Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Текстовое вмешательство для обеспечения безопасного хранения и утилизации отпускаемых по рецепту опиоидов

26 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Разработка и экспериментальное рандомизированное контрольное испытание вмешательства с помощью текстовых сообщений для обеспечения безопасного хранения и утилизации отпускаемых по рецепту опиоидов для предотвращения утечки и неправильного использования

Предлагаемое исследование направлено на разработку и внедрение вмешательства с помощью текстовых сообщений, которое будет инструктировать и мотивировать людей безопасно хранить опиоидные лекарства во время лечения и впоследствии утилизировать неиспользованные лекарства после лечения. Это имеет отношение к общественному здравоохранению, поскольку ожидается, что оно удовлетворит острую потребность в сокращении утечки отпускаемых по рецепту опиоидов для немедицинского использования. Предлагаемое исследование соответствует приоритетам Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками по разработке и внедрению теоретически обоснованных профилактических вмешательств, которые можно масштабировать в медицинских учреждениях для выявления воздействия на уровне населения для преодоления опиоидного кризиса.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Передозировка наркотиков в настоящее время является основной причиной смерти от травм в Соединенных Штатах (США), 35% из которых связаны с немедицинским использованием прописанных опиоидов. В США 3,3 миллиона человек в возрасте 12 лет и старше сообщают о немедицинском употреблении опиоидов, отпускаемом по рецепту, в течение последних 30 дней (NMPOU), определяемом как использование прописанного опиоидного анальгетика без рецепта или по причинам, отличным от назначенных. Существующий запас опиоидных анальгетиков высок; уровень выписываемых рецептов равен как минимум одному рецепту на опиоиды на одного жителя в округах с наибольшим количеством выписываемых рецептов. Многие из этих опиоидных анальгетиков остаются после лечения и хранятся дома, а не утилизируются после прекращения использования или истечения срока годности. Более половины лиц, сообщающих о NMPOU, получают лекарства по рецепту от родственника или друга, с их ведома или без него. Таким образом, утечка избыточного количества лекарств является основным источником NMPOU. Безопасное хранение и утилизация неиспользованных опиоидных анальгетиков широко пропагандируется на федеральном уровне и принимается местными сообществами в качестве стратегии борьбы с утечкой НМПОУ. Предпосылка, лежащая в основе этих двух стратегий, заключается в том, что (1) безопасное хранение сводит к минимуму вероятность утечки, пока опиоидные анальгетики используются во время лечения, и (2) программы утилизации предоставляют пациентам возможность выносить неиспользованные или просроченные опиоиды за пределы дома, что в конечном итоге снижает доступность для НМПОУ. Однако недавние данные показывают, что большинство людей не хранят опиоидные анальгетики безопасным образом, и только часть неиспользованных опиоидов, отпускаемых по рецепту, утилизируется через эти мероприятия по возврату и ящики для хранения. Это, вероятно, частично связано с широко распространенным недостатком знаний и отсутствием мотивации для безопасного хранения и утилизации неиспользованных рецептурных опиоидов. Имеются данные о том, что повышение осведомленности о процедурах хранения и механизмах утилизации, а также целевые вмешательства, осуществляемые системами здравоохранения, могут улучшить безопасное хранение и утилизацию опиоидных препаратов. Напоминания в виде текстовых сообщений на мобильном телефоне — технология, используемая для побуждения к различным действиям в отношении здоровья, — могут удовлетворить потребность в предоставлении своевременных рекомендаций по правильному обращению с опиоидными препаратами, побуждая пациентов безопасно хранить и утилизировать неиспользованные опиоиды, отпускаемые по рецепту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen Egan, PhD, MS
  • Номер телефона: 336-716-9354
  • Электронная почта: klegan@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • умеет читать и говорить по-английски
  • владение мобильным телефоном с возможностью приема текстовых сообщений службы коротких сообщений (SMS)
  • получение рецепта на опиоиды в течение последних 7 дней

Критерий исключения:

  • 17 лет или младше
  • не умеет читать и говорить по-английски
  • не владеет мобильным телефоном с возможностью приема текстовых SMS-сообщений и - не получал рецепт на опиоиды в течение последних 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условия исследования вмешательства в виде текстового сообщения
Вмешательство представляет собой вмешательство посредством текстового сообщения. Текстовые сообщения будут содержать рекомендации по безопасному хранению и утилизации рецептурных опиоидов для участников, которым были выданы рецептурные опиоиды. Участники интервенционного исследования получат серию текстовых сообщений, призванных облегчить безопасное хранение и утилизацию неиспользованных рецептов на опиоиды.
Вмешательство состоит из серии текстовых сообщений, направленных на обеспечение безопасного хранения и утилизации неиспользованных опиоидных препаратов.
Информация предоставлена ​​врачом и/или фармацевтом.
Активный компаратор: Контрольное состояние исследования
Участники, которым назначено контрольное исследование, не получат текстовое сообщение о вмешательстве. Участники, включенные в контрольное исследование, получат стандартный уход за лечением, который представляет собой любые рекомендации, предоставленные им их врачом и/или фармацевтом.
Информация предоставлена ​​врачом и/или фармацевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые надежно хранили свои опиоидные препараты во время лечения
Временное ограничение: 45 дней после регистрации
Исследователи оценят различия в доле участников, которые надежно хранили свои опиоидные препараты во время лечения, используя дихотомический, закрытый вопрос в анкете, заполняемой самостоятельно.
45 дней после регистрации
Доля участников, которые выбросили неиспользованные опиоидные препараты
Временное ограничение: 45 дней после регистрации
Исследователи оценят различия в доле участников, которые избавились от неиспользованных опиоидных препаратов после завершения лечения, используя дихотомический, закрытый вопрос в анкете для самостоятельного заполнения.
45 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Egan, PhD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00102139
  • UMCIRB 21-001307 (Другой идентификатор: UMC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как все данные будут собраны и результаты исследования опубликованы, обезличенные данные будут доступны другим квалифицированным исследователям по запросу. Запрос будет оценен Главным исследователем, чтобы убедиться, что он соответствует разумным требованиям научного исследования. Данные, собранные для этого исследования, будут переданы в Архив данных Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками в соответствии с NOT-OD-03-032.

Сроки обмена IPD

После того, как все данные были собраны и результаты исследования опубликованы.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут доступны другим квалифицированным следователям по запросу. Запрос будет оценен Главным исследователем, чтобы убедиться, что он соответствует разумным требованиям научного исследования. Данные, собранные для этого исследования, будут переданы в Архив данных Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками в соответствии с NOT-OD-03-032.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Текстовое сообщение

Подписаться