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Implementazione di Emdogain con sollevamento transcrestale del seno mascellare e posizionamento di impianti dentali

17 agosto 2022 aggiornato da: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

La valutazione del derivato della matrice dello smalto sul potenziale rigenerativo osseo dell'impianto dentale con tecnica di rialzo del seno transcrestale: studio CBCT randomizzato-controllato

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e radiografici degli impianti posizionati utilizzando l'osteotomo del rialzo del seno del seno (OSFE) con e senza l'applicazione simultanea del derivato della matrice dello smalto (EMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventiquattro pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: Gruppo I: (EMD+OSFE) (n=20 impianti, 13 pazienti) OSFE con applicazione EMD e Gruppo II 8OSFE): (n=20 impianti, 11 pazienti) OSFE senza applicazione EMD. I pazienti saranno richiamati a 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Saranno valutati l'altezza ossea residua (RBH), la lunghezza della protrusione dell'impianto (IPL), il livello osseo del seno perimplantare (SBL), il guadagno osseo endo-sinusale (ESBG), la stabilità dell'impianto e i valori della densità ossea perimplantare (unità di Hounsfield) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • edentulismo parziale nella regione mascellare posteriore per almeno 4 mesi dalla perdita dei denti e richiedono un trattamento implantare
  • spessore osseo adeguato per la stabilizzazione primaria
  • l'altezza residua dell'osso variava da 4 mm a 6 mm
  • condizioni sistemiche e locali compatibili con il posizionamento dell'impianto e il rialzo del pavimento del seno mascellare
  • denti antagonisti

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito non controllato o altri disturbi sistemici (come epatite, tubercolosi, AIDS)
  • gravidanza
  • malattia parodontale non trattata
  • lesioni endodontiche o altri disturbi orali
  • forti fumatori (≥10 sigarette al giorno)
  • rinite acuta o cronica
  • sinusite o patologia nel seno
  • altezza e qualità dell'osso residuo inadeguate per ottenere la stabilità dell'impianto
  • precedente trattamento/fallimento implantare o aumento osseo nel sito implantare
  • perforazione del seno come confermata dalla manovra di Valsalva
  • insufficiente stabilità primaria dell'impianto misurata mediante RFA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sollevamento del seno transcrestale con Emdogain
Rialzo del pavimento del seno dell'osteotomo con matrice di smalto derivata
Droga: Proteina della matrice dello smalto
Il derivato della matrice dello smalto viene utilizzato con il trattamento di rialzo del seno transcrestale
Altri nomi:
  • emdogain
Comparatore attivo: Sollevamento del seno transcrestale
Rialzo del pavimento del seno dell'osteotomo
Droga: Proteina della matrice dello smalto
Il derivato della matrice dello smalto viene utilizzato con il trattamento di rialzo del seno transcrestale
Altri nomi:
  • emdogain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guadagno osseo endo-sinusale
Lasso di tempo: La CBCT sarà valutata all'inizio dello studio (T0), al 3° mese (T1) e al 12° mese (T2)
Nuova formazione ossea nel seno (NB) dopo OSFE- misurata dal guadagno osseo endo-sinusale
La CBCT sarà valutata all'inizio dello studio (T0), al 3° mese (T1) e al 12° mese (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure radiografiche
Lasso di tempo: La CBCT sarà valutata all'inizio dello studio (T0), al 3° mese (T1) e al 12° mese (T2)
L'altezza ossea residua (RBH)
La CBCT sarà valutata all'inizio dello studio (T0), al 3° mese (T1) e al 12° mese (T2)
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio del posizionamento dell'impianto e al follow-up del terzo mese
analisi della frequenza di risonanza
Sarà misurato all'inizio del posizionamento dell'impianto e al follow-up del terzo mese
Misure radiografiche
Lasso di tempo: La CBCT sarà valutata all'inizio dello studio (T0) e al 12° mese (T2)
lunghezza della protrusione dell'impianto nel seno
La CBCT sarà valutata all'inizio dello studio (T0) e al 12° mese (T2)
livello osseo del seno perimplantare
Lasso di tempo: La CBCT sarà valutata all'inizio dello studio (T0), al 3° mese (T1) e al 12° mese (T2)
la distanza tra il solco più coronale all'impianto e la connessione osso-impianto più apicale all'impianto
La CBCT sarà valutata all'inizio dello studio (T0), al 3° mese (T1) e al 12° mese (T2)
Analisi Densitometrica
Lasso di tempo: La densità ossea è stata misurata al basale, a 3 e 12 mesi mediante scansioni CBCT
CBCT consente l'analisi sezionale. Ogni immagine assiale è di 260000 megapixel e ogni pixel ha un numero CT (unità Hounsfield). Più alto è il numero CT, più denso è l'oggetto
La densità ossea è stata misurata al basale, a 3 e 12 mesi mediante scansioni CBCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Deniz Ozbay, DDS PhD, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteina della matrice dello smalto

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