Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ивермектином при чесотке у детей младше 5 лет (исследование ITCHY) (ITCHY)

20 апреля 2024 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
Это открытое проспективное фармакокинетическое исследование с одной группой в Лаосской Народно-Демократической Республике. Это исследование будет включено в кластерное рандомизированное контролируемое исследование вмешательств по борьбе с недоеданием у детей (испытание SUANHOAM, ACTRN12620000520932) и будет проводиться в сотрудничестве с Детским научно-исследовательским институтом Мердока, Институтом Бернета и Лаосским институтом тропического и общественного здравоохранения. Основная цель состоит в том, чтобы определить у детей младшего возраста в возрасте от 2 до <5 лет и массой тела от 10 до <15 кг, обеспечивает ли доза ивермектина 3 мг воздействие, сравнимое с рекомендуемой дозой для детей старшего возраста. Он направлен на предоставление надежных доказательств безопасной и эффективной дозы ивермектина для детей младшего возраста, особенно уязвимых к чесоточным инфекциям и связанным с ними вторичным осложнениям.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети в возрасте от 2 до <5 лет и весом от 10 до <15 кг с клинически диагностированной инфекцией чесотки в участвующих центрах в Лаосской Народно-Демократической Республике будут привлечены к участию в исследовании, если они соответствуют критериям (см. критерии приемлемости), и распределены в одну из четырех групп для взятия проб крови с 25 участников в каждой группе. Доза 3 мг ивермектина будет вводиться перорально, а образцы крови будут собираться в два разных момента времени в соответствии с распределением групп образцов крови после первой дозы 3 мг ивермектина. Клинические ответы будут оцениваться на 14-й день. Вторая доза ивермектина для завершения лечения будет вводиться только в том случае, если участники переносили первую дозу. Будут измеряться воздействие, безопасность и эффективность препарата ивермектин в дозе 3 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Gwee, PhD
  • Номер телефона: +61393455522
  • Электронная почта: amanda.gwee@rch.org.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alice Lei, M.Sc
  • Номер телефона: +61433903448
  • Электронная почта: alice.lei@mcri.edu.au

Места учебы

  • Лаосская Народно-Демократическая Республика
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, Лаосская Народно-Демократическая Республика
        • Poonglack Health Centre
        • Главный следователь:
          • Khampheng Phongluxa
        • Контакт:
          • Seth
          • Номер телефона: 2059169512
        • Контакт:
          • Boounthone
          • Номер телефона: 2056946610
      • Kasy District, Vientiane, Лаосская Народно-Демократическая Республика
        • ThongMeud Health Centre
        • Главный следователь:
          • Khampheng Phongluxa
        • Контакт:
          • Koyphet
          • Номер телефона: 2095449544
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, Лаосская Народно-Демократическая Республика
        • Banchieng Health Centre
        • Главный следователь:
          • Khampheng Phongluxa
        • Контакт:
          • Montha
          • Номер телефона: 2056620986
      • Kasy District, Vientiane Province, Лаосская Народно-Демократическая Республика
        • Hinngoon Health Centre
        • Главный следователь:
          • Khampheng Phongluxa
        • Контакт:
          • Lanoy
          • Номер телефона: 2091024139
        • Контакт:
          • Pandaeng
          • Номер телефона: 2055447365
      • Kasy District, Vientiane Province, Лаосская Народно-Демократическая Республика
        • Kasy District Hospital
        • Главный следователь:
          • Khampheng Phongluxa
        • Контакт:
          • Kieme
          • Номер телефона: 2052631643
        • Контакт:
          • Montha
          • Номер телефона: 2076606700

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до <5 лет и весом от 10 до <15 кг с инфекцией чесоткой, клинически диагностированной лечащим врачом.

Критерий исключения:

  • Дети с известным заболеванием печени
  • Дети с известной аллергией на ивермектин
  • Дети с сопутствующим приемом варфарина
  • Дети с известными неврологическими заболеваниями
  • Дети, уже получающие местное лечение чесотки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Исследование ЗУДА:

Все участники получат одну дозу пероральной таблетки ивермектина 3 мг.

Исследование ITCHY2:

Участники получат одну дозу пероральной таблетки ивермектина в зависимости от возраста.

Доза ивермектина в зависимости от возраста:

  • 0,75 мг ивермектина будет дано участникам в возрасте от 3 до 7 месяцев.
  • Участникам в возрасте от 8 до 12 месяцев будет дано 1,5 мг ивермектина.
  • 3 мг ивермектина будут давать участникам в возрасте от 13 до 24 месяцев.
Лекарство: Ивермектин таблетки

Исследование ЗУДА:

Все участники получат одну дозу ивермектина перорально в дозе 3 мг в день 0 и возьмут два образца крови для определения концентрации ивермектина в сыворотке после приема дозы. Время сдачи образцов крови будет варьироваться в зависимости от выделенной группы.

Исследование ITCHY2:

Участники получат одну возрастную дозу ивермектина перорально в день 0 и возьмут два образца крови для определения концентрации ивермектина в сыворотке после приема дозы. Время сдачи образцов крови будет варьироваться в зависимости от выделенной группы.

Доза ивермектина в зависимости от возраста:

  • 0,75 мг ивермектина будет дано участникам в возрасте от 3 до 7 месяцев.
  • Участникам в возрасте от 8 до 12 месяцев будет дано 1,5 мг ивермектина.
  • 3 мг ивермектина будут давать участникам в возрасте от 13 до 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие препарата ивермектин – площадь под кривой концентрация-время (AUC0- ∞ )
Временное ограничение: Исследование ITCHY: 20 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 96 часов после приема дозы. Исследование ITCHY2: 90 минут, 5 часов, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 96 часов после введения дозы.

Исследование ITCHY:

  • Среднее значение (стандартное отклонение) воздействия ивермектина, измеренное по площади под кривой «концентрация-время» (AUC0) в исследуемой популяции детей в возрасте от 2 до <5 лет и массой тела от 10 до <15 кг. Рассчитанная AUC будет равна AUC0-∞, т.е. от времени 0, экстраполированного до бесконечности для однократной дозы.
  • Сопоставимое воздействие препарата будет определяться как средняя AUC ивермектина в исследуемой популяции, составляющая ≥80% (граница эффективности) и ≤125% (граница токсичности) от средней AUC у детей в возрасте ≥5 лет и массой ≥15 кг по сравнению с предыдущими исследованиями. исследование с доверительными интервалами 90%.

Исследование ITCHY2:

- Среднее (стандартное отклонение) воздействие ивермектина в плазме, измеренное по площади под кривой концентрация-время (AUC0-∞) после первой дозы ивермектина в исследуемой популяции детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет и весом ≥2 кг. Рассчитанная AUC будет равна AUC0-∞, т.е. от времени 0, экстраполированного до бесконечности для однократной дозы.
Исследование ITCHY: 20 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 96 часов после приема дозы. Исследование ITCHY2: 90 минут, 5 часов, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 96 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с хотя бы одним нежелательным явлением, связанным с ивермектином
Временное ограничение: После вмешательства на 14-й день
Исследование ITCHY и ITCHY2: Причинно-следственная связь будет оцениваться с использованием таблицы вероятности возникновения побочных реакций на лекарства Наранхо. Алгоритм Наранхо, или шкала вероятности побочных реакций на лекарственные средства, представляет собой метод, с помощью которого можно оценить, существует ли причинно-следственная связь между выявленным неблагоприятным клиническим событием и лекарственным средством, используя вопросник для присвоения оценок вероятности.
После вмешательства на 14-й день
Доля участников, чья инфекция чесотки улучшилась после лечения ивермектином
Временное ограничение: День 0 и после вмешательства на день 14
Исследование ITCHY и ITCHY2: доля детей, у которых чесоточная инфекция улучшилась через 14 дней по оценке того же лечащего врача, что и в первый день. Тяжесть чесоточной инфекции будет измеряться с использованием описательной шкалы (нет изменений, улучшение – полностью устранено, улучшено-частично решено, ухудшено, другое, неизвестно), результат будет представлен в виде описательных данных (т.е. процент участников в каждой категории шкалы)
День 0 и после вмешательства на день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 84086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных, собранный для анализа исследования ITCHY, будет доступен через шесть месяцев после публикации основного результата.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации первичного результата

Критерии совместного доступа к IPD

Перед публикацией каких-либо данных требуется следующее: соглашение о доступе к данным должно быть подписано между соответствующими сторонами, главный исследователь ITCHY и ассоциированные исследователи должны ознакомиться и одобрить план анализа, описывающий, как будут анализироваться данные, должно быть достигнуто соглашение относительно соответствующих подтверждение и любые дополнительные расходы должны быть покрыты. Данные будут переданы только признанному исследовательскому учреждению, которое утвердило предложенный план анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивермектин таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться