- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503186
Intervento testuale per facilitare l'archiviazione sicura e lo smaltimento degli oppioidi da prescrizione
2 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Sviluppo e sperimentazione pilota di controllo randomizzato di un intervento tramite messaggio di testo per facilitare l'archiviazione sicura e lo smaltimento degli oppioidi da prescrizione per prevenire la diversione e l'uso improprio
Lo studio proposto mira a sviluppare e implementare un intervento tramite messaggio di testo che istruirà e motiverà le persone a conservare in modo sicuro i farmaci oppioidi durante il trattamento e successivamente a smaltire i farmaci inutilizzati dopo il trattamento.
È rilevante per la salute pubblica in quanto dovrebbe soddisfare l'esigenza fondamentale di ridurre la diversione degli oppioidi soggetti a prescrizione per uso non medico.
La ricerca proposta è rilevante per le priorità del National Institute on Drug Abuse di sviluppare e attuare interventi di prevenzione basati sulla teoria che possono essere scalabili in contesti sanitari per suscitare impatti a livello di popolazione per affrontare la crisi degli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le overdose di droga sono ora la principale causa di morte correlata a lesioni negli Stati Uniti (USA), il 35% dei quali è dovuto all'uso non medico di un oppioide prescritto.
Negli Stati Uniti, 3,3 milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni riferiscono di aver fatto uso di oppioidi con prescrizione non medica (NMPOU) negli ultimi 30 giorni, definito come uso di un analgesico oppioide prescritto senza prescrizione medica o per motivi diversi da quelli prescritti.
L'offerta esistente di analgesici oppioidi è elevata; il tasso di prescrizione equivale ad almeno una prescrizione di oppioidi per residente nelle contee con il maggior numero di prescrizioni.
Molti di questi analgesici oppioidi sono residui dopo il trattamento e conservati nelle case piuttosto che essere smaltiti dopo aver cessato l'uso o la scadenza.
Oltre la metà delle persone che segnalano NMPOU ottiene la prescrizione di farmaci da un parente o un amico, con o senza la loro conoscenza.
Pertanto, la diversione del farmaco in eccesso è la fonte primaria di NMPOU.
Lo stoccaggio sicuro e lo smaltimento degli analgesici oppioidi inutilizzati è stato ampiamente promosso a livello federale e adottato dalle comunità locali come strategia per combattere la diversione di NMPOU.
La premessa alla base di queste due strategie è che (1) l'archiviazione sicura riduce al minimo la probabilità di diversione mentre vengono utilizzati analgesici oppioidi durante il trattamento e (2) i programmi di smaltimento offrono ai pazienti l'opportunità di rimuovere gli oppioidi inutilizzati o scaduti fuori casa, riducendo in ultima analisi la disponibilità per NMPOU.
Tuttavia, prove recenti dimostrano che la maggior parte delle persone non conserva in modo sicuro analgesici oppioidi e solo una frazione degli oppioidi soggetti a prescrizione inutilizzati viene smaltita attraverso questi eventi di ritiro e dropbox.
Ciò è probabilmente dovuto, in parte, a una diffusa mancanza di conoscenza e mancanza di motivazione per conservare e smaltire in modo sicuro gli oppioidi soggetti a prescrizione non utilizzati.
Vi sono prove del fatto che una maggiore consapevolezza delle procedure di stoccaggio e dei meccanismi di smaltimento e gli interventi mirati forniti dai sistemi sanitari possono migliorare lo stoccaggio e lo smaltimento sicuri dei farmaci oppioidi.
I promemoria dei messaggi di testo sui telefoni cellulari, una tecnologia utilizzata per sollecitare molteplici comportamenti sanitari, possono rispondere alla necessità di fornire una guida tempestiva sulla corretta gestione dei farmaci oppioidi, spingendo i pazienti a conservare e smaltire in modo sicuro gli oppioidi prescritti inutilizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
479
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- in grado di leggere e parlare inglese
- possedere un telefono cellulare con la capacità di ricevere messaggi di testo SMS (Short Message Service).
- aver ricevuto una prescrizione di oppioidi negli ultimi 7 giorni
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
- non in grado di leggere e parlare inglese
- non possiede un telefono cellulare con la capacità di ricevere messaggi di testo SMS e non ha ricevuto una prescrizione di oppiacei negli ultimi 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione di studio dell'intervento tramite messaggio di testo
L'intervento è un intervento via SMS.
I messaggi di testo forniranno indicazioni sulla conservazione sicura e sullo smaltimento degli oppioidi soggetti a prescrizione ai partecipanti a cui è stato somministrato un oppioide soggetto a prescrizione.
I partecipanti alla condizione di studio di intervento riceveranno una serie di messaggi di testo che mirano a facilitare l'archiviazione sicura e lo smaltimento delle prescrizioni di oppioidi inutilizzate.
|
L'intervento consiste in una serie di messaggi di testo volti a facilitare lo stoccaggio sicuro e lo smaltimento dei farmaci oppioidi inutilizzati.
Informazioni fornite dal medico e/o dal farmacista.
|
|
Comparatore attivo: Condizioni dello studio di controllo
I partecipanti assegnati alla condizione dello studio di controllo non riceveranno l'intervento via SMS.
I partecipanti assegnati alla condizione dello studio di controllo riceveranno uno standard di cura del trattamento che è qualunque sia la guida fornita loro dal loro medico e/o farmacista.
|
Informazioni fornite dal medico e/o dal farmacista.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno conservato in modo sicuro i loro farmaci oppioidi durante il trattamento
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'arruolamento
|
Gli investigatori valuteranno le differenze nella percentuale di partecipanti che conservavano in modo sicuro il loro farmaco oppioide durante il trattamento utilizzando una domanda dicotomica a risposta chiusa su un questionario auto-somministrato.
|
45 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno smaltito i farmaci oppioidi inutilizzati
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'arruolamento
|
I ricercatori valuteranno le differenze nella percentuale di partecipanti che hanno smaltito i farmaci oppioidi non utilizzati dopo il completamento del trattamento utilizzando una domanda dicotomica a risposta chiusa su un questionario autosomministrato.
|
45 giorni dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Egan, PhD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00102139
- UMCIRB 21-001307 (Altro identificatore: UMC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che tutti i dati sono stati raccolti e i risultati dello studio sono stati pubblicati, i dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori qualificati su richiesta.
La richiesta sarà valutata dal Principal Investigator per garantire che soddisfi ragionevoli esigenze di indagine scientifica.
I dati raccolti per questo studio saranno inviati e condivisi con il National Institute on Drug Abuse Data Archive per NOT-OD-03-032.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che tutti i dati sono stati raccolti e i risultati dello studio sono stati pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati resi anonimi saranno messi a disposizione di altri investigatori qualificati su richiesta.
La richiesta sarà valutata dal Principal Investigator per garantire che soddisfi ragionevoli esigenze di indagine scientifica.
I dati raccolti per questo studio saranno inviati e condivisi con il National Institute on Drug Abuse Data Archive per NOT-OD-03-032.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Messaggio testuale
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...CompletatoDiabete mellito, tipo 2Spagna
-
The University of Hong KongNon ancora reclutamentoIntervento | ControlloHong Kong
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...CompletatoStato prediabeticoSpagna
-
Washington University School of MedicineNovartis; National Comprehensive Cancer NetworkNon ancora reclutamentoCancro al seno | Cancro al senoStati Uniti
-
Taipei Medical UniversityCompletato
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...CompletatoDiabete mellito, tipo 2Spagna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Yale UniversityCompletatoCancro al seno | Aderenza, Farmaco | Effetto collateraleStati Uniti
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e altri collaboratoriCompletato
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; The University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stressStati Uniti