Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение Emdogain с транскрестальным синус-лифтингом и установкой зубных имплантатов

17 августа 2022 г. обновлено: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Оценка производной эмалевой матрицы на костно-регенеративный потенциал дентального имплантата с техникой транскрестального синус-лифтинга: рандомизированное контролируемое исследование КЛКТ

Целью данного исследования является оценка клинических и рентгенографических результатов имплантатов, установленных с использованием остеотома для поднятия пола пазухи (OSFE) с одновременным применением производных эмалевой матрицы (EMD) и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать четыре пациента будут случайным образом разделены на две группы: группа I: (EMD+OSFE) (n=20 имплантатов, 13 пациентов) OSFE с применением EMD и группа II 8OSFE): (n=20 имплантатов, 11 пациентов) OSFE без применения EMD. Пациенты будут отозваны через 3 и 12 месяцев после операции. Будут оцениваться остаточная высота кости (RBH), длина протрузии имплантата (IPL), уровень кости вокруг синуса (SBL), прирост кости внутри синуса (ESBG), стабильность имплантата и значения плотности кости вокруг имплантата (единицы Хаунсфилда). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • частичная адентия в задней области верхней челюсти в течение не менее 4 месяцев после потери зубов и требует лечения с помощью имплантатов
  • достаточная толщина кости для первичной стабилизации
  • остаточная высота кости колебалась от 4 мм до 6 мм
  • системные и местные условия, совместимые с установкой имплантата и поднятием дна пазухи
  • зубы-антагонисты

Критерий исключения:

  • неконтролируемый сахарный диабет или другие системные заболевания (такие как гепатит, туберкулез, СПИД)
  • беременность
  • нелеченый пародонтоз
  • эндодонтические поражения или другие заболевания полости рта
  • заядлые курильщики (≥10 сигарет в день)
  • острый или хронический ринит
  • синусит или патология в пазухах
  • недостаточная высота и качество остаточной кости для достижения стабильности имплантата
  • предыдущее лечение имплантата/отказ или наращивание кости в месте установки имплантата
  • перфорация синуса, подтвержденная пробой Вальсальвы
  • недостаточная первичная стабильность имплантата, измеренная с помощью РЧА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскрестальный синус-лифтинг с Emdogain
Остеотомное возвышение дна пазухи с эмалевой матрицей, полученной
Лекарство: Белок матрицы эмали
Полученная эмалевая матрица используется при лечении транскрестального синус-лифтинга.
Другие имена:
  • emdogain
Активный компаратор: Транскрестальный синус-лифтинг
Остеотомное поднятие дна пазухи
Лекарство: Белок матрицы эмали
Полученная эмалевая матрица используется при лечении транскрестального синус-лифтинга.
Другие имена:
  • emdogain

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прирост костной ткани эндопазухи
Временное ограничение: КЛКТ будет оцениваться в начале исследования (T0), на 3-м месяце (T1) и 12-м месяце (T2).
Новообразование кости в пазухе (NB) после OSFE, измеряемое по приросту кости в пазухе
КЛКТ будет оцениваться в начале исследования (T0), на 3-м месяце (T1) и 12-м месяце (T2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рентгенографические измерения
Временное ограничение: КЛКТ будет оцениваться в начале исследования (T0), на 3-м месяце (T1) и 12-м месяце (T2).
Остаточная высота кости (RBH)
КЛКТ будет оцениваться в начале исследования (T0), на 3-м месяце (T1) и 12-м месяце (T2).
стабильность имплантата
Временное ограничение: Он будет измеряться в начале при установке имплантата и последующем наблюдении в течение третьего месяца.
частотно-резонансный анализ
Он будет измеряться в начале при установке имплантата и последующем наблюдении в течение третьего месяца.
Рентгенологические измерения
Временное ограничение: КЛКТ будет оцениваться в начале исследования (T0) и через 12 месяцев (T2).
длина выступания имплантата в пазуху
КЛКТ будет оцениваться в начале исследования (T0) и через 12 месяцев (T2).
уровень кости околоимплантатного синуса
Временное ограничение: КЛКТ будет оцениваться в начале исследования (T0), на 3-м месяце (T1) и 12-м месяце (T2).
расстояние между канавкой, наиболее корональной по отношению к имплантату, и соединением кость-имплантат, наиболее апикальным по отношению к имплантату.
КЛКТ будет оцениваться в начале исследования (T0), на 3-м месяце (T1) и 12-м месяце (T2).
Денситометрический анализ
Временное ограничение: Плотность костей измерялась исходно, через 3 и 12 месяцев с помощью КЛКТ.
КЛКТ позволяет проводить секционный анализ. Каждое осевое изображение имеет размер 260000 мегапикселей, и каждый пиксель имеет номер CT (единица Хаунсфилда). Чем выше число CT, тем плотнее объект
Плотность костей измерялась исходно, через 3 и 12 месяцев с помощью КЛКТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Следователи

  • Главный следователь: Deniz Ozbay, DDS PhD, Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белок матрицы эмали

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться