Terapia iwermektyną w leczeniu świerzbu u dzieci w wieku poniżej 5 lat (badanie ITCHY) (ITCHY)

Badanie ITCHY:

Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę doustnej tabletki 3 mg iwermektyny.

Badanie ITCHY2:

Uczestnicy otrzymają jedną, dostosowaną do wieku dawkę doustnej tabletki iwermektyny.

Dawka iwermektyny dostosowana do wieku:

• Uczestnikom w wieku od 3 do 7 miesięcy zostanie podane 0,75 mg iwermektyny
• Uczestnikom w wieku od 8 do 12 miesięcy zostanie podane 1,5 mg iwermektyny
• Uczestnikom w wieku od 13 do 24 miesięcy zostanie podane 3 mg iwermektyny

Badanie ITCHY:

Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę 3 mg iwermektyny w dniu 0 i zostaną pobrane dwie próbki krwi w celu określenia stężenia iwermektyny w surowicy po podaniu dawki. Termin pobrania próbek krwi będzie się różnić w zależności od przydzielonej grupy.

Badanie ITCHY2:

Uczestnicy otrzymają w dniu 0 jedną dawkę doustną iwermektyny dostosowaną do wieku i zostaną pobrane dwie próbki krwi w celu określenia stężenia iwermektyny w surowicy po podaniu dawki. Termin pobrania próbek krwi będzie się różnić w zależności od przydzielonej grupy.

Dawka iwermektyny dostosowana do wieku:

• Uczestnikom w wieku od 3 do 7 miesięcy zostanie podane 0,75 mg iwermektyny
• Uczestnikom w wieku od 8 do 12 miesięcy zostanie podane 1,5 mg iwermektyny
• Uczestnikom w wieku od 13 do 24 miesięcy zostanie podane 3 mg iwermektyny

Badanie ITCHY:

• Średnia (odchylenie standardowe) ekspozycji na iwermektynę mierzona jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0) w badanej populacji dzieci w wieku od 2 do <5 lat i o masie ciała od 10 do <15 kg. Obliczone AUC będzie wynosić AUC0-∞, tj. od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla pojedynczej dawki.
• Porównywalną ekspozycję na lek zdefiniujemy jako średnią wartość AUC iwermektyny w badanej populacji wynoszącą ≥80% (granica skuteczności) i ≤125% (granica toksyczności) średniej wartości AUC u dzieci w wieku ≥5 lat i ważących ≥15 kg w porównaniu z naszą poprzednią oceną. badanie z 90% przedziałami ufności.

Badanie ITCHY2:

-Średnia (odchylenie standardowe) ekspozycja na iwermektynę w osoczu, mierzona jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-∞) po pierwszej dawce iwermektyny w badanej populacji dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat i masie ciała ≥2 kg. Obliczone AUC będzie wynosić AUC0-∞, tj. od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności dla pojedynczej dawki.