Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ivermektin terápia a rühfertőzés kezelésére 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél (ITCHY vizsgálat) (ITCHY)

2024. április 20. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute
Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív farmakokinetikai egykarú vizsgálat Laosz PDR-ben. Ez a tanulmány a gyermekkori alultápláltság kezelését célzó beavatkozások klaszter-randomizált, ellenőrzött kísérletébe (SUANHOAM-próba, ACTRN12620000520932) épül be, és a Murdoch Gyermekkutató Intézettel, a Burnet Intézettel és a Laoszi Trópusi és Közegészségügyi Intézettel való együttműködést foglalja magában. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy 2 és 5 év közötti, 10 és 15 kg alatti testtömegű kisgyermekek esetében a 3 mg-os ivermektin dózis az idősebb gyermekeknél az ajánlott dózishoz hasonló gyógyszerexpozíciót ér-e el. Célja, hogy megbízható bizonyítékot nyújtson az ivermektin biztonságos és hatékony dózisára olyan kisgyermekeknél, akik különösen érzékenyek a rühfertőzésekre és a kapcsolódó másodlagos szövődményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2 és 5 év közötti, 10 és 15 kg alatti testtömegű, klinikailag diagnosztizált rühfertőzésben szenvedő gyerekeket a Laosz PDR résztvevő helyszínein felkérnek a vizsgálatba való felvételre, ha alkalmasak (lásd a jogosultsági feltételeket), és besorolják őket a négy vérmintavételi csoport egyikébe. Csoportonként 25 résztvevő. A 3 mg-os ivermektin adagot orálisan kell beadni, és a vérmintákat két különböző időpontban veszik, a vérminta-csoportok elosztásának megfelelően az első 3 mg-os ivermektin adag után. A klinikai válaszokat a 14. napon értékelik. A kezelés befejezéséhez szükséges második adag ivermektint csak akkor adják be, ha az első adagot a résztvevők tolerálták. Mérni fogják a 3 mg ivermektin gyógyszer expozícióját, biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság
        • Poonglack Health Centre
        • Kutatásvezető:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seth
          • Telefonszám: 2059169512
        • Kapcsolatba lépni:
          • Boounthone
          • Telefonszám: 2056946610
      • Kasy District, Vientiane, Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság
        • ThongMeud Health Centre
        • Kutatásvezető:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Koyphet
          • Telefonszám: 2095449544
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság
        • Banchieng Health Centre
        • Kutatásvezető:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Montha
          • Telefonszám: 2056620986
      • Kasy District, Vientiane Province, Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság
        • Hinngoon Health Centre
        • Kutatásvezető:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lanoy
          • Telefonszám: 2091024139
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pandaeng
          • Telefonszám: 2055447365
      • Kasy District, Vientiane Province, Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság
        • Kasy District Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kieme
          • Telefonszám: 2052631643
        • Kapcsolatba lépni:
          • Montha
          • Telefonszám: 2076606700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelőorvos által klinikailag diagnosztizált, rühfertőzésben szenvedő, 2 és 5 év közötti, 10 és 15 kg alatti testtömegű gyermekek.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert májbetegségben szenvedő gyermekek
  • Ivermektinre ismert allergiás gyermekek
  • Egyidejű warfarint szedő gyermekek
  • Ismert neurológiai betegségben szenvedő gyermekek
  • Gyermekek, akik már helyi kezelésben részesülnek rüh miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

ITCHY-tanulmány:

Minden résztvevő egy adag orális 3 mg-os Ivermectin tablettát kap.

ITCHY2 tanulmány:

A résztvevők egy korspecifikus adag orális ivermektin tablettát kapnak.

Életkor specifikus ivermektin adag:

  • A 3-7 hónapos résztvevők 0,75 mg ivermektint kapnak
  • A 8-12 hónapos résztvevők 1,5 mg ivermektint kapnak
  • A 13-24 hónapos résztvevők 3 mg ivermektint kapnak
Drog: Ivermektin tabletták

ITCHY-tanulmány:

Minden résztvevő egy adag 3 mg-os orális ivermektint kap a 0. napon, és két vérmintát vesznek a szérum ivermektin koncentrációjának meghatározására az adag után. A vérminták időpontja a hozzárendelt csoporttól függően változik.

ITCHY2 tanulmány:

A résztvevők egy korspecifikus adag orális ivermektint kapnak a 0. napon, és két vérmintát vesznek az adag utáni szérum ivermektin koncentrációjának meghatározására. A vérminták időpontja a hozzárendelt csoporttól függően változik.

Életkor specifikus ivermektin adag:

  • A 3-7 hónapos résztvevők 0,75 mg ivermektint kapnak
  • A 8-12 hónapos résztvevők 1,5 mg ivermektint kapnak
  • A 13-24 hónapos résztvevők 3 mg ivermektint kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ivermektin gyógyszerexpozíció – A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0- ∞ )
Időkeret: ITCHY vizsgálat: 20 perc, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 96 óra az adagolás után. ITCHY2 vizsgálat: 90 perc, 5 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 96 óra az adagolás után.

ITCHY tanulmány:

  • Az ivermektin expozíció átlaga (szórása) a koncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC0) mérve a 2–5 év közötti, 10–15 kg testtömegű gyermekek vizsgálati populációjában. A számított AUC AUC0- ∞ lesz, azaz a 0-tól a végtelenig extrapolálva egyetlen dózis esetén.
  • Az összehasonlítható gyógyszerexpozíciót úgy határozzuk meg, hogy az átlagos ivermektin AUC a vizsgálati populációban az átlagos AUC ≥80%-a (hatékonysági határ) és ≤125%-a (toxicitási határ) az 5 évesnél idősebb és ≥15 kg testtömegű gyermekeknél a korábbinál. tanulmány 90%-os konfidencia intervallumokkal.

ITCHY2 tanulmány:

- Az átlagos (szórás) plazma ivermektin expozíció a koncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC0-∞) mérve az első ivermektin dózis után a 3 hónapos és 2 éves kor közötti, ≥2 kg testtömegű gyermekek vizsgálati populációjában. A számított AUC AUC0-∞ lesz, azaz a 0-tól a végtelenig extrapolálva egyetlen dózis esetén.
ITCHY vizsgálat: 20 perc, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 96 óra az adagolás után. ITCHY2 vizsgálat: 90 perc, 5 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 96 óra az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy ivermektinnel kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: A beavatkozás után a 14. napon
ITCHY és ITCHY2 tanulmány: Az ok-okozati összefüggést a Naranjo mellékhatású gyógyszerreakció valószínűségi skála munkalapja segítségével értékeljük. A Naranjo algoritmus vagy a mellékhatások valószínűségi skála egy olyan módszer, amellyel felmérhető, hogy van-e ok-okozati összefüggés egy azonosított nemkívánatos klinikai esemény és egy gyógyszer között, kérdőív segítségével a valószínűségi pontszámok hozzárendelésére.
A beavatkozás után a 14. napon
Azon résztvevők aránya, akiknél javult a rühfertőzés az ivermektin-kezelést követően
Időkeret: 0. nap és utóbeavatkozás a 14. napon
ITCHY és ITCHY2 vizsgálat: Azon gyermekek aránya, akiknél a rühfertőzés javult a 14. napon, ugyanaz a kezelőorvos értékelte, mint a 0. napon. A rühfertőzés súlyosságát egy leíró skála segítségével mérik (nincs változás, javult - teljesen megoldódott, javított-részben megoldott, rontott, egyéb, ismeretlen) , az eredmény leíró adatként jelenik meg (azaz a skála egyes kategóriáiban résztvevők százalékos aránya )
0. nap és utóbeavatkozás a 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Együttműködők

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 84086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ITCHY-vizsgálat elemzéséhez gyűjtött, azonosítatlan adatkészlet hat hónappal az elsődleges eredmény közzététele után lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az elsődleges eredmény közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármilyen adat kiadása előtt a következők szükségesek: adathozzáférési megállapodást kell aláírni az érintett felek között, az ITCHY próbaelvnek és a társult nyomozóknak látniuk és jóvá kell hagyniuk az elemzési tervet, amely leírja az adatok elemzésének módját, megállapodást kell kötni a megfelelő az elismerést és az esetleges többletköltségeket fedezni kell. Az adatokat csak olyan elismert kutatóintézettel osztjuk meg, amely jóváhagyta a javasolt elemzési tervet.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ivermektin tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel