Tratamiento con ivermectina para la infección por sarna en niños menores de 5 años (estudio ITCHY) (ITCHY)
20 de abril de 2024 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Este es un estudio farmacocinético prospectivo abierto de un solo brazo en Laos PDR.
Este estudio se integrará en un ensayo controlado aleatorio por grupos de intervenciones para abordar la desnutrición infantil (ensayo SUANHOAM, ACTRN12620000520932) e implica una colaboración con el Instituto de Investigación Infantil Murdoch, el Instituto Burnet y el Instituto de Salud Pública y Tropical de Lao.
El objetivo principal es determinar en niños pequeños de 2 a <5 años y con un peso de 10 a <15 kg si una dosis de ivermectina de 3 mg logra exposiciones al fármaco comparables a la dosis recomendada en niños mayores.
Su objetivo es proporcionar evidencia confiable para una dosis segura y efectiva de ivermectina en niños pequeños que son especialmente vulnerables a las infecciones de sarna y las complicaciones secundarias asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños de 2 a <5 años y con un peso de 10 a <15 kg con infección de sarna diagnosticada clínicamente en los sitios participantes en Laos PDR serán reclutados para el estudio si son elegibles (consulte los criterios de elegibilidad) y asignados a uno de los cuatro grupos de muestreo de sangre con 25 participantes en cada grupo.
La dosis de 3 mg de ivermectina se administrará por vía oral y las muestras de sangre se recolectarán en dos momentos diferentes de acuerdo con la asignación de grupos de muestreo de sangre después de la primera dosis de 3 mg de ivermectina.
Las respuestas clínicas se evaluarán el día 14.
Sólo se administrará una segunda dosis de ivermectina para completar el tratamiento si la primera dosis ha sido tolerada por los participantes.
Se medirá la exposición, la seguridad y la eficacia del fármaco de ivermectina de 3 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Gwee, PhD
- Número de teléfono: +61393455522
- Correo electrónico: amanda.gwee@rch.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice Lei, M.Sc
- Número de teléfono: +61433903448
- Correo electrónico: alice.lei@mcri.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Vientiane
-
Kasy District, Vientiane, República Democrática Popular Lao
- Poonglack Health Centre
-
Investigador principal:
- Khampheng Phongluxa
-
Contacto:
- Seth
- Número de teléfono: 2059169512
-
Contacto:
- Boounthone
- Número de teléfono: 2056946610
-
Kasy District, Vientiane, República Democrática Popular Lao
- ThongMeud Health Centre
-
Investigador principal:
- Khampheng Phongluxa
-
Contacto:
- Koyphet
- Número de teléfono: 2095449544
-
-
Vientiane Province
-
Kasy District, Vientiane Province, República Democrática Popular Lao
- Banchieng Health Centre
-
Investigador principal:
- Khampheng Phongluxa
-
Contacto:
- Montha
- Número de teléfono: 2056620986
-
Kasy District, Vientiane Province, República Democrática Popular Lao
- Hinngoon Health Centre
-
Investigador principal:
- Khampheng Phongluxa
-
Contacto:
- Lanoy
- Número de teléfono: 2091024139
-
Contacto:
- Pandaeng
- Número de teléfono: 2055447365
-
Kasy District, Vientiane Province, República Democrática Popular Lao
- Kasy District Hospital
-
Investigador principal:
- Khampheng Phongluxa
-
Contacto:
- Kieme
- Número de teléfono: 2052631643
-
Contacto:
- Montha
- Número de teléfono: 2076606700
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a <5 años y con un peso de 10 a <15 kg con sarna diagnosticada clínicamente por el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedad hepática conocida
- Niños con alergia conocida a la ivermectina
- Niños con uso concomitante de warfarina
- Niños con enfermedad neurológica conocida.
- Niños que ya reciben tratamiento tópico para la sarna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Estudio de picazón: Todos los participantes recibirán una dosis de una tableta oral de ivermectina de 3 mg. Estudio ITCHY2: Los participantes recibirán una dosis de tableta de ivermectina oral específica para su edad. Dosis de ivermectina específica para la edad:
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Estudio de picazón: Todos los participantes recibirán una dosis de ivermectina oral de 3 mg el día 0 y se les tomarán dos muestras de sangre para determinar las concentraciones séricas de ivermectina después de la dosis. El momento de las muestras de sangre variará según el grupo asignado. Estudio ITCHY2: Los participantes recibirán una dosis de ivermectina oral específica para su edad el día 0 y se les tomarán dos muestras de sangre para determinar las concentraciones séricas de ivermectina después de la dosis. El momento de las muestras de sangre variará según el grupo asignado. Dosis de ivermectina específica para la edad:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición al fármaco ivermectina: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Estudio ITCHY: 20 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 96 horas post-dosis. Estudio ITCHY2: 90 minutos, 5 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 96 horas después de la dosis.
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Estudio de picazón:
Estudio ITCHY2: -La exposición plasmática media (desviación estándar) a ivermectina medida por el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-∞) después de la primera dosis de ivermectina en la población de estudio de niños de 3 meses a 2 años y con un peso ≥2 kg. El AUC calculado será AUC0-∞, es decir, desde el tiempo 0 extrapolado al infinito para una dosis única. |
Estudio ITCHY: 20 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 96 horas post-dosis. Estudio ITCHY2: 90 minutos, 5 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 96 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con al menos un evento adverso relacionado con la ivermectina
Periodo de tiempo: Después de la intervención el día 14
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Estudio ITCHY e ITCHY2: la causalidad se evaluará utilizando la hoja de trabajo de la escala de probabilidad de reacciones adversas a medicamentos de Naranjo.
El Algoritmo de Naranjo, o Escala de Probabilidad de Reacción Adversa a Medicamentos, es un método mediante el cual evaluar si existe una relación causal entre un evento clínico adverso identificado y un medicamento utilizando un cuestionario para asignar puntuaciones de probabilidad.
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Después de la intervención el día 14
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La proporción de participantes cuya infección por sarna mejoró después del tratamiento con ivermectina
Periodo de tiempo: Día 0 y postintervención el día 14
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Estudio ITCHY e ITCHY2: proporción de niños cuya infección por sarna ha mejorado a los 14 días según la evaluación del mismo médico tratante que el día 0. La gravedad de la infección por sarna se medirá mediante una escala descriptiva (Sin cambios, Mejorado - Completamente resuelto, mejorado-parcialmente resuelto, empeorado, otro, desconocido), el resultado se presentará como datos descriptivos (es decir, porcentaje de participantes en cada categoría de la escala)
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Día 0 y postintervención el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos no identificados recopilados para el análisis del ensayo ITCHY estará disponible seis meses después de la publicación del resultado primario.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación del resultado primario
Criterios de acceso compartido de IPD
Antes de divulgar cualquier dato, se requiere lo siguiente: se debe firmar un acuerdo de acceso a los datos entre las partes relevantes, el director del ensayo de ITCHY y los investigadores asociados deben ver y aprobar el plan de análisis que describe cómo se analizarán los datos, debe haber un acuerdo sobre reconocimiento y cualquier costo adicional involucrado debe ser cubierto.
Los datos solo se compartirán con una institución de investigación reconocida que haya aprobado el plan de análisis propuesto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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