Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivermektiinihoito syyhyinfektioon alle 5-vuotiailla lapsilla (ITCHY-tutkimus) (ITCHY)

lauantai 20. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Tämä on avoin prospektiivinen farmakokineettinen yhden haaran tutkimus Laosin PDR:ssä. Tämä tutkimus sisällytetään klusterisatunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen interventioista, joilla puututaan lasten aliravitsemukseen (SUANHOAM-tutkimus, ACTRN12620000520932), ja siihen sisältyy yhteistyötä Murdochin lastentutkimuslaitoksen, Burnet-instituutin ja Laon trooppisten ja kansanterveysinstituutin kanssa. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää pienillä 2–<5-vuotiailla ja 10–<15 kg painavilla lapsilla, saavuttaako 3 mg:n ivermektiiniannos vastaavat lääkealtistukset kuin suositusannos vanhemmilla lapsilla. Sen tavoitteena on tarjota luotettavaa näyttöä turvallisesta ja tehokkaasta ivermektiiniannoksesta pienille lapsille, jotka ovat erityisen herkkiä syyhyinfektioille ja niihin liittyville sekundaarisille komplikaatioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2–<5-vuotiaat ja 10–<15 kg painavat 10–<15 kg:n lapset, joilla on kliinisesti diagnosoitu syyhyinfektio osallistuvissa paikoissa Laosin PDR:ssä, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat kelvollisia (katso kelpoisuuskriteerit), ja heidät jaetaan yhteen neljästä verinäytteenottoryhmästä. Jokaisessa ryhmässä 25 osallistujaa. Ivermektiinin 3 mg:n annos annetaan suun kautta ja verinäytteet otetaan kahdessa eri ajankohdassa verinäytteenottoryhmien jakautumisen mukaisesti ensimmäisen 3 mg:n ivermektiiniannoksen jälkeen. Kliiniset vasteet arvioidaan päivänä 14. Toinen annos ivermektiiniä hoidon loppuun saattamiseksi annetaan vain, jos osallistujat ovat sietäneet ensimmäisen annoksen. 3 mg:n ivermektiinilääkealtistus, turvallisuus ja tehokkuus mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Poonglack Health Centre
        • Päätutkija:
          • Khampheng Phongluxa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seth
          • Puhelinnumero: 2059169512
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boounthone
          • Puhelinnumero: 2056946610
      • Kasy District, Vientiane, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • ThongMeud Health Centre
        • Päätutkija:
          • Khampheng Phongluxa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koyphet
          • Puhelinnumero: 2095449544
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Banchieng Health Centre
        • Päätutkija:
          • Khampheng Phongluxa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Montha
          • Puhelinnumero: 2056620986
      • Kasy District, Vientiane Province, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Hinngoon Health Centre
        • Päätutkija:
          • Khampheng Phongluxa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lanoy
          • Puhelinnumero: 2091024139
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pandaeng
          • Puhelinnumero: 2055447365
      • Kasy District, Vientiane Province, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
        • Kasy District Hospital
        • Päätutkija:
          • Khampheng Phongluxa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kieme
          • Puhelinnumero: 2052631643
        • Ottaa yhteyttä:
          • Montha
          • Puhelinnumero: 2076606700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–<5-vuotiaat ja 10–<15 kg painavat lapset, joilla on syyhytulehdus, jonka hoitava lääkäri on kliinisesti diagnosoinut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on tiedossa maksasairaus
  • Lapset, joiden tiedetään olevan allergisia ivermektiinille
  • Lapset, jotka käyttävät samanaikaisesti varfariinia
  • Lapset, joilla on tunnettu neurologinen sairaus
  • Lapset, jotka saavat jo paikallishoitoa syyhyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

ITCHY-tutkimus:

Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen suun kautta otettavaa 3 mg:n Ivermectin-tablettia.

ITCHY2-tutkimus:

Osallistujat saavat yhden ikäkohtaisen annoksen oraalista ivermektiinitablettia.

Ivermektiinin ikäkohtainen annos:

  • 3–7 kuukauden ikäisille osallistujille annetaan 0,75 mg ivermektiiniä
  • 8–12 kuukauden ikäisille osallistujille annetaan 1,5 mg ivermektiiniä
  • 13–24 kuukauden ikäisille osallistujille annetaan 3 mg ivermektiiniä
Lääke: Ivermektiini tabletit

ITCHY-tutkimus:

Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen oraalista ivermektiiniä 3 mg päivänä 0 ja heiltä otetaan kaksi verinäytettä seerumin ivermektiinipitoisuuksien määrittämiseksi annoksen jälkeen. Verinäytteiden ajankohta vaihtelee kohderyhmän mukaan.

