- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05503186
Tekstinterventie om veilige opslag en verwijdering van opioïden op recept te vergemakkelijken
24 mei 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Ontwikkeling en proef van een gerandomiseerde controleproef van een sms-interventie om veilige opslag en verwijdering van opioïden op recept mogelijk te maken om omleiding en misbruik te voorkomen
De voorgestelde studie heeft tot doel een sms-interventie te ontwikkelen en te implementeren die individuen zal instrueren en motiveren om opioïde medicatie veilig op te slaan tijdens de behandeling en vervolgens ongebruikte medicatie na de behandeling weg te gooien.
Het is relevant voor de volksgezondheid omdat verwacht wordt dat het zal voorzien in de kritieke behoefte om het misbruik van opioïden op recept voor niet-medisch gebruik te verminderen.
Het voorgestelde onderzoek is relevant voor de prioriteiten van het National Institute on Drug Abuse om theoretisch gebaseerde preventie-interventies te ontwikkelen en te implementeren die schaalbaar kunnen zijn in zorgomgevingen om gevolgen op populatieniveau teweeg te brengen om de opioïdencrisis aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overdosis drugs is nu de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten (VS), waarvan 35% te wijten is aan niet-medisch gebruik van een voorgeschreven opioïde.
In de VS rapporteren 3,3 miljoen mensen van 12 jaar of ouder dat ze gedurende 30 dagen niet-medisch voorgeschreven opioïden hebben gebruikt (NMPOU), gedefinieerd als het gebruik van een voorgeschreven opioïde analgeticum zonder recept of om andere redenen dan voorgeschreven.
Het bestaande aanbod van opioïde analgetica is groot; het voorschrijfpercentage komt overeen met ten minste één recept voor opioïden per inwoner in de provincies met de hoogste voorschrijven.
Veel van deze opioïde analgetica blijven achter na de behandeling en worden thuis bewaard in plaats van te worden weggegooid na stopzetting of vervaldatum.
Meer dan de helft van de personen die NMPOU melden, krijgt voorgeschreven medicijnen van een familielid of vriend, met of zonder hun medeweten.
Het omleiden van overtollige medicatie is dus de primaire bron van NMPOU.
Veilige opslag en verwijdering van ongebruikte opioïde analgetica is op federaal niveau uitgebreid gepromoot en door lokale gemeenschappen overgenomen als een strategie om misbruik van NMPOU tegen te gaan.
De premisse die ten grondslag ligt aan deze twee strategieën is dat (1) veilige opslag de kans op misbruik minimaliseert terwijl opioïde analgetica worden gebruikt tijdens de behandeling en (2) afvalverwijderingsprogramma's bieden patiënten de mogelijkheid om ongebruikte of vervallen opioïden buitenshuis te verwijderen, waardoor uiteindelijk de beschikbaarheid voor NMPOU.
Recent bewijs toont echter aan dat een meerderheid van de personen opioïden-analgetica niet veilig opslaat en dat slechts een fractie van de ongebruikte opioïden op recept wordt weggegooid via deze terugname-evenementen en dropboxes.
Dit is waarschijnlijk gedeeltelijk te wijten aan een wijdverbreid gebrek aan kennis over en een gebrek aan motivatie om ongebruikte voorgeschreven opioïden veilig op te slaan en weg te gooien.
Er zijn aanwijzingen dat een groter bewustzijn van opslagprocedures en verwijderingsmechanismen en gerichte interventies door gezondheidszorgsystemen de veilige opslag en verwijdering van opioïde medicatie kunnen verbeteren.
Herinneringen voor sms-berichten op mobiele telefoons, een technologie die wordt gebruikt om meerdere gezondheidsgedragingen aan te moedigen, kunnen tegemoetkomen aan de noodzaak om tijdig advies te geven over de juiste omgang met opioïde medicatie door patiënten ertoe aan te zetten ongebruikte voorgeschreven opioïden veilig op te slaan en weg te gooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kathleen Egan, PhD, MS
- Telefoonnummer: 336-716-9354
- E-mail: klegan@wakehealth.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen en spreken
- het bezit van een mobiele telefoon met de mogelijkheid om SMS-berichten (Short Message Service) te ontvangen
- in de afgelopen 7 dagen een recept voor opioïden heeft gekregen
Uitsluitingscriteria:
- 17 jaar of jonger
- geen Engels kunnen lezen en spreken
- geen mobiele telefoon heeft waarmee sms-berichten kunnen worden ontvangen, en -in de afgelopen 7 dagen geen recept voor opioïden heeft ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studievoorwaarde voor sms-interventie
De interventie is een sms-interventie.
Sms-berichten bieden richtlijnen voor de veilige opslag en verwijdering van opioïden op recept aan deelnemers aan wie een opioïde op recept verkrijgbaar is.
Deelnemers aan de interventiestudieconditie ontvangen een reeks sms-berichten die tot doel hebben de veilige opslag en verwijdering van ongebruikte opioïderecepten te vergemakkelijken.
|
De interventie bestaat uit een reeks sms-berichten die bedoeld zijn om veilige opslag en verwijdering van ongebruikte opioïde medicatie te vergemakkelijken.
Informatie verstrekt door de arts en/of apotheker.
|
Actieve vergelijker: Controlestudieconditie
Deelnemers die aan de controlestudieconditie zijn toegewezen, ontvangen de sms-interventie niet.
Deelnemers die aan de controlestudieconditie zijn toegewezen, krijgen een behandelingsstandaard die gelijk is aan de richtlijnen die hun arts en/of apotheker hen biedt.
|
Informatie verstrekt door de arts en/of apotheker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat hun opioïdenmedicatie veilig bewaarde tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 45 dagen na inschrijving
|
Onderzoekers zullen de verschillen beoordelen in de verhoudingen van deelnemers die hun opioïde medicatie tijdens de behandeling veilig hebben bewaard met behulp van een dichotome, gesloten vraag op een zelf in te vullen vragenlijst.
|
45 dagen na inschrijving
|
Percentage deelnemers dat hun ongebruikte opioïdemedicatie heeft weggegooid
Tijdsspanne: 45 dagen na inschrijving
|
Onderzoekers zullen de verschillen beoordelen in de verhoudingen van deelnemers die hun ongebruikte opioïde medicatie hebben weggegooid na voltooiing van de behandeling, met behulp van een dichotome, gesloten vraag op een zelf in te vullen vragenlijst.
|
45 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Egan, PhD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00102139
- UMCIRB 21-001307 (Andere identificatie: UMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat alle gegevens zijn verzameld en de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers.
Het verzoek zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker om ervoor te zorgen dat het voldoet aan redelijke eisen van wetenschappelijk onderzoek.
Gegevens die voor deze studie zijn verzameld, zullen worden ingediend en gedeeld met het National Institute on Drug Abuse Data Archive per NOT-OD-03-032.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat alle gegevens zijn verzameld en de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers.
Het verzoek zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker om ervoor te zorgen dat het voldoet aan redelijke eisen van wetenschappelijk onderzoek.
Gegevens die voor deze studie zijn verzameld, zullen worden ingediend en gedeeld met het National Institute on Drug Abuse Data Archive per NOT-OD-03-032.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tekst bericht
-
Uniformed Services University of the Health SciencesOnbekend
-
Taipei Medical UniversityVoltooid
-
Rush University Medical CenterVoltooidArtrose, knie | Artrose, heup