Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivermectin-terapi for fnat-infektion hos børn under 5 år (kløende undersøgelse) (ITCHY)

20. april 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Dette er et åbent prospektivt farmakokinetisk enkeltarmsstudie i Laos PDR. Denne undersøgelse vil blive indlejret i et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med interventioner til at adressere børns underernæring (SUANHOAM Trial, ACTRN12620000520932) og involverer et samarbejde med Murdoch Children's Research Institute, Burnet-instituttet og Lao Tropical and Public Health Institute. Det primære formål er at bestemme hos små børn i alderen 2 til <5 år og veje 10 til <15 kg, om en ivermectindosis på 3 mg opnår sammenlignelige lægemiddeleksponeringer med den anbefalede dosis hos ældre børn. Det har til formål at give pålidelige beviser for en sikker og effektiv dosis af ivermectin til små børn, som er særligt sårbare over for fnatinfektioner og de tilhørende sekundære komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 2 til <5 år og vejer 10 til <15 kg med klinisk diagnosticeret fnatinfektion på de deltagende steder i Laos PDR vil blive kontaktet med henblik på rekruttering til undersøgelsen, hvis de er kvalificerede (se berettigelseskriterier) og fordelt i en af ​​fire blodprøvegrupper med 25 deltagere i hver gruppe. 3 mg dosis af ivermectin vil blive indgivet oralt, og blodprøver vil blive indsamlet på to forskellige tidspunkter i overensstemmelse med tildelingen af ​​blodprøvegrupper efter den første 3 mg dosis af ivermectin. Kliniske svar vil blive vurderet på dag 14. En anden dosis ivermectin for at fuldende behandlingen vil kun blive administreret, hvis den første dosis er blevet tolereret af deltagerne. 3 mg ivermectin-lægemiddeleksponering, sikkerhed og effektivitet vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Laos Demokratiske Folkerepublik
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Poonglack Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Seth
          • Telefonnummer: 2059169512
        • Kontakt:
          • Boounthone
          • Telefonnummer: 2056946610
      • Kasy District, Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • ThongMeud Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Koyphet
          • Telefonnummer: 2095449544
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Banchieng Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Montha
          • Telefonnummer: 2056620986
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Hinngoon Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Lanoy
          • Telefonnummer: 2091024139
        • Kontakt:
          • Pandaeng
          • Telefonnummer: 2055447365
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Kasy District Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Kieme
          • Telefonnummer: 2052631643
        • Kontakt:
          • Montha
          • Telefonnummer: 2076606700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 til <5 år og vejer 10 til <15 kg med fnatinfektion som klinisk diagnosticeret af den behandlende kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendt leversygdom
  • Børn med kendt allergi over for ivermectin
  • Børn med samtidig brug af warfarin
  • Børn med kendt neurologisk sygdom
  • Børn, der allerede modtager lokal behandling for fnat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Kløende undersøgelse:

Alle deltagere vil modtage en dosis oral 3 mg Ivermectin tablet.

ITCHY2 undersøgelse:

Deltagerne vil modtage en aldersspecifik dosis oral ivermectintablet.

Aldersspecifik ivermectin dosis:

  • 0,75 mg ivermectin vil blive givet til deltagere i alderen 3 til 7 måneder
  • 1,5 mg ivermectin vil blive givet til deltagere i alderen 8 til 12 måneder
  • 3 mg ivermectin vil blive givet til deltagere i alderen 13 til 24 måneder
Medicin: Ivermectin tabletter

Kløende undersøgelse:

Alle deltagere vil modtage en dosis oralt ivermectin 3 mg på dag 0 og få taget to blodprøver for at bestemme serumkoncentrationen af ​​ivermectin efter dosis. Tidspunktet for blodprøver vil variere afhængigt af den tildelte gruppe.

ITCHY2 undersøgelse:

Deltagerne vil modtage en aldersspecifik dosis oralt ivermectin på dag 0 og få taget to blodprøver for at bestemme serumkoncentrationen af ​​ivermectin efter dosis. Tidspunktet for blodprøver vil variere afhængigt af den tildelte gruppe.

Aldersspecifik ivermectin dosis:

  • 0,75 mg ivermectin vil blive givet til deltagere i alderen 3 til 7 måneder
  • 1,5 mg ivermectin vil blive givet til deltagere i alderen 8 til 12 måneder
  • 3 mg ivermectin vil blive givet til deltagere i alderen 13 til 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ivermectin-lægemiddeleksponering - Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0- ∞ )
Tidsramme: Kløende undersøgelse: 20 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter dosis. ITCHY2-undersøgelse: 90 minutter, 5 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter dosis.

Kløende undersøgelse:

  • Middelværdien (standardafvigelse) af eksponeringen for ivermectin målt ved arealet under koncentration-tid-kurven (AUC0) i undersøgelsespopulationen af ​​børn i alderen 2 til <5 år og vejer 10 til <15 kg. Den beregnede AUC vil være AUC0- ∞ dvs. fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig for en enkelt dosis.
  • Sammenlignelig lægemiddeleksponering vil blive defineret som den gennemsnitlige AUC for ivermectin i undersøgelsespopulationen er ≥80 % (effektivitetsgrænse) og ≤125 % (toksicitetsgrænse) af den gennemsnitlige AUC hos børn i alderen ≥5 år og vejer ≥15 kg fra vores tidligere undersøgelse med 90 % konfidensintervaller.

ITCHY2 undersøgelse:

-Den gennemsnitlige (standardafvigelse) plasmaeksponering for ivermectin målt ved arealet under koncentration-tid-kurven (AUC0-∞) efter den første ivermectindosis i undersøgelsespopulationen af ​​børn i alderen 3 måneder til 2 år og vejer ≥2 kg. Den beregnede AUC vil være AUC0-∞ dvs. fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt for en enkelt dosis.
Kløende undersøgelse: 20 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter dosis. ITCHY2-undersøgelse: 90 minutter, 5 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med mindst én ivermectin-relateret bivirkning
Tidsramme: Efter intervention på dag 14
ITCHY og ITCHY2 undersøgelse: Kausalitet vil blive vurderet ved hjælp af Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale Worksheet. Naranjo Algorithm, eller Adverse Drug Reaction Probability Scale, er en metode til at vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem en identificeret uønsket klinisk hændelse og et lægemiddel ved hjælp af et spørgeskema til at tildele sandsynlighedsscore.
Efter intervention på dag 14
Andelen af ​​deltagere, hvis fnatinfektion er blevet bedre efter behandling med ivermectin
Tidsramme: Dag 0 og post-intervention på dag 14
ITCHY og ITCHY2 undersøgelse: Andelen af ​​børn, hvis fnatinfektion er forbedret efter 14 dage, vurderet af samme behandlende kliniker som på dag 0. Sværhedsgraden af ​​fnatinfektion vil blive målt ved hjælp af en beskrivende skala (Ingen ændring, Forbedret -Fuldstændig løst, forbedret-delvist løst, forværret, andet, ukendt), vil resultatet blive præsenteret som beskrivende data (dvs. procentdel af deltagere i hver kategori af skalaen)
Dag 0 og post-intervention på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt indsamlet til analysen af ​​ITCHY-forsøget vil være tilgængeligt seks måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse af primært resultat

IPD-delingsadgangskriterier

Forud for frigivelse af data kræves følgende: Der skal underskrives en dataadgangsaftale mellem relevante parter, ITCHY Trial Principle og Associate Investigators skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret, der skal være en aftale omkring passende anerkendelse og eventuelle ekstra omkostninger skal dækkes. Data vil kun blive delt med en anerkendt forskningsinstitution, som har godkendt den foreslåede analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ivermectin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner