Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivermektinová terapie pro infekci svrabem u dětí mladších 5 let (studie ITCHY) (ITCHY)

18. března 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute
Toto je otevřená prospektivní farmakokinetická jednoramenná studie v Laosu PDR. Tato studie bude začleněna do klastrově randomizované kontrolované studie intervencí k řešení dětské podvýživy (SUANHOAM Trial, ACTRN12620000520932) a bude zahrnovat spolupráci s Murdoch Children's Research Institute, Burnet Institute a Lao Tropical and Public Health Institute. Primárním cílem je stanovit u malých dětí ve věku 2 až <5 let a vážících 10 až <15 kg, zda dávka ivermektinu 3 mg dosahuje srovnatelné expozice léku jako doporučená dávka u starších dětí. Jeho cílem je poskytnout spolehlivé důkazy pro bezpečnou a účinnou dávku ivermektinu u malých dětí, které jsou zvláště citlivé na infekce svrabem a související sekundární komplikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 2 až <5 let a vážící 10 až <15 kg s klinicky diagnostikovanou infekcí svrabem v zúčastněných místech v Laosu PDR budou osloveny pro nábor do studie, pokud budou způsobilé (viz kritéria způsobilosti) a rozděleny do jedné ze čtyř skupin pro odběr krve s 25 účastníků v každé skupině. Dávka 3 mg ivermektinu bude podávána perorálně a vzorky krve budou odebírány ve dvou různých časových bodech podle rozdělení skupin pro odběr vzorků krve po první dávce 3 mg ivermektinu. Klinické odpovědi budou hodnoceny 14. den. Druhá dávka ivermektinu k dokončení léčby bude podána pouze v případě, že první dávka byla účastníky tolerována. Bude měřena expozice léčivu 3 mg ivermektinu, bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Laos
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, Laos
        • Poonglack Health Centre
      • Kasy District, Vientiane, Laos
        • ThongMeud Health Centre
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Banchieng Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Hinngoon Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Kasy District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2 až <5 let a vážící 10 až <15 kg s infekcí svrabem, jak bylo klinicky diagnostikováno ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známým onemocněním jater
  • Děti se známou alergií na ivermektin
  • Děti se souběžným užíváním warfarinu
  • Děti se známým neurologickým onemocněním
  • Děti již dostávají topickou léčbu svrabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Studie ITCHY:

Všichni účastníci obdrží jednu dávku perorální 3mg tablety Ivermectinu.

Studie ITCHY2:

Účastníci obdrží jednu věkově specifickou dávku perorální tablety ivermektinu.

Věkově specifická dávka ivermektinu:

  • Účastníkům ve věku 3 až 7 měsíců bude podáváno 0,75 mg ivermektinu
  • Účastníkům ve věku 8 až 12 měsíců bude podáváno 1,5 mg ivermektinu
  • Účastníkům ve věku 13 až 24 měsíců budou podány 3 mg ivermektinu
Lék: Tablety Ivermectinu

Studie ITCHY:

Všichni účastníci dostanou jednu dávku perorálního ivermektinu 3 mg v den 0 a budou jim odebrány dva vzorky krve ke stanovení sérových koncentrací ivermektinu po dávce. Načasování odběrů krve se bude lišit v závislosti na přidělené skupině.

Studie ITCHY2:

Účastníci dostanou jednu věkově specifickou dávku perorálního ivermektinu v den 0 a budou jim odebrány dva vzorky krve ke stanovení sérových koncentrací ivermektinu po dávce. Načasování odběrů krve se bude lišit v závislosti na přidělené skupině.

Věkově specifická dávka ivermektinu:

  • Účastníkům ve věku 3 až 7 měsíců bude podáváno 0,75 mg ivermektinu
  • Účastníkům ve věku 8 až 12 měsíců bude podáváno 1,5 mg ivermektinu
  • Účastníkům ve věku 13 až 24 měsíců budou podány 3 mg ivermektinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice léku ivermektin – plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0- ∞ )
Časové okno: Studie ITCHY: 20 minut, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 96 hodin po dávce. Studie ITCHY2: 90 minut, 5 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 96 hodin po dávce.

Studie ITCHY:

  • Průměr (směrodatná odchylka) expozice ivermektinu měřený plochou pod křivkou koncentrace-čas (AUC0) ve studované populaci dětí ve věku 2 až <5 let a vážících 10 až <15 kg. Vypočtená AUC bude AUC0-∞, tj. od času 0 extrapolovaného do nekonečna pro jednu dávku.
  • Srovnatelná expozice léku bude definována jako průměrná AUC ivermektinu ve studované populaci, která je ≥ 80 % (hranice účinnosti) a ≤ 125 % (hranice toxicity) průměrné AUC u dětí ve věku ≥ 5 let a vážících ≥ 15 kg oproti předchozí studie s 90% intervaly spolehlivosti.

Studie ITCHY2:

-Průměrná (směrodatná odchylka) plazmatické expozice ivermektinu měřená plochou pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-∞) po první dávce ivermektinu ve studované populaci dětí ve věku od 3 měsíců do 2 let a vážících ≥2 kg. Vypočtená AUC bude AUC0-∞, tj. od času 0 extrapolovaného do nekonečna pro jednu dávku.
Studie ITCHY: 20 minut, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 96 hodin po dávce. Studie ITCHY2: 90 minut, 5 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 96 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s ivermektinem
Časové okno: Po intervenci v den 14
Studie ITCHY a ITCHY2: Kauzalita bude posouzena pomocí pracovního listu Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale. Algoritmus Naranjo, neboli škála pravděpodobnosti nežádoucích reakcí na léky, je metoda, pomocí které lze pomocí dotazníku pro přiřazení skóre pravděpodobnosti vyhodnotit, zda existuje příčinná souvislost mezi identifikovanou nežádoucí klinickou událostí a lékem.
Po intervenci v den 14
Podíl účastníků, jejichž infekce svrabem se zlepšila po léčbě ivermektinem
Časové okno: Den 0 a po intervenci v den 14
Studie ITCHY a ITCHY2: Podíl dětí, jejichž infekce svrabem se zlepšila po 14 dnech, jak bylo hodnoceno stejným ošetřujícím lékařem jako v den 0. Závažnost infekce svrabem bude měřena pomocí deskriptivní škály (Žádná změna, Zlepšení – Úplně vyřešeno, zlepšený-částečně vyřešený, zhoršený, jiný, neznámý), výsledek bude prezentován jako popisná data (tj. procento účastníků v každé kategorii škály)
Den 0 a po intervenci v den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 84086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro analýzu studie ITCHY bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárního výsledku.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před zveřejněním jakýchkoli dat je vyžadováno následující: mezi příslušnými stranami musí být podepsána smlouva o přístupu k datům, princip ITCHY Trial Principle a přidružení vyšetřovatelé musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována, musí existovat dohoda o vhodné musí být pokryto potvrzení a veškeré dodatečné náklady s tím spojené. Data budou sdílena pouze s uznávanou výzkumnou institucí, která schválila navrhovaný plán analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety Ivermectinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit