Wdrożenie Emdogain z transcrestal sinus lift i wszczepieniem implantu dentystycznego
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Ocena pochodnej matrycy szkliwa na potencjał regeneracyjny implantu dentystycznego z techniką transcrestal sinus lift: badanie CBCT z randomizacją i kontrolą
Celem niniejszej pracy jest ocena klinicznych i radiologicznych wyników implantów wszczepionych metodą OSFE (osteotome sinus floor) z jednoczesną aplikacją emalii macierzy pochodnej (EMD) i bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa I: (EMD+OSFE) (n=20 implantów, 13 pacjentów) OSFE z aplikacją EMD oraz Grupa II 8OSFE): (n=20 implantów, 11 pacjentów) OSFE bez aplikacji EMD.
Pacjenci zostaną przywołani po 3 i 12 miesiącach od operacji.
Oceniona zostanie resztkowa wysokość kości (RBH), długość protruzji implantu (IPL), poziom kości zatoki wokół implantu (SBL), przyrost kości wewnątrz zatoki (ESBG), stabilność implantu i wartości gęstości kości wokół implantu (jednostki Hounsfielda). .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- częściowy bezzębie w odcinku bocznym szczęki utrzymujący się co najmniej 4 miesiące od utraty zęba i wymagający leczenia implantologicznego
- odpowiedniej grubości kości dla pierwotnej stabilizacji
- Pozostała wysokość kości wahała się od 4 mm do 6 mm
- ogólnoustrojowe i miejscowe warunki umożliwiające wszczepienie implantu i podniesienie dna zatoki
- zęby antagonistyczne
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana cukrzyca lub inne zaburzenia ogólnoustrojowe (takie jak zapalenie wątroby, gruźlica, AIDS)
- ciąża
- nieleczona choroba przyzębia
- ubytki endodontyczne lub inne schorzenia jamy ustnej
- nałogowi palacze (≥10 papierosów dziennie)
- ostry lub przewlekły nieżyt nosa
- zapalenie zatok lub patologia zatok
- niewystarczająca wysokość i jakość resztkowej kości, aby osiągnąć stabilność implantu
- wcześniejsze leczenie implantologiczne/niepowodzenie lub augmentacja kości w miejscu implantacji
- perforacja zatoki potwierdzona próbą Valsalvy
- niewystarczająca stabilizacja pierwotnego implantu mierzona metodą RFA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transcrestal Sinus Lifting z Emdogain
Elewacja dna zatoki kostnej z pobraną matrycą szkliwa
|
Matrycę pochodną szkliwa stosuje się w zabiegu podniesienia zatoki przezkremowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Transcrestal Sinus Lifting
Podniesienie dna zatoki osteotomu
|
Matrycę pochodną szkliwa stosuje się w zabiegu podniesienia zatoki przezkremowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost kości endo-sinus
Ramy czasowe: CBCT zostanie ocenione na początku badania (T0), w 3. miesiącu (T1) i 12. miesiącu (T2)
|
Tworzenie nowej kości w zatoce (NB) po OSFE- mierzone przez przyrost kości wewnątrzzatokowej
|
CBCT zostanie ocenione na początku badania (T0), w 3. miesiącu (T1) i 12. miesiącu (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary radiograficzne
Ramy czasowe: CBCT zostanie ocenione na początku badania (T0), w 3. miesiącu (T1) i 12. miesiącu (T2)
|
Resztkowa wysokość kości (RBH)
|
CBCT zostanie ocenione na początku badania (T0), w 3. miesiącu (T1) i 12. miesiącu (T2)
|
|
stabilność implantu
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku w momencie wszczepienia implantu i po trzecim miesiącu obserwacji
|
analiza częstotliwości rezonansowej
|
Będzie mierzona na początku w momencie wszczepienia implantu i po trzecim miesiącu obserwacji
|
|
Pomiary radiograficzne
Ramy czasowe: CBCT zostanie ocenione na początku badania (T0) i w 12. miesiącu (T2)
|
długości wystawania implantu do zatoki
|
CBCT zostanie ocenione na początku badania (T0) i w 12. miesiącu (T2)
|
|
poziom kości zatoki wokół implantu
Ramy czasowe: CBCT zostanie ocenione na początku badania (T0), w 3. miesiącu (T1) i 12. miesiącu (T2)
|
odległość między rowkiem położonym najbardziej dokoronowo w stosunku do implantu a połączeniem kość-implant znajdującym się najbardziej wierzchołkowo w stosunku do implantu
|
CBCT zostanie ocenione na początku badania (T0), w 3. miesiącu (T1) i 12. miesiącu (T2)
|
|
Analiza densytometryczna
Ramy czasowe: Gęstość kości mierzono na początku badania, po 3 i 12 miesiącach za pomocą skanów CBCT
|
CBCT umożliwia analizę przekrojową.
Każdy obraz osiowy ma 260 000 megapikseli, a każdy piksel ma numer CT (jednostka Hounsfielda).
Im wyższy numer CT, tym gęstszy obiekt
|
Gęstość kości mierzono na początku badania, po 3 i 12 miesiącach za pomocą skanów CBCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deniz Ozbay, DDS PhD, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .