Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emdogain-implementering med transkrestal sinuslyftning och tandimplantatplacering

17 augusti 2022 uppdaterad av: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Utvärderingen av emaljmatrisderivat på benregenerativ potential hos tandimplantatet med transkrestal sinuslyftteknik: Randomiserad-kontrollerad CBCT-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av implantat som placerats med osteotome sinus golvhöjning (OSFE) med och utan samtidig applicering av emaljmatrisderivat (EMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugofyra patienter kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: Grupp I: (EMD+OSFE) (n=20 implantat, 13 patienter) OSFE med EMD-applikation och Grupp II 8OSFE: (n=20 implantat, 11 patienter) OSFE utan EMD-applikation. Patienterna kommer att återkallas 3 och 12 månader efter operationen. Den återstående benhöjden (RBH), implantatets utskjutande längd (IPL), peri-implantat sinus bennivå (SBL), endo-sinus benförstärkning (ESBG), implantatstabilitet och peri-implantat bentäthetsvärden (Hounsfield-enheter) kommer att bedömas .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • partiell tandlossning i den bakre överkäken i minst 4 månader från tandlossning och kräver implantatbehandling
  • tillräcklig bentjocklek för primär stabilisering
  • kvarvarande benhöjd varierade från 4 mm till 6 mm
  • systemiska och lokala tillstånd som är kompatibla med implantatplacering och sinusgolvshöjd
  • antagonist tänder

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad diabetes mellitus eller andra systemiska störningar (såsom hepatit, tuberkulos, AIDS)
  • graviditet
  • obehandlad tandlossning
  • endodontiska lesioner eller andra orala störningar
  • storrökare (≥10 cigaretter per dag)
  • akut eller kronisk rinit
  • bihåleinflammation eller patologi i sinus
  • otillräcklig kvarvarande benhöjd och kvalitet för att uppnå implantatstabilitet
  • tidigare implantatbehandling/misslyckande eller benförstoring på implantatstället
  • sinusperforering som bekräftats via Valsalva-manöver
  • otillräcklig primär implantatstabilitet mätt med RFA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transcrestal Sinus Lifting med Emdogain
Osteotom sinus golvhöjd med emaljmatris härledd
Läkemedel: Emalj matrisprotein
Emaljmatrisderivat används med transkrestal sinuslyftbehandling
Andra namn:
  • emdogain
Aktiv komparator: Transcrestal Sinus Lifting
Osteotom sinus golvhöjd
Läkemedel: Emalj matrisprotein
Emaljmatrisderivat används med transkrestal sinuslyftbehandling
Andra namn:
  • emdogain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endo-sinus benökning
Tidsram: CBCT kommer att utvärderas vid studiestart (T0), vid 3:e månaden (T1) och 12:e månaden (T2)
Ny benbildning i sinus (NB) efter OSFE- mätt med endo-sinus benförstärkning
CBCT kommer att utvärderas vid studiestart (T0), vid 3:e månaden (T1) och 12:e månaden (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
röntgenmätningar
Tidsram: CBCT kommer att utvärderas vid studiestart (T0), vid 3:e månaden (T1) och 12:e månaden (T2)
Den återstående benhöjden (RBH)
CBCT kommer att utvärderas vid studiestart (T0), vid 3:e månaden (T1) och 12:e månaden (T2)
implantatets stabilitet
Tidsram: Den kommer att mätas vid påbörjad implantatplacering och tredje månads uppföljning
resonansfrekvensanalys
Den kommer att mätas vid påbörjad implantatplacering och tredje månads uppföljning
Radiografiska mätningar
Tidsram: CBCT kommer att utvärderas vid studiestart (T0) och vid 12:e månaden (T2)
implantatets utsprångslängd i sinus
CBCT kommer att utvärderas vid studiestart (T0) och vid 12:e månaden (T2)
peri-implantat sinus bennivå
Tidsram: CBCT kommer att utvärderas vid studiestart (T0), vid 3:e månaden (T1) och 12:e månaden (T2)
avståndet mellan det spår som är mest koronalt till implantatet och ben-implantatanslutningen som är mest apikala till implantatet
CBCT kommer att utvärderas vid studiestart (T0), vid 3:e månaden (T1) och 12:e månaden (T2)
Densitometrisk analys
Tidsram: Bentäthet mättes vid baslinjen, 3 och 12 månader med CBCT-skanningar
CBCT tillåter sektionsanalys. Varje axiell bild är 260 000 megapixlar, och varje pixel har ett CT-nummer (Hounsfield-enhet). Ju högre CT-tal, desto tätare är föremålet
Bentäthet mättes vid baslinjen, 3 och 12 månader med CBCT-skanningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Utredare

  • Huvudutredare: Deniz Ozbay, DDS PhD, Gazi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bentätheten ökad

Kliniska prövningar på Emalj matrisprotein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera