- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05503186
Intervention textuelle pour faciliter le stockage sécurisé et l'élimination des opioïdes sur ordonnance
2 avril 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Développement et essai pilote randomisé de contrôle d'une intervention par message texte pour faciliter le stockage et l'élimination sécurisés des opioïdes sur ordonnance afin de prévenir le détournement et l'abus
L'étude proposée vise à développer et à mettre en œuvre une intervention par SMS qui instruira et motivera les individus à stocker en toute sécurité les médicaments opioïdes pendant le traitement et à éliminer ensuite les médicaments inutilisés après le traitement.
Il est pertinent pour la santé publique car il devrait répondre au besoin critique de réduire le détournement des opioïdes sur ordonnance à des fins non médicales.
La recherche proposée est pertinente pour les priorités de l'Institut national sur l'abus des drogues visant à développer et à mettre en œuvre des interventions de prévention théoriques qui peuvent être évolutives dans les établissements de santé afin d'obtenir des impacts au niveau de la population pour faire face à la crise des opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les surdoses de drogue sont désormais la principale cause de décès liés à des blessures aux États-Unis (É.-U.), dont 35 % sont dus à l'utilisation non médicale d'un opioïde prescrit.
Aux États-Unis, 3,3 millions de personnes âgées de 12 ans ou plus déclarent avoir consommé des opioïdes sur ordonnance non médicale (NMPOU) au cours des 30 derniers jours, définis comme l'utilisation d'un analgésique opioïde prescrit sans ordonnance ou pour des raisons autres que celles prescrites.
L'offre existante d'analgésiques opioïdes est élevée ; le taux de prescription équivaut à au moins une prescription d'opioïdes par habitant dans les comtés les plus prescripteurs.
Bon nombre de ces analgésiques opioïdes sont inutilisés après le traitement et conservés à domicile plutôt que d'être jetés après avoir cessé d'être utilisés ou périmés.
Plus de la moitié des personnes qui déclarent NMPOU obtiennent des médicaments sur ordonnance d'un parent ou d'un ami, avec ou sans leur connaissance.
Ainsi, le détournement de l'excès de médicaments est la principale source de NMPOU.
Le stockage et l'élimination sécurisés des analgésiques opioïdes non utilisés ont été largement promus au niveau fédéral et adoptés par les communautés locales comme stratégie de lutte contre le détournement de la NMPOU.
La prémisse sous-jacente à ces deux stratégies est que (1) le stockage sécurisé minimise la probabilité de détournement pendant l'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant le traitement et (2) les programmes d'élimination offrent aux patients la possibilité de retirer les opioïdes inutilisés ou périmés à l'extérieur de la maison, réduisant finalement la disponibilité pour NMPOU.
Cependant, des preuves récentes démontrent qu'une majorité d'individus ne stockent pas en toute sécurité les analgésiques opioïdes et que seule une fraction des opioïdes sur ordonnance inutilisés est éliminée par le biais de ces événements de reprise et boîtes de dépôt.
Cela est probablement dû, en partie, à un manque généralisé de connaissances et à un manque de motivation pour stocker et éliminer en toute sécurité les opioïdes sur ordonnance inutilisés.
Il est prouvé qu'une sensibilisation accrue aux procédures de stockage et aux mécanismes d'élimination et aux interventions ciblées fournies par les systèmes de santé peut améliorer la sécurité du stockage et de l'élimination des médicaments opioïdes.
Les rappels par SMS sur téléphone portable, une technologie utilisée pour susciter de multiples comportements de santé, peuvent répondre au besoin de fournir des conseils en temps opportun sur la manipulation appropriée des médicaments opioïdes en invitant les patients à stocker et à éliminer en toute sécurité les opioïdes sur ordonnance non utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
479
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- savoir lire et parler anglais
- posséder un téléphone portable avec la capacité de recevoir des messages texte du service de messages courts (SMS)
- reçu une ordonnance d'opioïdes au cours des 7 derniers jours
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins
- pas capable de lire et de parler anglais
- ne possède pas de téléphone portable avec la capacité de recevoir des messages texte SMS, et - n'a pas reçu d'ordonnance d'opioïdes au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Condition d'étude d'intervention par message texte
L'intervention est une intervention par SMS.
Les messages texte fourniront des conseils sur le stockage sécurisé et l'élimination des opioïdes sur ordonnance aux participants qui ont reçu un opioïde sur ordonnance.
Les participants à la condition de l'étude d'intervention recevront une série de messages texte visant à faciliter le stockage et l'élimination sécurisés des ordonnances d'opioïdes inutilisées.
|
L'intervention consiste en une série de messages texte visant à faciliter le stockage et l'élimination en toute sécurité des médicaments opioïdes inutilisés.
Informations fournies par le médecin et/ou le pharmacien.
|
|
Comparateur actif: Condition de l’étude de contrôle
Les participants affectés à la condition de l'étude de contrôle ne recevront pas l'intervention par SMS.
Les participants affectés à la condition de l'étude témoin recevront une norme de soins de traitement qui correspond aux conseils qui leur sont fournis par leur médecin et/ou pharmacien.
|
Informations fournies par le médecin et/ou le pharmacien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant stocké leur médicament opioïde en toute sécurité pendant le traitement
Délai: 45 jours après l'inscription
|
Les investigateurs évalueront les différences dans le pourcentage de participants ayant sécurisé leur médicament opioïde pendant le traitement à l'aide d'une question dichotomique à réponse fermée dans un auto-questionnaire.
|
45 jours après l'inscription
|
|
Pourcentage de Participants Ayant Éliminé Leur Médicament Opioïde Non Utilisé
Délai: 45 jours après l'inscription
|
Les investigateurs évalueront les différences dans le pourcentage de participants qui ont éliminé leurs médicaments opioïdes non utilisés après la fin du traitement en utilisant une question dichotomique fermée dans un questionnaire auto-administré.
|
45 jours après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Egan, PhD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00102139
- UMCIRB 21-001307 (Autre identifiant: UMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois toutes les données recueillies et les résultats de l'étude publiés, les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qualifiés sur demande.
La demande sera évaluée par le chercheur principal pour s'assurer qu'elle répond aux exigences raisonnables de la recherche scientifique.
Les données recueillies pour cette étude seront soumises et partagées avec le National Institute on Drug Abuse Data Archive par NOT-OD-03-032.
Délai de partage IPD
Une fois toutes les données recueillies et les résultats de l'étude publiés.
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres enquêteurs qualifiés sur demande.
La demande sera évaluée par le chercheur principal pour s'assurer qu'elle répond aux exigences raisonnables de la recherche scientifique.
Les données recueillies pour cette étude seront soumises et partagées avec le National Institute on Drug Abuse Data Archive par NOT-OD-03-032.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .