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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05503186
Textintervention zur Erleichterung der sicheren Lagerung und Entsorgung verschreibungspflichtiger Opioide
26. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Entwicklung und Pilotversuch mit randomisierter Kontrolle einer SMS-Intervention zur Erleichterung der sicheren Aufbewahrung und Entsorgung verschreibungspflichtiger Opioide zur Verhinderung von Abzweigung und Missbrauch
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine SMS-Intervention zu entwickeln und umzusetzen, die Personen anweist und motiviert, Opioid-Medikamente während der Behandlung sicher aufzubewahren und anschließend unbenutzte Medikamente nach der Behandlung zu entsorgen.
Es ist für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung, da erwartet wird, dass es der kritischen Notwendigkeit entspricht, die Abzweigung von verschreibungspflichtigen Opioiden für den nichtmedizinischen Gebrauch zu verringern.
Die vorgeschlagene Forschung ist für die Prioritäten des Nationalen Instituts für Drogenmissbrauch relevant, theoretisch fundierte Präventionsmaßnahmen zu entwickeln und umzusetzen, die im Gesundheitswesen skalierbar sind, um Auswirkungen auf Bevölkerungsebene zur Bewältigung der Opioidkrise hervorzurufen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überdosierungen von Medikamenten sind heute die häufigste Ursache für verletzungsbedingte Todesfälle in den Vereinigten Staaten (USA), von denen 35 % auf die nicht medizinische Verwendung eines verschriebenen Opioids zurückzuführen sind.
In den USA geben 3,3 Millionen Menschen im Alter von 12 oder älter an, dass sie in den letzten 30 Tagen nicht medizinisch verschreibungspflichtige Opioide (NMPOU) konsumiert haben, definiert als Konsum eines verschreibungspflichtigen Opioid-Analgetikums ohne Verschreibung oder aus anderen als den vorgeschriebenen Gründen.
Das vorhandene Angebot an Opioid-Analgetika ist hoch; die Verschreibungsrate entspricht mindestens einer Opioidverschreibung pro Einwohner in den Bezirken mit den höchsten Verschreibungen.
Viele dieser Opioid-Analgetika bleiben nach der Behandlung übrig und werden in Haushalten aufbewahrt, anstatt nach Beendigung der Verwendung oder Verfallsdatum entsorgt zu werden.
Mehr als die Hälfte der Personen, die NMPOU melden, erhalten verschreibungspflichtige Medikamente von einem Verwandten oder Freund, mit oder ohne deren Wissen.
Daher ist die Umleitung überschüssiger Medikamente die Hauptquelle von NMPOU.
Die sichere Aufbewahrung und Entsorgung nicht verwendeter Opioid-Analgetika wurde auf Bundesebene umfassend gefördert und von lokalen Gemeinschaften als Strategie zur Bekämpfung der Abzweigung von NMPOU übernommen.
Die Prämisse, die diesen beiden Strategien zugrunde liegt, ist, dass (1) eine sichere Aufbewahrung die Wahrscheinlichkeit einer Abzweigung minimiert, während Opioid-Analgetika während der Behandlung verwendet werden, und (2) Entsorgungsprogramme den Patienten die Möglichkeit bieten, nicht verwendete oder abgelaufene Opioide außerhalb des Hauses zu entfernen, wodurch letztendlich die Verfügbarkeit für reduziert wird NMPOU.
Jüngste Erkenntnisse zeigen jedoch, dass die Mehrheit der Menschen Opioid-Analgetika nicht sicher aufbewahrt und nur ein Bruchteil der nicht verwendeten verschreibungspflichtigen Opioide über diese Rücknahmeveranstaltungen und Dropboxen entsorgt wird.
Dies ist wahrscheinlich zum Teil auf einen weit verbreiteten Mangel an Wissen und mangelnde Motivation für die sichere Aufbewahrung und Entsorgung nicht verwendeter verschreibungspflichtiger Opioide zurückzuführen.
Es gibt Hinweise darauf, dass ein zunehmendes Bewusstsein für Aufbewahrungsverfahren und Entsorgungsmechanismen sowie gezielte Interventionen der Gesundheitssysteme die sichere Lagerung und Entsorgung von Opioid-Medikamenten verbessern können.
SMS-Erinnerungen per Mobiltelefon, eine Technologie, die verwendet wird, um verschiedene Gesundheitsverhalten anzuregen, können der Notwendigkeit gerecht werden, rechtzeitig Anleitungen zum richtigen Umgang mit Opioid-Medikamenten zu geben, indem Patienten aufgefordert werden, unbenutzte verschreibungspflichtige Opioide sicher aufzubewahren und zu entsorgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kathleen Egan, PhD, MS
- Telefonnummer: 336-716-9354
- E-Mail: klegan@wakehealth.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch lesen und sprechen können
- Besitz eines Mobiltelefons mit der Fähigkeit, SMS-Textnachrichten (Short Message Service) zu empfangen
- Erhalt eines Opioidrezepts innerhalb der letzten 7 Tage
Ausschlusskriterien:
- 17 Jahre oder jünger
- kein Englisch lesen und sprechen können
- kein Handy besitzt, mit dem SMS-Textnachrichten empfangen werden können, und - innerhalb der letzten 7 Tage kein Opioid-Rezept erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bedingung der SMS-Interventionsstudie
Bei der Intervention handelt es sich um eine SMS-Intervention.
Textnachrichten bieten Teilnehmern, denen ein verschreibungspflichtiges Opioid verabreicht wurde, Hinweise zur sicheren Lagerung und Entsorgung verschreibungspflichtiger Opioide.
Teilnehmer der Interventionsstudie erhalten eine Reihe von Textnachrichten, die die sichere Aufbewahrung und Entsorgung nicht verwendeter Opioidrezepte erleichtern sollen.
|
Die Intervention besteht aus einer Reihe von Textnachrichten, die darauf abzielen, die sichere Aufbewahrung und Entsorgung nicht verwendeter Opioid-Medikamente zu erleichtern.
Informationen des Arztes und/oder Apothekers.
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Aktiver Komparator: Kontrollstudienbedingung
Teilnehmer, die der Kontrollstudienbedingung zugeordnet sind, erhalten die SMS-Intervention nicht.
Teilnehmer, die der Kontrollstudienbedingung zugeordnet sind, erhalten eine Standardbehandlung, die sich an den Anweisungen ihres Arztes und/oder Apothekers orientiert.
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Informationen des Arztes und/oder Apothekers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die ihre Opioid-Medikamente während der Behandlung sicher aufbewahrt haben
Zeitfenster: 45 Tage nach der Einschreibung
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Die Forscher bewerten die Unterschiede im Anteil der Teilnehmer, die ihre Opioid-Medikamente während der Behandlung sicher aufbewahrt haben, anhand einer dichotomen, geschlossenen Frage in einem selbst ausgefüllten Fragebogen.
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45 Tage nach der Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer, die ihre nicht verwendeten Opioidmedikamente entsorgt haben
Zeitfenster: 45 Tage nach der Einschreibung
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Die Forscher werden die Unterschiede im Anteil der Teilnehmer, die ihre ungenutzten Opioidmedikamente nach Abschluss der Behandlung entsorgt haben, anhand einer dichotomen, geschlossenen Frage in einem selbst ausgefüllten Fragebogen beurteilen.
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45 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Egan, PhD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00102139
- UMCIRB 21-001307 (Andere Kennung: UMC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem alle Daten gesammelt und die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten auf Anfrage anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt.
Der Antrag wird vom Hauptprüfarzt bewertet, um sicherzustellen, dass er den angemessenen Anforderungen einer wissenschaftlichen Untersuchung entspricht.
Die für diese Studie gesammelten Daten werden per NOT-OD-03-032 an das National Institute on Drug Abuse Data Archive übermittelt und weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem alle Daten erhoben und die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten werden auf Anfrage anderen qualifizierten Ermittlern zur Verfügung gestellt.
Der Antrag wird vom Hauptprüfarzt bewertet, um sicherzustellen, dass er den angemessenen Anforderungen einer wissenschaftlichen Untersuchung entspricht.
Die für diese Studie gesammelten Daten werden per NOT-OD-03-032 an das National Institute on Drug Abuse Data Archive übermittelt und weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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