- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05503186
Interwencja tekstowa mająca na celu ułatwienie bezpiecznego przechowywania i usuwania opioidów na receptę
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Opracowanie i pilotażowa randomizowana próba kontrolna interwencji w postaci wiadomości tekstowych w celu ułatwienia bezpiecznego przechowywania i usuwania opioidów na receptę w celu zapobiegania przekierowaniu i niewłaściwemu użyciu
Proponowane badanie ma na celu opracowanie i wdrożenie interwencji SMS, która poinstruuje i zmotywuje osoby do bezpiecznego przechowywania leków opioidowych podczas leczenia, a następnie pozbycia się niewykorzystanych leków po leczeniu.
Ma znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ oczekuje się, że zaspokoi pilną potrzebę ograniczenia wykorzystywania opioidów na receptę do celów niemedycznych.
Proponowane badania są istotne dla priorytetów Narodowego Instytutu ds. Narkomanii w zakresie opracowywania i wdrażania opartych na teorii interwencji profilaktycznych, które mogą być skalowalne w placówkach opieki zdrowotnej w celu wywołania skutków na poziomie populacji w celu rozwiązania kryzysu opioidowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedawkowanie narkotyków jest obecnie główną przyczyną zgonów związanych z urazami w Stanach Zjednoczonych (USA), z czego 35% jest spowodowanych niemedycznym stosowaniem przepisanego opioidu.
W Stanach Zjednoczonych 3,3 miliona osób w wieku 12 lat lub starszych zgłosiło ponad 30-dniowe niemedyczne stosowanie opioidów na receptę (NMPOU), definiowane jako stosowanie przepisanego opioidowego środka przeciwbólowego bez recepty lub z powodów innych niż przepisane.
Obecna podaż opioidowych środków przeciwbólowych jest duża; wskaźnik przepisywania odpowiada co najmniej jednej recepcie na opioid na mieszkańca w hrabstwach o największej liczbie przepisywania.
Wiele z tych opioidowych środków przeciwbólowych pozostaje po leczeniu i jest przechowywanych w domach, zamiast wyrzucać je po zaprzestaniu stosowania lub upływie terminu ważności.
Ponad połowa osób, które zgłaszają NMPOU, otrzymuje leki na receptę od krewnych lub przyjaciół, za ich wiedzą lub bez.
Zatem przekierowanie nadmiaru leków jest głównym źródłem NMPOU.
Bezpieczne przechowywanie i usuwanie niezużytych opioidowych leków przeciwbólowych było szeroko promowane na szczeblu federalnym i przyjęte przez społeczności lokalne jako strategia zwalczania dywersji NMPOU.
Założeniem leżącym u podstaw tych dwóch strategii jest to, że (1) bezpieczne przechowywanie minimalizuje prawdopodobieństwo przekierowania podczas stosowania opioidowych środków przeciwbólowych podczas leczenia oraz (2) programy usuwania dają pacjentom możliwość usunięcia niewykorzystanych lub przeterminowanych opioidów poza domem, ostatecznie zmniejszając dostępność dla NMPU.
Jednak ostatnie dowody wskazują, że większość osób nie przechowuje w bezpieczny sposób opioidowych środków przeciwbólowych i tylko część niewykorzystanych opioidów wydawanych na receptę jest usuwana w ramach tych akcji zwrotu i wrzucanych skrzynek.
Jest to prawdopodobnie częściowo spowodowane powszechnym brakiem wiedzy i brakiem motywacji do bezpiecznego przechowywania i usuwania niewykorzystanych opioidów na receptę.
Istnieją dowody na to, że rosnąca świadomość procedur przechowywania i mechanizmów usuwania oraz ukierunkowanych interwencji zapewnianych przez systemy opieki zdrowotnej może zwiększyć bezpieczeństwo przechowywania i usuwania leków opioidowych.
Przypomnienia SMS-owe na telefon komórkowy, technologia wykorzystywana do zachęcania do wielu zachowań zdrowotnych, mogą zaspokoić potrzebę zapewnienia terminowych wskazówek dotyczących prawidłowego obchodzenia się z lekami opioidowymi, zachęcając pacjentów do bezpiecznego przechowywania i usuwania niewykorzystanych opioidów na receptę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
479
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- potrafi czytać i mówić po angielsku
- posiadanie telefonu komórkowego z możliwością odbierania krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
- otrzymywanie recepty na opioidy w ciągu ostatnich 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- 17 lat lub mniej
- nie umie czytać i mówić po angielsku
- nie posiada telefonu komórkowego z możliwością odbierania wiadomości SMS oraz -w ciągu ostatnich 7 dni nie otrzymał recepty na opioidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek badania dotyczący interwencji SMS-owej
Interwencja ma charakter interwencji SMS-owej.
Wiadomości tekstowe będą zawierać wskazówki dotyczące bezpiecznego przechowywania i usuwania opioidów na receptę uczestnikom, którym wydano opioidy na receptę.
Uczestnicy badania interwencyjnego otrzymają serię wiadomości tekstowych, których celem jest ułatwienie bezpiecznego przechowywania i utylizacji niewykorzystanych recept na opioidy.
|
Interwencja składa się z serii wiadomości tekstowych, których celem jest ułatwienie bezpiecznego przechowywania i usuwania niewykorzystanych leków opioidowych.
Informacje przekazane przez lekarza i/lub farmaceutę.
|
|
Aktywny komparator: Warunki badania kontrolnego
Uczestnicy przydzieleni do warunku badania kontrolnego nie otrzymają interwencji SMS.
Uczestnicy przydzieleni do warunku badania kontrolnego otrzymają standardową opiekę zdrowotną, czyli wszelkie wytyczne przekazane im przez lekarza i/lub farmaceutę.
|
Informacje przekazane przez lekarza i/lub farmaceutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy bezpiecznie przechowywali swoje leki opioidowe podczas leczenia
Ramy czasowe: 45 dni od włączenia do badania
|
Badacze ocenią różnice w odsetku uczestników, którzy bezpiecznie przechowywali swoje leki opioidowe podczas leczenia, za pomocą dychotomicznego, zamkniętego pytania w samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu.
|
45 dni od włączenia do badania
|
|
Odsetek uczestników, którzy usunęli nieużywane leki opioidowe
Ramy czasowe: 45 dni od momentu włączenia do badania
|
Badacze ocenią różnice w odsetku uczestników, którzy pozbyli się niewykorzystanego opioidowego leczenia po zakończeniu terapii, stosując dychotomiczne pytanie zamknięte w samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu.
|
45 dni od momentu włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Egan, PhD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00102139
- UMCIRB 21-001307 (Inny identyfikator: UMC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zebraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie innym wykwalifikowanym badaczom.
Prośba zostanie oceniona przez głównego badacza w celu upewnienia się, że spełnia uzasadnione wymagania badań naukowych.
Dane zebrane do tego badania zostaną przesłane i udostępnione Archiwum Danych Narodowego Instytutu ds. Narkomanii zgodnie z NOT-OD-03-032.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zebraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym wykwalifikowanym badaczom na żądanie.
Prośba zostanie oceniona przez głównego badacza w celu upewnienia się, że spełnia uzasadnione wymagania badań naukowych.
Dane zebrane do tego badania zostaną przesłane i udostępnione Archiwum Danych Narodowego Instytutu ds. Narkomanii zgodnie z NOT-OD-03-032.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .