Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivermektinterapi for skabbinfeksjon hos barn yngre enn 5 år (Kløe-studie) (ITCHY)

18. mars 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
Dette er en åpen prospektiv farmakokinetisk enarmsstudie i Laos PDR. Denne studien vil bli integrert i en klynge-randomisert kontrollert studie av intervensjoner for å adressere barndomsunderernæring (SUANHOAM Trial, ACTRN12620000520932) og involverer et samarbeid med Murdoch Children's Research Institute, Burnet institute og Lao Tropical and Public Health Institute. Hovedmålet er å bestemme hos små barn i alderen 2 til <5 år og som veier 10 til <15 kg om en ivermektindose på 3 mg oppnår sammenlignbare legemiddeleksponeringer med anbefalt dose hos eldre barn. Den har som mål å gi pålitelig bevis for en sikker og effektiv dose av ivermectin hos små barn som er spesielt utsatt for skabbinfeksjoner og de tilhørende sekundære komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 2 til <5 år og som veier 10 til <15 kg med klinisk diagnostisert skabbinfeksjon på de deltakende stedene i Laos PDR vil bli kontaktet for rekruttering til studien hvis de er kvalifisert (se kvalifikasjonskriterier) og fordelt i en av fire blodprøvegrupper med 25 deltakere i hver gruppe. 3 mg-dosen av ivermectin vil bli administrert oralt, og blodprøver vil bli samlet inn på to forskjellige tidspunkter i henhold til blodprøvetakingsgruppens tildeling etter den første 3 mg-dosen av ivermectin. Kliniske svar vil bli vurdert på dag 14. En andre dose av ivermectin for å fullføre behandlingen vil bare bli administrert hvis den første dosen har blitt tolerert av deltakerne. Eksponeringen, sikkerheten og effektiviteten for 3 mg ivermectin medikament vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Laos
    • Vientiane
      • Kasy District, Vientiane, Laos
        • Poonglack Health Centre
      • Kasy District, Vientiane, Laos
        • ThongMeud Health Centre
    • Vientiane Province
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Banchieng Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Hinngoon Health Centre
      • Kasy District, Vientiane Province, Laos
        • Kasy District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2 til <5 år og som veier 10 til <15 kg med skabbinfeksjon som klinisk diagnostisert av behandlende kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kjent leversykdom
  • Barn med kjent allergi mot ivermectin
  • Barn med samtidig bruk av warfarin
  • Barn med kjent nevrologisk sykdom
  • Barn som allerede får lokal behandling for skabb

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Kløende studie:

Alle deltakere vil motta én dose oral 3mg Ivermectin tablett.

ITCHY2-studie:

Deltakerne vil motta en aldersspesifikk dose oral ivermectin-tablett.

Aldersspesifikk ivermectin dose:

  • 0,75 mg ivermectin vil bli gitt til deltakere i alderen 3 til 7 måneder
  • 1,5 mg ivermectin vil bli gitt til deltakere i alderen 8 til 12 måneder
  • 3 mg ivermectin vil bli gitt til deltakere i alderen 13 til 24 måneder
Legemiddel: Ivermectin tabletter

Kløende studie:

Alle deltakere vil få én dose oralt ivermektin 3 mg på dag 0 og få tatt to blodprøver for å bestemme serumkonsentrasjonen av ivermektin etter dosen. Tidspunkt for blodprøver vil variere avhengig av tildelt gruppe.

ITCHY2-studie:

Deltakerne vil få én aldersspesifikk dose oralt ivermektin på dag 0 og få tatt to blodprøver for å bestemme serumkonsentrasjonen av ivermektin etter dosen. Tidspunkt for blodprøver vil variere avhengig av tildelt gruppe.

Aldersspesifikk ivermectin dose:

  • 0,75 mg ivermectin vil bli gitt til deltakere i alderen 3 til 7 måneder
  • 1,5 mg ivermectin vil bli gitt til deltakere i alderen 8 til 12 måneder
  • 3 mg ivermectin vil bli gitt til deltakere i alderen 13 til 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ivermectin medikamenteksponering - Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0- ∞ )
Tidsramme: Kløende studie: 20 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter dosering. ITCHY2-studie: 90 minutter, 5 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter dose.

Kløende studie:

  • Gjennomsnittet (standardavvik) for ivermectineksponering målt ved arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0) i studiepopulasjonen av barn i alderen 2 til <5 år og som veier 10 til <15 kg. Den beregnede AUC vil være AUC0- ∞ dvs. fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig for en enkelt dose.
  • Sammenlignbar legemiddeleksponering vil bli definert som at gjennomsnittlig AUC for ivermectin i studiepopulasjonen er ≥80 % (effektgrense) og ≤125 % (toksisitetsgrense) av gjennomsnittlig AUC hos barn i alderen ≥5 år og veier ≥15 kg fra vår forrige studie med 90 % konfidensintervaller.

ITCHY2-studie:

- Gjennomsnittlig (standardavvik) plasmaeksponering for ivermectin målt ved arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-∞) etter den første ivermectin-dosen i studiepopulasjonen av barn i alderen 3 måneder til 2 år og som veier ≥2 kg. Den beregnede AUC vil være AUC0-∞, dvs. fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig for en enkelt dose.
Kløende studie: 20 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter dosering. ITCHY2-studie: 90 minutter, 5 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med minst én ivermektinrelatert bivirkning
Tidsramme: Etter intervensjon på dag 14
ITCHY og ITCHY2-studie: Årsakssammenheng vil bli vurdert ved hjelp av Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale Worksheet. Naranjo Algorithm, eller Adverse Drug Reaction Probability Scale, er en metode for å vurdere om det er en årsakssammenheng mellom en identifisert uheldig klinisk hendelse og et medikament ved å bruke et spørreskjema for å tildele sannsynlighetsskår.
Etter intervensjon på dag 14
Andelen deltakere hvis skabbinfeksjon har blitt bedre etter behandling med ivermektin
Tidsramme: Dag 0 og etter intervensjon på dag 14
ITCHY and ITCHY2-studie: Andelen barn hvis skabbinfeksjon har blitt bedre etter 14 dager, vurdert av samme behandlende kliniker som på dag 0. Alvorlighetsgraden av skabbinfeksjon vil bli målt ved hjelp av en beskrivende skala (No Change, Improved -Completely løst, forbedret-delvis løst, forverret, annet, ukjent), vil resultatet bli presentert som beskrivende data (dvs. prosentandelen av deltakerne i hver kategori av skalaen)
Dag 0 og etter intervensjon på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Burnet Institute
Lao Tropical and Public Health Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute (MCRI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 84086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det avidentifiserte datasettet som er samlet inn for analysen av ITCHY-studien vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering av det primære resultatet.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av primærutfall

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før utgivelse av data kreves følgende: en datatilgangsavtale må signeres mellom relevante parter, ITCHY Trial Principle og tilknyttede etterforskere må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres, det må være en avtale om passende bekreftelse og eventuelle tilleggskostnader må dekkes. Data vil kun bli delt med en anerkjent forskningsinstitusjon som har godkjent den foreslåtte analyseplanen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere