Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ivermectin-Therapie bei Krätzeinfektionen bei Kindern unter 5 Jahren (ITCHY-Studie) (ITCHY)

20. April 2024 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute
Dies ist eine offene prospektive pharmakokinetische einarmige Studie in der PDR Laos. Diese Studie wird in eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit Interventionen zur Behandlung von Unterernährung bei Kindern (SUANHOAM Trial, ACTRN12620000520932) eingebettet und umfasst eine Zusammenarbeit mit dem Murdoch Children's Research Institute, dem Burnet Institute und dem Lao Tropical and Public Health Institute. Das primäre Ziel besteht darin, bei Kleinkindern im Alter von 2 bis < 5 Jahren und einem Gewicht von 10 bis < 15 kg zu bestimmen, ob mit einer Ivermectin-Dosis von 3 mg eine vergleichbare Arzneimittelexposition erreicht wird wie mit der empfohlenen Dosis bei älteren Kindern. Es zielt darauf ab, zuverlässige Beweise für eine sichere und wirksame Dosis von Ivermectin bei kleinen Kindern zu liefern, die besonders anfällig für Krätzeinfektionen und die damit verbundenen sekundären Komplikationen sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 2 bis <5 Jahren und einem Gewicht von 10 bis <15 kg mit klinisch diagnostizierter Krätzeinfektion an den teilnehmenden Standorten in der PDR Laos werden bei Eignung für die Rekrutierung in die Studie angesprochen (siehe Eignungskriterien) und einer von vier Blutentnahmegruppen zugeordnet 25 Teilnehmer in jeder Gruppe. Die 3-mg-Dosis von Ivermectin wird oral verabreicht, und Blutproben werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten entsprechend der Zuordnung der Blutprobengruppen nach der ersten 3-mg-Dosis von Ivermectin entnommen. Das klinische Ansprechen wird am 14. Tag beurteilt. Eine zweite Ivermectin-Dosis zum Abschluss der Behandlung wird nur verabreicht, wenn die erste Dosis von den Teilnehmern vertragen wurde. Die Arzneimittelexposition, Sicherheit und Wirksamkeit von 3 mg Ivermectin werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Demokratische Volksrepublik Laos
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, Demokratische Volksrepublik Laos
        • Poonglack Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Seth
          • Telefonnummer: 2059169512
        • Kontakt:
          • Boounthone
          • Telefonnummer: 2056946610
      • Kasy District, Vientiane, Demokratische Volksrepublik Laos
        • ThongMeud Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Koyphet
          • Telefonnummer: 2095449544
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, Demokratische Volksrepublik Laos
        • Banchieng Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Montha
          • Telefonnummer: 2056620986
      • Kasy District, Vientiane Province, Demokratische Volksrepublik Laos
        • Hinngoon Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Lanoy
          • Telefonnummer: 2091024139
        • Kontakt:
          • Pandaeng
          • Telefonnummer: 2055447365
      • Kasy District, Vientiane Province, Demokratische Volksrepublik Laos
        • Kasy District Hospital
        • Hauptermittler:
          • Khampheng Phongluxa
        • Kontakt:
          • Kieme
          • Telefonnummer: 2052631643
        • Kontakt:
          • Montha
          • Telefonnummer: 2076606700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis < 5 Jahren und einem Gewicht von 10 bis < 15 kg mit einer vom behandelnden Arzt klinisch diagnostizierten Krätzeinfektion.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannter Lebererkrankung
  • Kinder mit bekannter Allergie gegen Ivermectin
  • Kinder mit gleichzeitiger Anwendung von Warfarin
  • Kinder mit bekannter neurologischer Erkrankung
  • Kinder, die bereits eine topische Behandlung gegen Krätze erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

ITCHY-Studie:

Alle Teilnehmer erhalten eine Dosis einer oralen 3-mg-Ivermectin-Tablette.

ITCHY2-Studie:

Die Teilnehmer erhalten eine altersspezifische Dosis einer oralen Ivermectin-Tablette.

Altersspezifische Ivermectin-Dosis:

  • Teilnehmern im Alter von 3 bis 7 Monaten werden 0,75 mg Ivermectin verabreicht
  • Teilnehmern im Alter von 8 bis 12 Monaten werden 1,5 mg Ivermectin verabreicht
  • Teilnehmern im Alter von 13 bis 24 Monaten werden 3 mg Ivermectin verabreicht
Arzneimittel: Ivermectin-Tabletten

ITCHY-Studie:

Alle Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Dosis orales Ivermectin (3 mg) und es werden zwei Blutproben entnommen, um die Serum-Ivermectin-Konzentrationen nach der Dosis zu bestimmen. Der Zeitpunkt der Blutentnahme variiert je nach zugewiesener Gruppe.

ITCHY2-Studie:

Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine altersspezifische Dosis orales Ivermectin und es werden zwei Blutproben entnommen, um die Serum-Ivermectin-Konzentrationen nach der Dosis zu bestimmen. Der Zeitpunkt der Blutentnahme variiert je nach zugewiesener Gruppe.

Altersspezifische Ivermectin-Dosis:

  • Teilnehmern im Alter von 3 bis 7 Monaten werden 0,75 mg Ivermectin verabreicht
  • Teilnehmern im Alter von 8 bis 12 Monaten werden 1,5 mg Ivermectin verabreicht
  • Teilnehmern im Alter von 13 bis 24 Monaten werden 3 mg Ivermectin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ivermectin-Arzneimittelexposition – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: ITCHY-Studie: 20 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 96 Stunden nach der Einnahme. ITCHY2-Studie: 90 Minuten, 5 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 96 Stunden nach der Einnahme.

ITCHY-Studie:

  • Der Mittelwert (Standardabweichung) der Ivermectin-Exposition, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0) in der Studienpopulation von Kindern im Alter von 2 bis <5 Jahren und einem Gewicht von 10 bis <15 kg. Die berechnete AUC beträgt AUC0- ∞, d. h. vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich für eine Einzeldosis.
  • Eine vergleichbare Arzneimittelexposition wird als mittlere Ivermectin-AUC in der Studienpopulation definiert, die ≥ 80 % (Wirksamkeitsgrenze) und ≤ 125 % (Toxizitätsgrenze) der mittleren AUC bei Kindern im Alter von ≥ 5 Jahren und einem Gewicht von ≥ 15 kg im Vergleich zu unserem vorherigen beträgt Studie mit 90 %-Konfidenzintervallen.

ITCHY2-Studie:

-Die mittlere (Standardabweichung) Plasma-Ivermectin-Exposition, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) nach der ersten Ivermectin-Dosis in der Studienpopulation von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 2 Jahren und einem Gewicht von ≥ 2 kg. Die berechnete AUC beträgt AUC0-∞, d. h. vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich für eine Einzeldosis.
ITCHY-Studie: 20 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 96 Stunden nach der Einnahme. ITCHY2-Studie: 90 Minuten, 5 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 96 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Ivermectin-bedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Nach der Intervention am 14. Tag
ITCHY- und ITCHY2-Studie: Die Kausalität wird anhand des Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale-Arbeitsblatts bewertet. Der Naranjo-Algorithmus oder die Wahrscheinlichkeitsskala für unerwünschte Arzneimittelwirkungen ist eine Methode zur Beurteilung, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen einem identifizierten unerwünschten klinischen Ereignis und einem Arzneimittel besteht. Dabei wird ein Fragebogen zur Zuweisung von Wahrscheinlichkeitswerten verwendet.
Nach der Intervention am 14. Tag
Der Anteil der Teilnehmer, deren Krätzeinfektion sich nach der Behandlung mit Ivermectin gebessert hat
Zeitfenster: Tag 0 und nach der Intervention am Tag 14
ITCHY- und ITCHY2-Studie: Der Anteil der Kinder, deren Krätzeinfektion sich nach 14 Tagen gebessert hat, wurde vom gleichen behandelnden Arzt wie am Tag 0 beurteilt. Der Schweregrad der Krätzeinfektion wird anhand einer beschreibenden Skala gemessen (Keine Veränderung, Verbessert – Vollständig behoben, verbessert-teilweise gelöst, verschlechtert, andere, unbekannt), das Ergebnis wird als deskriptive Daten dargestellt (d. h. Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie der Skala)
Tag 0 und nach der Intervention am Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für die Analyse der ITCHY-Studie erhoben wurde, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, der ITCHY-Studienleiter und die assoziierten Ermittler müssen den Analyseplan sehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden, es muss eine entsprechende Vereinbarung getroffen werden Anerkennung und allfällige Mehrkosten sind zu tragen. Die Daten werden nur an eine anerkannte Forschungseinrichtung weitergegeben, die den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ivermectin-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren