dose for tolerada pelos participantes.
A exposição, segurança e eficácia do medicamento ivermectina 3mg serão medidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Gwee, PhD
- Número de telefone: +61393455522
- E-mail: amanda.gwee@rch.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Alice Lei, M.Sc
- Número de telefone: +61433903448
- E-mail: alice.lei@mcri.edu.au
Locais de estudo
-
-
Vientiane
-
Kasy District, Vientiane, República Democrática Popular do Laos
- Poonglack Health Centre
-
Kasy District, Vientiane, República Democrática Popular do Laos
- ThongMeud Health Centre
-
-
Vientiane Province
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Kasy District, Vientiane Province, República Democrática Popular do Laos
- Banchieng Health Centre
-
Kasy District, Vientiane Province, República Democrática Popular do Laos
- Hinngoon Health Centre
-
Kasy District, Vientiane Province, República Democrática Popular do Laos
- Kasy District Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a <5 anos e com peso de 10 a <15 kg com infecção por escabiose diagnosticada clinicamente pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- Crianças com doença hepática conhecida
- Crianças com alergia conhecida à ivermectina
- Crianças com uso concomitante de varfarina
- Crianças com doença neurológica conhecida
- Crianças já recebendo tratamento tópico para sarna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Todos os participantes receberão uma dose de comprimido oral de Ivermectina 3mg
|
Todos os participantes receberão uma dose de ivermectina oral 3mg no dia 0 e serão coletadas duas amostras de sangue para determinar as concentrações séricas de ivermectina após a dose.
O tempo das amostras de sangue irá variar dependendo do grupo alocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exposição à droga ivermectina - Área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞)
Prazo: 20 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 96 horas pós-dose
|
|
20 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 96 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de participantes com pelo menos um evento adverso relacionado à ivermectina
Prazo: Pós-intervenção no dia 14
|
A causalidade será avaliada usando a Planilha de Escala de Probabilidade de Reações Adversas a Medicamentos de Naranjo.
O Algoritmo de Naranjo, ou Escala de Probabilidade de Reações Adversas a Medicamentos, é um método para avaliar se existe uma relação causal entre um evento clínico desfavorável identificado e um medicamento usando um questionário para atribuir escores de probabilidade.
|
Pós-intervenção no dia 14
|
A proporção de participantes cuja infecção por sarna melhorou após o tratamento com ivermectina
Prazo: Dia 0 e pós-intervenção no dia 14
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A proporção de crianças cuja infecção por escabiose melhorou em 14 dias, conforme avaliado pelo mesmo clínico responsável no dia 0. A gravidade da infecção por escabiose será medida usando uma escala descritiva (Sem alteração, Melhorado - Completamente resolvido, melhorado-parcialmente resolvido, piorou, outro, desconhecido) , o resultado será apresentado como dados descritivos (ou seja, porcentagem de participantes em cada categoria da escala )
|
Dia 0 e pós-intervenção no dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificados coletados para a análise do estudo ITCHY estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação do desfecho primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, o Princípio do Estudo ITCHY e os Investigadores Associados devem ver e aprovar o plano de análise descrevendo como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre reconhecimento e quaisquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos.
Os dados serão compartilhados apenas com uma instituição de pesquisa reconhecida que tenha aprovado o plano de análise proposto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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