Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emdogain megvalósítás transcrestalis sinus emeléssel és fogimplantátum beültetéssel

2022. augusztus 17. frissítette: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

A zománcmátrix származék értékelése a fogimplantátum csontregenerációs potenciáljáról transzcrestalis sinus lifting technikával: Randomizált-kontrollos CBCT vizsgálat

A tanulmány célja az osteotome sinus floor elevation (OSFE) alkalmazásával beültetett implantátumok klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése szimultán zománcmátrix származékos (EMD) alkalmazásával és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonnégy beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak be: I. csoport: (EMD+OSFE) (n=20 implantátum, 13 beteg) OSFE EMD alkalmazásával és II. csoport 8OSFE: (n=20 implantátum, 11 beteg) OSFE EMD alkalmazás nélkül. A betegeket a műtét után 3 és 12 hónappal visszahívják. Felmérik a maradék csontmagasságot (RBH), az implantátum kiemelkedés hosszát (IPL), az implantátum körüli sinus csont szintjét (SBL), az endo-sinus csontgyarapodást (ESBG), az implantátum stabilitását és az implantátum körüli csontsűrűség értékeket (Hounsfield-egységek). .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • részleges edentulismus a maxilláris hátsó régióban a fog elvesztése után legalább 4 hónapig, és implantátum kezelést igényel
  • megfelelő csontvastagság az elsődleges stabilizáláshoz
  • a maradék csontmagasság 4 mm és 6 mm között változott
  • szisztémás és lokális körülmények, amelyek kompatibilisek az implantátum behelyezésével és a sinus padló megemelésével
  • antagonista fogak

Kizárási kritériumok:

  • kontrollálatlan diabetes mellitus vagy egyéb szisztémás rendellenességek (például hepatitis, tuberkulózis, AIDS)
  • terhesség
  • kezeletlen fogágybetegség
  • endodontikus elváltozások vagy egyéb szájbetegségek
  • erős dohányosok (≥ 10 cigaretta naponta)
  • akut vagy krónikus rhinitis
  • sinusitis vagy patológia a sinusban
  • nem megfelelő maradék csontmagasság és -minőség az implantátum stabilitásának eléréséhez
  • korábbi implantációs kezelés/sikertelenség vagy csontplasztika az implantátum helyén
  • sinus perforáció, amelyet Valsalva manőver igazolt
  • az RFA-val mért nem megfelelő elsődleges implantátum stabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkrestalis sinus emelés Emdogainnel
Osteotome sinus padló eleváció zománcmátrix származékkal
Drog: Zománc mátrix fehérje
A zománc mátrixból származó transzcrestális sinus lifting kezelést alkalmazzák
Más nevek:
  • emdogain
Aktív összehasonlító: Transzkrestalis sinus emelés
Osteotome sinus padló emelkedése
Drog: Zománc mátrix fehérje
A zománc mátrixból származó transzcrestális sinus lifting kezelést alkalmazzák
Más nevek:
  • emdogain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endo-sinus csontgyarapodás
Időkeret: A CBCT-t a vizsgálat megkezdésekor (T0), a 3. hónapban (T1) és a 12. hónapban (T2) értékelik.
Új csontképződés sinusba (NB) OSFE-t követően, endo-sinus csontgyarapodással mérve
A CBCT-t a vizsgálat megkezdésekor (T0), a 3. hónapban (T1) és a 12. hónapban (T2) értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radiográfiai mérések
Időkeret: A CBCT-t a vizsgálat megkezdésekor (T0), a 3. hónapban (T1) és a 12. hónapban (T2) értékelik.
A maradék csontmagasság (RBH)
A CBCT-t a vizsgálat megkezdésekor (T0), a 3. hónapban (T1) és a 12. hónapban (T2) értékelik.
implantátum stabilitása
Időkeret: Az implantátum beültetésekor és a harmadik hónapos követéskor mérik
rezonancia frekvencia elemzés
Az implantátum beültetésekor és a harmadik hónapos követéskor mérik
Radiográfiai mérések
Időkeret: A CBCT-t a vizsgálat megkezdésekor (T0) és a 12. hónapban (T2) értékelik.
implantátum kiemelkedés hosszát a sinusba
A CBCT-t a vizsgálat megkezdésekor (T0) és a 12. hónapban (T2) értékelik.
periimplantátum sinus csontszint
Időkeret: A CBCT-t a vizsgálat megkezdésekor (T0), a 3. hónapban (T1) és a 12. hónapban (T2) értékelik.
az implantátumhoz képest legkoronálisabb horony és az implantátum legapikálisabb csont-implantátum kapcsolata közötti távolság
A CBCT-t a vizsgálat megkezdésekor (T0), a 3. hónapban (T1) és a 12. hónapban (T2) értékelik.
Denzitometriás elemzés
Időkeret: A csontsűrűséget a kiinduláskor, 3 és 12 hónap múlva CBCT-vizsgálattal mérték
A CBCT lehetővé teszi a metszeti elemzést. Minden axiális kép 260 000 megapixeles, és minden pixel rendelkezik egy CT-számmal (Hounsfield egység). Minél nagyobb a CT-szám, annál sűrűbb az objektum
A csontsűrűséget a kiinduláskor, 3 és 12 hónap múlva CBCT-vizsgálattal mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deniz Ozbay, DDS PhD, Gazi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zománc mátrix fehérje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel