Implementación de Emdogain con elevación transcrestal de senos paranasales y colocación de implantes dentales
17 de agosto de 2022 actualizado por: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
La evaluación del derivado de matriz de esmalte sobre el potencial regenerativo óseo del implante dental con técnica de elevación transcrestal del seno: estudio CBCT controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos y radiográficos de los implantes colocados mediante la elevación del suelo del seno con osteotomos (OSFE) con y sin aplicación simultánea de derivados de la matriz del esmalte (EMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticuatro pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: Grupo I: (EMD+OSFE) (n=20 implantes, 13 pacientes) OSFE con aplicación EMD, y Grupo II 8OSFE): (n=20 implantes, 11 pacientes) OSFE sin aplicación EMD.
Los pacientes serán recordados a los 3 y 12 meses después de la cirugía.
Se evaluarán la altura del hueso residual (RBH), la longitud de protrusión del implante (IPL), el nivel óseo del seno periimplantario (SBL), la ganancia ósea del seno endo (ESBG), la estabilidad del implante y los valores de densidad ósea periimplantaria (unidades Hounsfield). .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edentulismo parcial en la región maxilar posterior durante al menos 4 meses debido a la pérdida de dientes y requiere tratamiento con implantes
- espesor óseo adecuado para la estabilización primaria
- la altura del hueso residual varió de 4 mm a 6 mm
- condiciones sistémicas y locales compatibles con la colocación de implantes y la elevación del suelo del seno
- dientes antagonistas
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus no controlada u otros trastornos sistémicos (como hepatitis, tuberculosis, SIDA)
- el embarazo
- enfermedad periodontal no tratada
- lesiones endodónticas u otros trastornos orales
- grandes fumadores (≥10 cigarrillos por día)
- rinitis aguda o crónica
- sinusitis o patología en seno
- altura y calidad del hueso residual inadecuadas para lograr la estabilidad del implante
- tratamiento/fracaso previo del implante o aumento óseo en el sitio del implante
- perforación sinusal confirmada mediante maniobra de Valsalva
- estabilidad primaria insuficiente del implante medida por RFA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elevación transcrestal de senos paranasales con Emdogain
Elevación del piso del seno con osteotomo con matriz de esmalte derivada
|
El derivado de la matriz del esmalte se usa con el tratamiento de elevación del seno transcrestal
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Elevación transcrestal de senos paranasales
Elevación del piso del seno del osteotomo
|
El derivado de la matriz del esmalte se usa con el tratamiento de elevación del seno transcrestal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ganancia ósea endo-seno
Periodo de tiempo: El CBCT se evaluará al inicio del estudio (T0), al tercer mes (T1) y al duodécimo mes (T2)
|
Formación de hueso nuevo en el seno (NB) después de la OSFE, medida por la ganancia ósea endo-seno
|
El CBCT se evaluará al inicio del estudio (T0), al tercer mes (T1) y al duodécimo mes (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: El CBCT se evaluará al inicio del estudio (T0), al tercer mes (T1) y al duodécimo mes (T2)
|
La altura del hueso residual (RBH)
|
El CBCT se evaluará al inicio del estudio (T0), al tercer mes (T1) y al duodécimo mes (T2)
|
|
estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio de la colocación del implante y al tercer mes de seguimiento.
|
análisis de frecuencia de resonancia
|
Se medirá al inicio de la colocación del implante y al tercer mes de seguimiento.
|
|
Mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: CBCT se evaluará al inicio del estudio (T0) y al mes 12 (T2)
|
longitud de protrusión del implante en el seno
|
CBCT se evaluará al inicio del estudio (T0) y al mes 12 (T2)
|
|
nivel óseo del seno periimplantario
Periodo de tiempo: El CBCT se evaluará al inicio del estudio (T0), al tercer mes (T1) y al duodécimo mes (T2)
|
la distancia entre el surco más coronal al implante y la conexión hueso-implante más apical al implante
|
El CBCT se evaluará al inicio del estudio (T0), al tercer mes (T1) y al duodécimo mes (T2)
|
|
Análisis densitométrico
Periodo de tiempo: La densidad ósea se midió al inicio, a los 3 y 12 meses mediante exploraciones CBCT
|
CBCT permite el análisis seccional.
Cada imagen axial es de 260000 megapíxeles y cada píxel tiene un número CT (unidad Hounsfield).
Cuanto mayor sea el número de CT, más denso será el objeto
|
La densidad ósea se midió al inicio, a los 3 y 12 meses mediante exploraciones CBCT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deniz Ozbay, DDS PhD, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .