Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivermectinetherapie voor schurftinfectie bij kinderen jonger dan 5 jaar (ITCHY-onderzoek) (ITCHY)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
Dit is een open-label prospectieve farmacokinetische eenarmige studie in de Volksrepubliek Laos. Deze studie zal worden ingebed in een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie van interventies om ondervoeding bij kinderen aan te pakken (SUANHOAM Trial, ACTRN12620000520932) en omvat een samenwerking met het Murdoch Children's Research Institute, Burnet Institute en Lao Tropical and Public Health Institute. Het primaire doel is om bij jonge kinderen van 2 tot <5 jaar en met een gewicht van 10 tot <15 kg te bepalen of een dosis ivermectine van 3 mg een vergelijkbare geneesmiddelblootstelling bereikt als de aanbevolen dosis bij oudere kinderen. Het doel is om betrouwbaar bewijs te leveren voor een veilige en effectieve dosis ivermectine bij jonge kinderen die bijzonder kwetsbaar zijn voor schurftinfecties en de bijbehorende secundaire complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 2 tot <5 jaar en met een gewicht van 10 tot <15 kg met klinisch gediagnosticeerde schurftinfectie op de deelnemende locaties in de PDR van Laos zullen worden benaderd voor rekrutering voor het onderzoek als ze in aanmerking komen (zie geschiktheidscriteria) en worden toegewezen aan een van de vier bloedafnamegroepen met 25 deelnemers per groep. De dosis van 3 mg ivermectine zal oraal worden toegediend en er zullen bloedmonsters worden genomen op twee verschillende tijdstippen overeenkomstig de toewijzing van de bloedmonstergroep na de eerste dosis van 3 mg ivermectine. Klinische reacties worden beoordeeld op dag 14. Een tweede dosis ivermectine om de behandeling te voltooien zal alleen worden toegediend als de eerste dosis door de deelnemers is verdragen. De blootstelling, veiligheid en effectiviteit van 3 mg ivermectine zullen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Laos
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, Laos
        • Poonglack Health Centre
      • Kasy District, Vientiane, Laos
        • ThongMeud Health Centre
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Banchieng Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Hinngoon Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Kasy District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 tot <5 jaar en met een gewicht van 10 tot <15 kg met schurftinfectie zoals klinisch gediagnosticeerd door de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een bekende leverziekte
  • Kinderen met een bekende allergie voor ivermectine
  • Kinderen met gelijktijdig gebruik van warfarine
  • Kinderen met een bekende neurologische aandoening
  • Kinderen die al een plaatselijke behandeling voor schurft krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

ITCHY-studie:

Alle deelnemers krijgen één orale dosis Ivermectine-tablet van 3 mg.

ITCHY2-onderzoek:

Deelnemers ontvangen één leeftijdsspecifieke dosis orale ivermectinetablet.

Leeftijdsspecifieke dosis ivermectine:

  • Er wordt 0,75 mg ivermectine gegeven aan deelnemers van 3 tot 7 maanden
  • Er wordt 1,5 mg ivermectine gegeven aan deelnemers van 8 tot 12 maanden
  • Er wordt 3 mg ivermectine gegeven aan deelnemers van 13 tot 24 maanden
Geneesmiddel: Ivermectine-tabletten

ITCHY-studie:

Alle deelnemers krijgen op dag 0 één dosis oraal ivermectine van 3 mg en er worden twee bloedmonsters genomen om de serumconcentraties van ivermectine na de dosis te bepalen. De timing van de bloedmonsters zal variëren afhankelijk van de toegewezen groep.

ITCHY2-studie:

Deelnemers krijgen op dag 0 één leeftijdsspecifieke dosis oraal ivermectine en er worden twee bloedmonsters genomen om de serumivermectineconcentraties na de dosis te bepalen. De timing van de bloedmonsters zal variëren afhankelijk van de toegewezen groep.

Leeftijdsspecifieke dosis ivermectine:

  • Er wordt 0,75 mg ivermectine gegeven aan deelnemers van 3 tot 7 maanden
  • Er wordt 1,5 mg ivermectine gegeven aan deelnemers van 8 tot 12 maanden
  • Er wordt 3 mg ivermectine gegeven aan deelnemers van 13 tot 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan ivermectinegeneesmiddelen - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC0- ∞ )
Tijdsspanne: ITCHY-onderzoek: 20 minuten, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na de dosis. ITCHY2-onderzoek: 90 minuten, 5 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na de dosis.

ITCHY-studie:

  • Het gemiddelde (standaardafwijking) van de blootstelling aan ivermectine, gemeten als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC0) in de onderzoekspopulatie van kinderen van 2 tot <5 jaar en met een gewicht van 10 tot <15 kg. De berekende AUC zal AUC0-∞ zijn, d.w.z. vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig voor een enkele dosis.
  • Vergelijkbare blootstelling aan geneesmiddelen zal worden gedefinieerd als de gemiddelde AUC van ivermectine in de onderzoekspopulatie die ≥80% (werkzaamheidsgrens) en ≤125% (toxiciteitsgrens) is van de gemiddelde AUC bij kinderen van ≥5 jaar en met een gewicht van ≥15 kg ten opzichte van onze vorige studiepopulatie. onderzoek met 90% betrouwbaarheidsintervallen.

ITCHY2-onderzoek:

-De gemiddelde (standaardafwijking) plasma-ivermectineblootstelling zoals gemeten als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-∞) na de eerste dosis ivermectine in de onderzoekspopulatie van kinderen van 3 maanden tot 2 jaar en met een gewicht van ≥ 2 kg. De berekende AUC zal AUC0-∞ zijn, d.w.z. vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig voor een enkele dosis.
ITCHY-onderzoek: 20 minuten, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na de dosis. ITCHY2-onderzoek: 90 minuten, 5 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één ivermectine-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Postinterventie op dag 14
ITCHY- en ITCHY2-studie: De causaliteit zal worden beoordeeld met behulp van het Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale Worksheet. Het Naranjo-algoritme, of Adverse Drug Reaction Probability Scale, is een methode om te beoordelen of er een causaal verband bestaat tussen een geïdentificeerde ongewenste klinische gebeurtenis en een medicijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vragenlijst om waarschijnlijkheidsscores toe te kennen.
Postinterventie op dag 14
Het percentage deelnemers bij wie de schurftinfectie is verbeterd na behandeling met ivermectine
Tijdsspanne: Dag 0 en post-interventie op dag 14
ITCHY- en ITCHY2-studie: Het aandeel kinderen bij wie de schurftinfectie na 14 dagen is verbeterd, zoals beoordeeld door dezelfde behandelende arts als op dag 0. De ernst van de schurftinfectie zal worden gemeten met behulp van een beschrijvende schaal (Geen verandering, Verbeterd - Volledig opgelost, verbeterd - gedeeltelijk opgelost, verslechterd, anders, onbekend), wordt de uitkomst gepresenteerd als beschrijvende gegevens (d.w.z. percentage deelnemers in elke categorie van de schaal)
Dag 0 en post-interventie op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 84086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde dataset die is verzameld voor de analyse van de ITCHY-studie zal zes maanden na publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de primaire uitkomst

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen relevante partijen, het ITCHY-onderzoeksprincipe en geassocieerde onderzoekers moeten het analyseplan zien en goedkeuren waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd, er moet overeenstemming zijn over de juiste erkenning en eventuele extra kosten moeten worden gedekt. Gegevens worden alleen gedeeld met een erkende onderzoeksinstelling die het voorgestelde analyseplan heeft goedgekeurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren