Emdogain-implementatie met transcretale sinuslifting en plaatsing van tandheelkundige implantaten
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
De evaluatie van glazuurmatrixafgeleide op het botregeneratieve potentieel van het tandimplantaat met transcretale sinuslifttechniek: gerandomiseerde gecontroleerde CBCT-studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiografische resultaten van implantaten die zijn geplaatst met behulp van osteotome sinus floor elevatie (OSFE) met en zonder gelijktijdige toepassing van een glazuurmatrixderivaat (EMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: Groep I: (EMD+OSFE) (n=20 implantaten, 13 patiënten) OSFE met EMD-applicatie, en Groep II 8OSFE): (n=20 implantaten, 11 patiënten) OSFE zonder EMD-toepassing.
De patiënten worden 3 en 12 maanden na de operatie teruggeroepen.
De resterende bothoogte (RBH), implantaatprotrusielengte (IPL), peri-implantaat sinusbotniveau (SBL), endosinus botgroei (ESBG), implantaatstabiliteit en peri-implantaat botdichtheidswaarden (Hounsfield-eenheden) zullen worden beoordeeld .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedeeltelijk edentulisme in de maxillaire posterieure regio gedurende ten minste 4 maanden na tandverlies en implantaatbehandeling vereisen
- voldoende botdikte voor primaire stabilisatie
- resterende bothoogte varieerde van 4 mm tot 6 mm
- systemische en lokale omstandigheden die verenigbaar zijn met implantaatplaatsing en verhoging van de sinusbodem
- antagonistische tanden
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde diabetes mellitus of andere systemische aandoeningen (zoals hepatitis, tuberculose, AIDS)
- zwangerschap
- onbehandelde parodontitis
- endodontische laesies of andere orale aandoeningen
- zware rokers (≥10 sigaretten per dag)
- acute of chronische rhinitis
- sinusitis of pathologie in de sinus
- onvoldoende resterende bothoogte en -kwaliteit om stabiliteit van het implantaat te bereiken
- eerdere implantaatbehandeling/mislukking of botvergroting op de implantatieplaats
- sinusperforatie zoals bevestigd via Valsalva-manoeuvre
- onvoldoende primaire implantaatstabiliteit gemeten met RFA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcretale sinuslifting met Emdogain
Osteotoom sinusbodemelevatie met afgeleide glazuurmatrix
|
De afgeleide glazuurmatrix wordt gebruikt bij transcretale sinusliftingbehandelingen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transcretale sinuslifting
Osteotoom sinus vloer elevatie
|
De afgeleide glazuurmatrix wordt gebruikt bij transcretale sinusliftingbehandelingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endosinus botgroei
Tijdsspanne: CBCT wordt geëvalueerd bij aanvang van het onderzoek (T0), op de 3e maand (T1) en op de 12e maand (T2)
|
Nieuwe botvorming in sinus (NB) na OSFE - gemeten door botgroei in de endosinus
|
CBCT wordt geëvalueerd bij aanvang van het onderzoek (T0), op de 3e maand (T1) en op de 12e maand (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografische metingen
Tijdsspanne: CBCT wordt geëvalueerd bij aanvang van het onderzoek (T0), op de 3e maand (T1) en op de 12e maand (T2)
|
De resterende bothoogte (RBH)
|
CBCT wordt geëvalueerd bij aanvang van het onderzoek (T0), op de 3e maand (T1) en op de 12e maand (T2)
|
|
implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij de start bij de plaatsing van het implantaat en de follow-up na de derde maand
|
resonantie frequentie analyse
|
Het wordt gemeten bij de start bij de plaatsing van het implantaat en de follow-up na de derde maand
|
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: CBCT wordt geëvalueerd bij aanvang van de studie (T0) en na de 12e maand (T2)
|
implantaat uitsteeksel lengte in de sinus
|
CBCT wordt geëvalueerd bij aanvang van de studie (T0) en na de 12e maand (T2)
|
|
peri-implantaat sinusbotniveau
Tijdsspanne: CBCT wordt geëvalueerd bij aanvang van het onderzoek (T0), op de 3e maand (T1) en op de 12e maand (T2)
|
de afstand tussen de meest coronale groef van het implantaat en de bot-implantaatverbinding die het meest apicaal van het implantaat is
|
CBCT wordt geëvalueerd bij aanvang van het onderzoek (T0), op de 3e maand (T1) en op de 12e maand (T2)
|
|
Densitometrische analyse
Tijdsspanne: Botdichtheid werd gemeten bij aanvang, 3 en 12 maanden door middel van CBCT-scans
|
CBCT maakt sectionele analyse mogelijk.
Elke axiale afbeelding is 260.000 megapixels en elke pixel heeft een CT-nummer (Hounsfield-eenheid).
Hoe hoger het CT-nummer, hoe dichter het object
|
Botdichtheid werd gemeten bij aanvang, 3 en 12 maanden door middel van CBCT-scans
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deniz Ozbay, DDS PhD, Gazi University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .