Mise en œuvre d'Emdogain avec élévation transcrestale des sinus et pose d'implants dentaires
17 août 2022 mis à jour par: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
L'évaluation du dérivé de matrice d'émail sur le potentiel de régénération osseuse de l'implant dentaire avec la technique de levage transcrestal des sinus : étude CBCT randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques des implants posés à l'aide de l'élévation du plancher sinusal par ostéotome (OSFE) avec et sans application simultanée de dérivé de matrice amélaire (EMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-quatre patients seront répartis au hasard en deux groupes : Groupe I : (EMD+OSFE) (n=20 implants, 13 patients) OSFE avec application EMD, et Groupe II 8OSFE) : (n=20 implants, 11 patients) OSFE sans application EMD.
Les patients seront rappelés à 3 et 12 mois après la chirurgie.
La hauteur osseuse résiduelle (RBH), la longueur de protrusion de l'implant (IPL), le niveau osseux du sinus péri-implantaire (SBL), le gain osseux endo-sinusien (ESBG), la stabilité de l'implant et les valeurs de densité osseuse péri-implantaire (unités Hounsfield) seront évalués .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Gazi University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- édentement partiel dans la région maxillaire postérieure depuis au moins 4 mois à compter de la perte des dents et nécessitant un traitement implantaire
- épaisseur osseuse adéquate pour la stabilisation primaire
- la hauteur osseuse résiduelle variait de 4 mm à 6 mm
- conditions systémiques et locales compatibles avec la pose d'implants et l'élévation du plancher sinusien
- dents antagonistes
Critère d'exclusion:
- diabète sucré non contrôlé ou autres troubles systémiques (tels que ; hépatite, tuberculose, SIDA)
- grossesse
- maladie parodontale non traitée
- lésions endodontiques ou autres troubles buccaux
- gros fumeurs (≥10 cigarettes par jour)
- rhinite aiguë ou chronique
- sinusite ou pathologie des sinus
- hauteur et qualité de l'os résiduel inadéquates pour obtenir la stabilité de l'implant
- traitement implantaire antérieur/échec ou augmentation osseuse dans le site de l'implant
- perforation des sinus confirmée par la manœuvre de Valsalva
- stabilité primaire insuffisante de l'implant mesurée par RFA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lifting transcrestal des sinus avec Emdogain
Élévation du plancher sinusal par ostéotome avec matrice d'émail dérivée
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La matrice d'émail dérivée est utilisée avec le traitement de levage transcrestal des sinus
Autres noms:
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Comparateur actif: Lifting transcrestal des sinus
Élévation du plancher sinusal à l'ostéotome
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La matrice d'émail dérivée est utilisée avec le traitement de levage transcrestal des sinus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gain osseux endo-sinusien
Délai: Le CBCT sera évalué au début de l'étude (T0), au 3ème mois (T1) et au 12ème mois (T2)
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Nouvelle formation osseuse dans le sinus (NB) après OSFE - mesurée par le gain osseux endo-sinusien
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Le CBCT sera évalué au début de l'étude (T0), au 3ème mois (T1) et au 12ème mois (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesures radiographiques
Délai: Le CBCT sera évalué au début de l'étude (T0), au 3ème mois (T1) et au 12ème mois (T2)
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La hauteur osseuse résiduelle (RBH)
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Le CBCT sera évalué au début de l'étude (T0), au 3ème mois (T1) et au 12ème mois (T2)
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stabilité implantaire
Délai: Il sera mesuré au début de la pose de l'implant et au suivi du troisième mois
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analyse de fréquence de résonance
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Il sera mesuré au début de la pose de l'implant et au suivi du troisième mois
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Mesures radiographiques
Délai: Le CBCT sera évalué au début de l'étude (T0) et au 12e mois (T2)
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longueur de protrusion de l'implant dans le sinus
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Le CBCT sera évalué au début de l'étude (T0) et au 12e mois (T2)
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niveau osseux du sinus péri-implantaire
Délai: Le CBCT sera évalué au début de l'étude (T0), au 3ème mois (T1) et au 12ème mois (T2)
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la distance entre la rainure la plus coronale à l'implant et la connexion os-implant la plus apicale à l'implant
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Le CBCT sera évalué au début de l'étude (T0), au 3ème mois (T1) et au 12ème mois (T2)
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Analyse densitométrique
Délai: La densité osseuse a été mesurée au départ, à 3 et 12 mois par des scanners CBCT
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Le CBCT permet une analyse sectionnelle.
Chaque image axiale est de 260 000 mégapixels et chaque pixel a un numéro CT (unité Hounsfield).
Plus le nombre CT est élevé, plus l'objet est dense
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La densité osseuse a été mesurée au départ, à 3 et 12 mois par des scanners CBCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deniz Ozbay, DDS PhD, Gazi University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Première publication (Réel)
18 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .