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Terapia com ivermectina para infecção por escabiose em crianças com menos de 5 anos de idade (Estudo ITCHY) (ITCHY)

18 de março de 2026 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Este é um estudo prospectivo farmacocinético de braço único aberto no Laos PDR. Este estudo será incorporado a um estudo controlado randomizado por cluster de intervenções para tratar a desnutrição infantil (SUANHOAM Trial, ACTRN12620000520932) e envolve uma colaboração com o Murdoch Children's Research Institute, o Burnet Institute e o Lao Tropical and Public Health Institute. O objetivo principal é determinar em crianças pequenas de 2 a <5 anos e com peso de 10 a <15 kg se uma dose de 3 mg de ivermectina atinge exposições comparáveis ​​ao medicamento à dose recomendada em crianças mais velhas. O objetivo é fornecer evidências confiáveis ​​para uma dose segura e eficaz de ivermectina em crianças pequenas que são especialmente vulneráveis ​​a infecções por escabiose e às complicações secundárias associadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças de 2 a <5 anos e pesando 10 a <15 kg com infecção por escabiose clinicamente diagnosticada nos locais participantes no Laos PDR serão abordadas para recrutamento no estudo se elegíveis (consulte os critérios de elegibilidade) e alocadas em um dos quatro grupos de amostragem de sangue com 25 participantes em cada grupo. A dose de 3mg de ivermectina será administrada por via oral e as amostras de sangue serão coletadas em dois momentos diferentes de acordo com a alocação dos grupos de coleta de sangue após a primeira dose de 3mg de ivermectina. As respostas clínicas serão avaliadas no dia 14. Uma segunda dose de ivermectina para completar o tratamento só será administrada se a primeira dose for tolerada pelos participantes. A exposição, segurança e eficácia do medicamento ivermectina 3mg serão medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Laos
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, Laos
        • Poonglack Health Centre
      • Kasy District, Vientiane, Laos
        • ThongMeud Health Centre
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Banchieng Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Hinngoon Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Kasy District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a <5 anos e com peso de 10 a <15 kg com infecção por escabiose diagnosticada clinicamente pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Crianças com doença hepática conhecida
  • Crianças com alergia conhecida à ivermectina
  • Crianças com uso concomitante de varfarina
  • Crianças com doença neurológica conhecida
  • Crianças já recebendo tratamento tópico para sarna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Estudo ITCHY:

Todos os participantes receberão uma dose de comprimido oral de ivermectina de 3 mg.

Estudo ITCHY2:

Os participantes receberão uma dose de comprimido oral de ivermectina específica para a idade.

Dose de ivermectina específica para a idade:

  • 0,75 mg de ivermectina serão administrados aos participantes de 3 a 7 meses
  • 1,5 mg de ivermectina será administrado a participantes de 8 a 12 meses
  • 3 mg de ivermectina serão administrados a participantes de 13 a 24 meses
Medicamento: Comprimidos de ivermectina

Estudo ITCHY:

Todos os participantes receberão uma dose de ivermectina oral 3mg no dia 0 e terão duas amostras de sangue coletadas para determinar as concentrações séricas de ivermectina após a dose. O tempo das amostras de sangue irá variar dependendo do grupo alocado.

Estudo ITCHY2:

Os participantes receberão uma dose de ivermectina oral específica para a idade no dia 0 e terão duas amostras de sangue coletadas para determinar as concentrações séricas de ivermectina após a dose. O tempo das amostras de sangue irá variar dependendo do grupo alocado.

Dose de ivermectina específica para a idade:

  • 0,75 mg de ivermectina serão administrados aos participantes de 3 a 7 meses
  • 1,5 mg de ivermectina será administrado a participantes de 8 a 12 meses
  • 3 mg de ivermectina serão administrados a participantes de 13 a 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição ao medicamento ivermectina - Área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞)
Prazo: Estudo ITCHY: 20 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 96 horas após a dose. Estudo ITCHY2: 90 minutos, 5 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 96 horas após a dose.

Estudo comichão:

  • A média (desvio padrão) da exposição à ivermectina medida pela área sob a curva concentração-tempo (AUC0) na população do estudo de crianças com idade entre 2 e <5 anos e peso entre 10 e <15 kg. A AUC calculada será AUC0-∞, ou seja, do tempo 0 extrapolado ao infinito para uma dose única.
  • A exposição comparável ao medicamento será definida como a AUC média da ivermectina na população do estudo sendo ≥80% (limite de eficácia) e ≤125% (limite de toxicidade) da AUC média nas crianças com idade ≥5 anos e peso ≥15 kg do nosso estudo anterior estudo com intervalos de confiança de 90%.

Estudo ITCHY2:

-A exposição plasmática média (desvio padrão) à ivermectina medida pela área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞) após a primeira dose de ivermectina na população do estudo de crianças com idade entre 3 meses a 2 anos e peso ≥2 kg. A AUC calculada será AUC0-∞, ou seja, do tempo 0 extrapolado ao infinito para uma dose única.
Estudo ITCHY: 20 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 96 horas após a dose. Estudo ITCHY2: 90 minutos, 5 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 96 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com pelo menos um evento adverso relacionado à ivermectina
Prazo: Pós-intervenção no dia 14
Estudo ITCHY e ITCHY2: A causalidade será avaliada usando a planilha da escala de probabilidade de reação adversa a medicamentos de Naranjo. O Algoritmo de Naranjo, ou Escala de Probabilidade de Reação Adversa a Medicamentos, é um método para avaliar se existe uma relação causal entre um evento clínico indesejável identificado e um medicamento, usando um questionário para atribuir pontuações de probabilidade.
Pós-intervenção no dia 14
A proporção de participantes cuja infecção por sarna melhorou após o tratamento com ivermectina
Prazo: Dia 0 e pós-intervenção no Dia 14
Estudo ITCHY e ITCHY2: A proporção de crianças cuja infecção por sarna melhorou em 14 dias, conforme avaliado pelo mesmo médico responsável pelo tratamento no dia 0. A gravidade da infecção por sarna será medida usando uma escala descritiva (Sem alteração, Melhorada - Completamente resolvida, melhorado-parcialmente resolvido, piorado, outro, desconhecido), o resultado será apresentado como dados descritivos (ou seja, porcentagem de participantes em cada categoria da escala)
Dia 0 e pós-intervenção no Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 84086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados não identificados coletados para a análise do estudo ITCHY estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do desfecho primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, o Princípio do Estudo ITCHY e os Investigadores Associados devem ver e aprovar o plano de análise descrevendo como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre reconhecimento e quaisquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos. Os dados serão compartilhados apenas com uma instituição de pesquisa reconhecida que tenha aprovado o plano de análise proposto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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