ITCHY2-tutkimus:

Osallistujat saavat yhden ikäkohtaisen annoksen oraalista ivermektiiniä päivänä 0 ja heiltä otetaan kaksi verinäytettä seerumin ivermektiinipitoisuuksien määrittämiseksi annoksen jälkeen. Verinäytteiden ajankohta vaihtelee kohderyhmän mukaan.

Ivermektiinin ikäkohtainen annos:

  • 3–7 kuukauden ikäisille osallistujille annetaan 0,75 mg ivermektiiniä
  • 8–12 kuukauden ikäisille osallistujille annetaan 1,5 mg ivermektiiniä
  • 13–24 kuukauden ikäisille osallistujille annetaan 3 mg ivermektiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ivermektiinilääkealtistus – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0- ∞ )
Aikaikkuna: ITCHY-tutkimus: 20 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen. ITCHY2-tutkimus: 90 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen.

ITCHY-tutkimus:

  • Ivermektiinialtistuksen keskimääräinen (keskihajonta) mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC0) tutkimuspopulaatiossa, jossa oli 2–<5-vuotiaita ja 10–<15 kg painavia lapsia. Laskettu AUC on AUC0-∞ eli hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään yksittäiselle annokselle.
  • Vertailukelpoinen lääkealtistus määritellään siten, että ivermektiinin keskimääräinen AUC tutkimuspopulaatiossa on ≥80 % (tehoraja) ja ≤125 % (toksisuusraja) keskimääräisestä AUC-arvosta ≥5-vuotiailla ja ≥15 kg painavilla lapsilla edellisestä. tutkimus 90 %:n varmuudella.

ITCHY2-tutkimus:

-Keskimääräinen (standardipoikkeama) plasman ivermektiinaltistus mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC0-∞) ensimmäisen ivermektiiniannoksen jälkeen tutkimuspopulaatiossa, jossa oli 3 kuukaudesta 2 vuoden ikäisiä ja ≥2 kg painavia lapsia. Laskettu AUC on AUC0-∞ eli hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen yksittäiselle annokselle.
ITCHY-tutkimus: 20 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen. ITCHY2-tutkimus: 90 minuuttia, 5 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi ivermektiiniin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen päivä 14
ITCHY- ja ITCHY2-tutkimus: Syy-yhteyttä arvioidaan Naranjon haittavaikutusten todennäköisyysasteikkotaulukon avulla. Naranjo-algoritmi tai haittavaikutteisen lääkereaktion todennäköisyysasteikko on menetelmä, jolla voidaan arvioida, onko tunnistetun epäsuotuisan kliinisen tapahtuman ja lääkkeen välillä syy-yhteys. Todennäköisyyspisteiden määrittämiseen käytetään kyselylomaketta.
Intervention jälkeinen päivä 14
Niiden osallistujien osuus, joiden syyhyinfektio on parantunut ivermektiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja jälkiinterventio 14. päivänä
ITCHY- ja ITCHY2-tutkimus: Niiden lasten osuus, joiden syyhyinfektio on parantunut 14 päivän kohdalla saman hoitavan kliinikon arvioiden mukaan kuin päivänä 0. Syyhyinfektion vakavuus mitataan kuvaavalla asteikolla (Ei muutosta, Parannettu - Täysin ratkaistu, parantunut-osittain ratkaistu, huonontunut, muu, tuntematon), tulos esitetään kuvaavina tietoina (eli osallistujien prosenttiosuus asteikon kussakin kategoriassa )
Päivä 0 ja jälkiinterventio 14. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Yhteistyökumppanit

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 84086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

ITCHY-tutkimuksen analysointia varten kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat: Asianomaisten osapuolten on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, ITCHY-kokeiluperiaatteen ja liitännäistutkijoiden on nähtävä ja hyväksyttävä analyysisuunnitelma, jossa kuvataan, kuinka tiedot analysoidaan, asianmukaisista asioista on tehtävä sopimus. kuittaus ja mahdolliset lisäkustannukset on katettava. Tietoja jaetaan vain tunnustetun tutkimuslaitoksen kanssa, joka on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ivermektiini tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa