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5세 미만 어린이의 옴 감염에 대한 Ivermectin 요법(ITCHY 연구) (ITCHY)

2026년 3월 18일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
이것은 라오스 PDR에서 공개 라벨 전향적 약동학 단일군 연구입니다. 이 연구는 아동 영양결핍을 해결하기 위한 클러스터 무작위 통제 중재 시험(SUANHOAM 시험, ACTRN12620000520932)에 포함될 것이며 Murdoch 아동 연구소, Burnet 연구소 및 Lao Tropical and Public Health Institute와의 협력을 포함합니다. 1차 목적은 2세에서 5세 미만이고 체중이 10kg에서 15kg 미만인 소아에서 3mg의 이버멕틴 용량이 나이든 소아의 권장 용량과 비슷한 약물 노출을 달성하는지 확인하는 것입니다. 옴 감염 및 관련 이차 합병증에 특히 취약한 어린 아이들에게 안전하고 효과적인 ivermectin 용량에 대한 신뢰할 수 있는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

라오스 PDR의 참여 지역에서 임상적으로 옴 감염으로 진단된 2~5세 미만 및 체중 10~15kg 미만의 어린이는 자격이 있는 경우(자격 기준 참조) 연구에 모집하기 위해 접근하고 다음과 같은 4개의 혈액 샘플링 그룹 중 하나에 할당됩니다. 각 그룹당 25명의 참가자. 이버멕틴의 3mg 용량은 경구로 투여되며 혈액 샘플은 첫 번째 3mg 용량의 이버멕틴 이후 혈액 샘플링 그룹 할당에 따라 두 개의 다른 시점에서 수집됩니다. 임상 반응은 14일에 평가될 것이다. 치료를 완료하기 위한 이버멕틴의 두 번째 용량은 참가자가 첫 번째 용량을 내약한 경우에만 투여됩니다. 3mg ivermectin 약물 노출, 안전성 및 효과가 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라오스
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, 라오스
        • Poonglack Health Centre
      • Kasy District, Vientiane, 라오스
        • ThongMeud Health Centre
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, 라오스
        • Banchieng Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, 라오스
        • Hinngoon Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, 라오스
        • Kasy District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료하는 임상의가 임상적으로 진단한 옴 감염이 있는 2~5세, 체중 10~15kg 미만의 소아.

제외 기준:

  • 알려진 간 질환이 있는 어린이
  • ivermectin에 알려진 알레르기가 있는 어린이
  • 와파린을 병용하는 어린이
  • 알려진 신경계 질환이 있는 어린이
  • 이미 옴에 대한 국소 치료를 받고 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

가려운 연구:

모든 참가자는 경구용 Ivermectin 3mg 정제를 1회 투여받게 됩니다.

가려움증2 연구:

참가자는 연령별 경구 이버멕틴 정제를 1회 투여받게 됩니다.

연령별 이버멕틴 복용량:

  • 3~7개월 참가자에게는 이버멕틴 0.75mg을 투여합니다.
  • 8~12개월 참가자에게는 이버멕틴 1.5mg이 제공됩니다.
  • 13~24개월 참가자에게는 이버멕틴 3mg이 제공됩니다.
의약품: 이버멕틴 정제

가려운 연구:

모든 참가자는 0일차에 경구 이버멕틴 3mg을 1회 투여받고, 투여 후 혈청 이버멕틴 농도를 확인하기 위해 두 번의 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 혈액 샘플 채취 시기는 할당된 그룹에 따라 달라집니다.

가려움증2 연구:

참가자는 0일차에 연령별 경구 이버멕틴을 1회 투여받고, 투여 후 혈청 이버멕틴 농도를 확인하기 위해 두 번의 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 혈액 샘플 채취 시기는 할당된 그룹에 따라 달라집니다.

연령별 이버멕틴 복용량:

  • 3~7개월 참가자에게는 이버멕틴 0.75mg을 투여합니다.
  • 8~12개월 참가자에게는 이버멕틴 1.5mg이 제공됩니다.
  • 13~24개월 참가자에게는 이버멕틴 3mg이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이버멕틴 약물 노출 - 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0- )
기간: 가려움증 연구: 투여 후 20분, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 96시간. ITCHY2 연구: 투여 후 90분, 5시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 96시간.

가려운 연구:

  • 2~5세 미만, 체중 10~15kg 미만의 연구 모집단에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0)으로 측정한 이버멕틴 노출의 평균(표준 편차)입니다. 계산된 AUC는 AUC0- , 즉 단일 용량에 대해 0시부터 무한대까지 외삽됩니다.
  • 비교 가능한 약물 노출은 연구 모집단의 평균 이버멕틴 AUC가 이전보다 5세 이상, 체중 15kg 이상인 어린이의 평균 AUC의 ≥80%(효능 경계) 및 ≤125%(독성 경계)인 것으로 정의됩니다. 90% 신뢰구간으로 연구하세요.

가려움증2 연구:

- 3개월~2세, 체중 2kg 이상의 어린이를 대상으로 한 연구 모집단에서 첫 번째 이버멕틴 투여 후 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)으로 측정한 평균(표준 편차) 혈장 이버멕틴 노출입니다. 계산된 AUC는 AUC0-무한이 될 것입니다. 즉, 단일 용량에 대해 0시부터 무한대까지 외삽됩니다.
가려움증 연구: 투여 후 20분, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 96시간. ITCHY2 연구: 투여 후 90분, 5시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 96시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이버멕틴 관련 이상반응이 하나 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 14일차 개입 후
ITCHY 및 ITCHY2 연구: Naranjo 약물 이상 반응 확률 척도 워크시트를 사용하여 인과성을 평가합니다. 나란조 알고리즘(Naranjo Algorithm), 즉 약물유해반응 확률 척도(Adverse Drug Reaction Probability Scale)는 확률 점수를 할당하기 위한 설문지를 사용하여 확인된 유해한 임상 사건과 약물 사이에 인과 관계가 있는지 여부를 평가하는 방법입니다.
14일차 개입 후
이버멕틴 치료 후 옴 감염이 개선된 참가자 비율
기간: 0일차 및 14일차 개입 후
ITCHY 및 ITCHY2 연구: 0일째와 동일한 치료 임상의가 평가한 대로 14일째에 옴 감염이 호전된 소아의 비율입니다. 옴 감염의 중증도는 설명 척도(변화 없음, 개선됨 - 완전히 해결됨, 개선됨 - 부분적으로 해결됨, 악화됨, 기타, 알 수 없음) 결과는 설명 데이터(즉, 각 척도 범주의 참가자 비율)로 표시됩니다.
0일차 및 14일차 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

협력자

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 84086

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ITCHY 시험 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다. 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약에 서명해야 하고, ITCHY 임상시험 원칙 및 준연구자는 데이터 분석 방법을 설명하는 분석 계획을 확인하고 승인해야 합니다. 승인 및 관련 추가 비용을 부담해야 합니다. 데이터는 제안된 분석 계획을 승인한 공인된 연구 기관과만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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