Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emdogain implementering med transcrestal sinus løft og tandimplantatplacering

17. august 2022 opdateret af: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Evalueringen af ​​emaljematrixderivat på det knogleregenerative potentiale af tandimplantatet med transkrestal sinusløfteteknik: Randomiseret-kontrolleret CBCT-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af implantater placeret ved brug af osteotome sinus gulv elevation (OSFE) med og uden samtidig emaljematrix derivat (EMD) påføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe I: (EMD+OSFE) (n=20 implantater, 13 patienter) OSFE med EMD-applikation og Gruppe II 8OSFE: (n=20 implantater, 11 patienter) OSFE uden EMD-applikation. Patienterne vil blive tilbagekaldt 3 og 12 måneder efter operationen. Den resterende knoglehøjde (RBH), implantatfremspringslængde (IPL), peri-implantat sinus knogleniveau (SBL), endo-sinus knogleforøgelse (ESBG), implantatstabilitet og peri-implantat knogletæthedsværdier (Hounsfield-enheder) vil blive vurderet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • partiel tandløshed i den maksillære posteriore region i mindst 4 måneder fra tandtab og kræver implantatbehandling
  • tilstrækkelig knogletykkelse til primær stabilisering
  • resterende knoglehøjde varierede fra 4 mm til 6 mm
  • systemiske og lokale forhold, der er kompatible med implantatplacering og sinusgulvhøjde
  • antagonist tænder

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret diabetes mellitus eller andre systemiske lidelser (såsom hepatitis, tuberkulose, AIDS)
  • graviditet
  • ubehandlet paradentose
  • endodontiske læsioner eller andre orale lidelser
  • storrygere (≥10 cigaretter om dagen)
  • akut eller kronisk rhinitis
  • bihulebetændelse eller patologi i sinus
  • utilstrækkelig resterende knoglehøjde og kvalitet til at opnå implantatstabilitet
  • tidligere implantatbehandling/svigt eller knogleforstørrelse på implantatstedet
  • sinusperforering som bekræftet via Valsalva manøvre
  • utilstrækkelig primær implantatstabilitet målt ved RFA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcrestal Sinus Lifting med Emdogain
Osteotom sinus gulvhøjde med emaljematrix afledt
Medicin: Emaljematrixprotein
Emaljematrix afledt bruges med transcrestal sinus lifting behandling
Andre navne:
  • emdogain
Aktiv komparator: Transcrestal Sinus Lifting
Osteotom sinus gulvhøjde
Medicin: Emaljematrixprotein
Emaljematrix afledt bruges med transcrestal sinus lifting behandling
Andre navne:
  • emdogain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endo-sinus knogleforøgelse
Tidsramme: CBCT vil blive evalueret ved påbegyndelse af studiet (T0), ved 3. måned (T1) og 12. måned (T2)
Ny knogledannelse i sinus (NB) efter OSFE- målt ved endo-sinus knogleforøgelse
CBCT vil blive evalueret ved påbegyndelse af studiet (T0), ved 3. måned (T1) og 12. måned (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografiske målinger
Tidsramme: CBCT vil blive evalueret ved påbegyndelse af studiet (T0), ved 3. måned (T1) og 12. måned (T2)
Den resterende knoglehøjde (RBH)
CBCT vil blive evalueret ved påbegyndelse af studiet (T0), ved 3. måned (T1) og 12. måned (T2)
implantatets stabilitet
Tidsramme: Det vil blive målt ved påbegyndelse ved implantatplacering og tredje måneds opfølgning
resonansfrekvensanalyse
Det vil blive målt ved påbegyndelse ved implantatplacering og tredje måneds opfølgning
Radiografiske målinger
Tidsramme: CBCT vil blive evalueret ved påbegyndelse af studiet (T0) og ved 12. måned (T2)
implantatets fremspringslængde ind i sinus
CBCT vil blive evalueret ved påbegyndelse af studiet (T0) og ved 12. måned (T2)
peri-implantat sinus knogleniveau
Tidsramme: CBCT vil blive evalueret ved påbegyndelse af studiet (T0), ved 3. måned (T1) og 12. måned (T2)
afstanden mellem den rille, der er mest koronal til implantatet og den knogle-implantatforbindelse, der er mest apikal til implantatet
CBCT vil blive evalueret ved påbegyndelse af studiet (T0), ved 3. måned (T1) og 12. måned (T2)
Densitometrisk analyse
Tidsramme: Knogletæthed blev målt ved baseline, 3 og 12 måneder ved CBCT-scanninger
CBCT tillader sektionsanalyse. Hvert aksialt billede er 260.000 megapixel, og hver pixel har et CT-nummer (Hounsfield-enhed). Jo højere CT-tal, jo tættere er objektet
Knogletæthed blev målt ved baseline, 3 og 12 måneder ved CBCT-scanninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deniz Ozbay, DDS PhD, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletæthed øget

Kliniske forsøg med Emaljematrixprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner