伊维菌素治疗 5 岁以下儿童疥疮感染（ITCHY 研究） (ITCHY)
2024年4月20日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
这是一项在老挝人民民主共和国开展的开放标签前瞻性单臂药代动力学研究。
这项研究将纳入解决儿童营养不良问题的整群随机对照试验（SUANHOAM 试验，ACTRN12620000520932），并涉及与默多克儿童研究所、伯内特研究所和老挝热带与公共卫生研究所的合作。
主要目的是确定 2 至 <5 岁且体重 10 至 <15 kg 的幼儿，3 mg 剂量的伊维菌素是否达到与大龄儿童推荐剂量相当的药物暴露。
它旨在为特别容易受到疥疮感染和相关继发性并发症的幼儿提供安全有效剂量的伊维菌素的可靠证据。
研究概览
详细说明
如果符合条件（参见资格标准），将招募在老挝参与地点被临床诊断为疥疮感染的 2 至 <5 岁且体重 10 至 <15 公斤的儿童（见资格标准）并分配到四个采血组之一每组25人参加。
3mg 剂量的伊维菌素将口服给药，并在第一个 3mg 伊维菌素剂量后根据血液采样组分配在两个不同的时间点收集血样。
将在第 14 天评估临床反应。
仅当参与者耐受第一剂时，才会给予第二剂伊维菌素以完成治疗。
将测量3mg伊维菌素药物暴露、安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Gwee, PhD
- 电话号码：+61393455522
- 邮箱：amanda.gwee@rch.org.au
研究联系人备份
- 姓名：Alice Lei, M.Sc
- 电话号码：+61433903448
- 邮箱：alice.lei@mcri.edu.au
学习地点
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Vientiane
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Kasy District、Vientiane、老挝人民民主共和国
- Poonglack Health Centre
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首席研究员：
- Khampheng Phongluxa
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接触：
- Seth
- 电话号码：2059169512
-
接触：
- Boounthone
- 电话号码：2056946610
-
Kasy District、Vientiane、老挝人民民主共和国
- ThongMeud Health Centre
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首席研究员：
- Khampheng Phongluxa
-
接触：
- Koyphet
- 电话号码：2095449544
-
-
Vientiane Province
-
Kasy District、Vientiane Province、老挝人民民主共和国
- Banchieng Health Centre
-
首席研究员：
- Khampheng Phongluxa
-
接触：
- Montha
- 电话号码：2056620986
-
Kasy District、Vientiane Province、老挝人民民主共和国
- Hinngoon Health Centre
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首席研究员：
- Khampheng Phongluxa
-
接触：
- Lanoy
- 电话号码：2091024139
-
接触：
- Pandaeng
- 电话号码：2055447365
-
Kasy District、Vientiane Province、老挝人民民主共和国
- Kasy District Hospital
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首席研究员：
- Khampheng Phongluxa
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接触：
- Kieme
- 电话号码：2052631643
-
接触：
- Montha
- 电话号码：2076606700
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经主治医师临床诊断为 2 岁至 <5 岁、体重 10 至 <15 公斤且患有疥疮感染的儿童。
排除标准：
- 患有已知肝病的儿童
- 已知对伊维菌素过敏的儿童
- 同时使用华法林的儿童
- 患有已知神经系统疾病的儿童
- 已经接受疥疮局部治疗的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
痒研究： 所有参与者将接受一剂口服 3 毫克伊维菌素片剂。 ITCHY2研究： 参与者将收到一粒特定年龄剂量的口服伊维菌素片剂。 特定年龄伊维菌素剂量：
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痒研究： 所有参与者将在第 0 天接受一剂口服伊维菌素 3mg，并采集两份血样以确定服药后的血清伊维菌素浓度。 血液样本的采集时间将根据分配的组而有所不同。 ITCHY2研究： 参与者将在第 0 天接受一剂针对年龄的口服伊维菌素，并采集两份血样以确定服药后的血清伊维菌素浓度。 血液样本的采集时间将根据分配的组而有所不同。 特定年龄伊维菌素剂量：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伊维菌素药物暴露 - 浓度-时间曲线下面积 (AUC0- ∞ )
大体时间：ITCHY研究：服药后20分钟、2小时、6小时、12小时、24小时、48小时和96小时。 ITCHY2研究：给药后90分钟、5小时、6小时、12小时、24小时、48小时和96小时。
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痒研究：
ITCHY2研究： -在年龄 3 个月至 2 岁且体重 ≥ 2 kg 的研究人群中，首次伊维菌素剂量后通过浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) 测量的平均（标准差）血浆伊维菌素暴露量。 计算出的 AUC 将为 AUC0-∞，即单剂量从时间 0 外推至无穷大。 |
ITCHY研究：服药后20分钟、2小时、6小时、12小时、24小时、48小时和96小时。 ITCHY2研究：给药后90分钟、5小时、6小时、12小时、24小时、48小时和96小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生至少一种伊维菌素相关不良事件的参与者比例
大体时间：第 14 天干预后
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ITCHY 和 ITCHY2 研究：将使用 Naranjo 药物不良反应概率量表工作表评估因果关系。
纳兰霍算法（即药物不良反应概率量表）是一种使用问卷分配概率分数来评估已识别的不良临床事件与药物之间是否存在因果关系的方法。
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第 14 天干预后
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使用伊维菌素治疗后疥疮感染得到改善的参与者比例
大体时间：第 0 天和干预后第 14 天
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ITCHY 和 ITCHY2 研究：由同一治疗临床医生在第 0 天评估时，疥疮感染在第 14 天有所改善的儿童比例。疥疮感染的严重程度将使用描述性量表进行测量（无变化、改善 - 完全解决、改善-部分解决、恶化、其他、未知），结果将作为描述性数据呈现（即量表每个类别中参与者的百分比）
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第 0 天和干预后第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Gwee, PhD、Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月20日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为分析 ITCHY 试验而收集的去识别化数据集将在主要结果发布六个月后提供。
IPD 共享时间框架
主要结果发表后 6 个月
IPD 共享访问标准
在发布任何数据之前，需要满足以下条件：相关方之间必须签署数据访问协议，ITCHY 试验原则和助理调查员必须查看并批准描述数据分析方式的分析计划，必须围绕适当的协议达成协议必须承担确认和所涉及的任何额外费用。
数据只会与已批准拟议分析计划的公认研究机构共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊维菌素片的临床试验
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Medical University of Lodz招聘中