Ivermectinetherapie voor schurftinfectie bij kinderen jonger dan 5 jaar (ITCHY-onderzoek) (ITCHY)

ITCHY-studie:

Alle deelnemers krijgen één orale dosis Ivermectine-tablet van 3 mg.

ITCHY2-onderzoek:

Deelnemers ontvangen één leeftijdsspecifieke dosis orale ivermectinetablet.

Leeftijdsspecifieke dosis ivermectine:

• Er wordt 0,75 mg ivermectine gegeven aan deelnemers van 3 tot 7 maanden
• Er wordt 1,5 mg ivermectine gegeven aan deelnemers van 8 tot 12 maanden
• Er wordt 3 mg ivermectine gegeven aan deelnemers van 13 tot 24 maanden

ITCHY-studie:

Alle deelnemers krijgen op dag 0 één dosis oraal ivermectine van 3 mg en er worden twee bloedmonsters genomen om de serumconcentraties van ivermectine na de dosis te bepalen. De timing van de bloedmonsters zal variëren afhankelijk van de toegewezen groep.

ITCHY2-studie:

Deelnemers krijgen op dag 0 één leeftijdsspecifieke dosis oraal ivermectine en er worden twee bloedmonsters genomen om de serumivermectineconcentraties na de dosis te bepalen. De timing van de bloedmonsters zal variëren afhankelijk van de toegewezen groep.

Leeftijdsspecifieke dosis ivermectine:

• Er wordt 0,75 mg ivermectine gegeven aan deelnemers van 3 tot 7 maanden
• Er wordt 1,5 mg ivermectine gegeven aan deelnemers van 8 tot 12 maanden
• Er wordt 3 mg ivermectine gegeven aan deelnemers van 13 tot 24 maanden

ITCHY-studie:

• Het gemiddelde (standaardafwijking) van de blootstelling aan ivermectine, gemeten als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC0) in de onderzoekspopulatie van kinderen van 2 tot <5 jaar en met een gewicht van 10 tot <15 kg. De berekende AUC zal AUC0-∞ zijn, d.w.z. vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig voor een enkele dosis.
• Vergelijkbare blootstelling aan geneesmiddelen zal worden gedefinieerd als de gemiddelde AUC van ivermectine in de onderzoekspopulatie die ≥80% (werkzaamheidsgrens) en ≤125% (toxiciteitsgrens) is van de gemiddelde AUC bij kinderen van ≥5 jaar en met een gewicht van ≥15 kg ten opzichte van onze vorige studiepopulatie. onderzoek met 90% betrouwbaarheidsintervallen.

ITCHY2-onderzoek:

-De gemiddelde (standaardafwijking) plasma-ivermectineblootstelling zoals gemeten als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-∞) na de eerste dosis ivermectine in de onderzoekspopulatie van kinderen van 3 maanden tot 2 jaar en met een gewicht van ≥ 2 kg. De berekende AUC zal AUC0-∞ zijn, d.w.z. vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig voor een enkele dosis.