- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05503186
Intervención de texto para facilitar el almacenamiento seguro y la eliminación de opioides recetados
24 de mayo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Desarrollo y ensayo piloto de control aleatorizado de una intervención de mensajes de texto para facilitar el almacenamiento seguro y la eliminación de opioides recetados para evitar el desvío y el uso indebido
El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar e implementar una intervención de mensajes de texto que instruirá y motivará a las personas a almacenar de forma segura los medicamentos opioides durante el tratamiento y, posteriormente, desechar los medicamentos no utilizados después del tratamiento.
Es relevante para la salud pública, ya que se espera que satisfaga la necesidad crítica de reducir el desvío de opioides recetados para uso no médico.
La investigación propuesta es relevante para las prioridades del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas para desarrollar e implementar intervenciones de prevención con base teórica que puedan ser escalables en entornos de atención médica para provocar impactos a nivel de la población para abordar la crisis de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sobredosis de drogas son ahora la principal causa de muerte relacionada con lesiones en los Estados Unidos (EE. UU.), 35 % de las cuales se deben al uso no médico de un opioide recetado.
En los EE. UU., 3,3 millones de personas de 12 años o más informan sobre el uso de opioides recetados no médicos (NMPOU, por sus siglas en inglés) durante los últimos 30 días, definido como el uso de un analgésico opioide recetado sin receta o por razones distintas a las prescritas.
La oferta existente de analgésicos opioides es alta; la tasa de prescripción equivale a al menos una prescripción de opioides por residente en los condados con más prescripciones.
Muchos de estos analgésicos opioides sobran después del tratamiento y se guardan en los hogares en lugar de desecharse después de dejar de usarse o caducar.
Más de la mitad de las personas que informan NMPOU obtienen medicamentos recetados de un familiar o amigo, con o sin su conocimiento.
Por lo tanto, el desvío del exceso de medicación es la principal fuente de NMPOU.
El almacenamiento y la eliminación seguros de los analgésicos opioides no utilizados han sido ampliamente promovidos a nivel federal y adoptados por las comunidades locales como una estrategia para combatir el desvío de NMPOU.
La premisa subyacente a estas dos estrategias es que (1) el almacenamiento seguro minimiza la probabilidad de desvío mientras se usan analgésicos opioides durante el tratamiento y (2) los programas de eliminación brindan oportunidades para que los pacientes eliminen los opioides no utilizados o vencidos fuera del hogar, lo que en última instancia reduce la disponibilidad para NMPOU.
Sin embargo, la evidencia reciente demuestra que la mayoría de las personas no almacenan analgésicos opioides de forma segura y solo una fracción de los opioides recetados no utilizados se elimina a través de estos eventos de devolución y buzones.
Esto probablemente se deba, en parte, a una falta generalizada de conocimiento y falta de motivación para almacenar y desechar de manera segura los opioides recetados no utilizados.
Existe evidencia de que una mayor concienciación sobre los procedimientos de almacenamiento y los mecanismos de eliminación y las intervenciones dirigidas realizadas por los sistemas de atención médica pueden mejorar el almacenamiento y la eliminación seguros de los medicamentos opioides.
Los recordatorios de mensajes de texto de teléfonos móviles, una tecnología que se utiliza para incitar múltiples comportamientos de salud, pueden abordar la necesidad de brindar orientación oportuna sobre el manejo adecuado de los medicamentos opioides al instar a los pacientes a almacenar y desechar de forma segura los opioides recetados no utilizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Egan, PhD, MS
- Número de teléfono: 336-716-9354
- Correo electrónico: klegan@wakehealth.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- capaz de leer y hablar inglés
- poseer un teléfono celular con la capacidad de recibir mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS)
- haber recibido una receta de opioides en los últimos 7 días
Criterio de exclusión:
- 17 años o menos
- no puede leer y hablar inglés
- no posee un teléfono celular con la capacidad de recibir mensajes de texto SMS y no ha recibido una receta de opioides en los últimos 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Condición del estudio de intervención de mensajes de texto
La intervención es una intervención de mensaje de texto.
Los mensajes de texto brindarán orientación sobre el almacenamiento y eliminación seguros de opioides recetados a los participantes a quienes se les haya dispensado un opioide recetado.
Los participantes en la condición del estudio de intervención recibirán una serie de mensajes de texto que tienen como objetivo facilitar el almacenamiento y la eliminación seguros de las recetas de opioides no utilizadas.
|
La intervención consiste en una serie de mensajes de texto destinados a facilitar el almacenamiento y la eliminación seguros de los medicamentos opioides no utilizados.
Información proporcionada por el médico y/o farmacéutico.
|
Comparador activo: Condición del estudio de control
Los participantes asignados a la condición del estudio de control no recibirán la intervención por mensaje de texto.
Los participantes asignados a la condición del estudio de control recibirán un estándar de atención de tratamiento que es cualquier orientación que les brinde su médico y/o farmacéutico.
|
Información proporcionada por el médico y/o farmacéutico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes que almacenaron de forma segura sus medicamentos opioides durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 45 días después de la inscripción
|
Los investigadores evaluarán las diferencias en las proporciones de participantes que almacenaron de forma segura sus medicamentos opioides durante el tratamiento mediante una pregunta cerrada dicotómica en un cuestionario autoadministrado.
|
45 días después de la inscripción
|
Proporción de participantes que desecharon sus medicamentos opioides no utilizados
Periodo de tiempo: 45 días después de la inscripción
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Los investigadores evaluarán las diferencias en las proporciones de participantes que se deshicieron de sus medicamentos opioides no utilizados después de completar el tratamiento mediante una pregunta cerrada dicotómica en un cuestionario autoadministrado.
|
45 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Egan, PhD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00102139
- UMCIRB 21-001307 (Otro identificador: UMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se hayan recopilado todos los datos y se hayan publicado los resultados del estudio, los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados que los soliciten.
La solicitud será evaluada por el Investigador Principal para garantizar que cumpla con las exigencias razonables de la investigación científica.
Los datos recopilados para este estudio se enviarán y compartirán con el Archivo de datos del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas según NOT-OD-03-032.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez recopilados todos los datos y publicados los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados se pondrán a disposición de otros investigadores calificados previa solicitud.
La solicitud será evaluada por el Investigador Principal para garantizar que cumpla con las exigencias razonables de la investigación científica.
Los datos recopilados para este estudio se enviarán y compartirán con el Archivo de datos del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas según NOT-OD-03-032.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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