Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace Emdogain s transcrestal sinus liftingem a umístěním zubního implantátu

17. srpna 2022 aktualizováno: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Hodnocení derivátu matrice skloviny na potenciálu kostní regenerace dentálního implantátu s technikou transkrestálního sinusového liftingu: Randomizovaná kontrolovaná studie CBCT

Cílem této studie je zhodnotit klinické a rentgenové výsledky implantátů umístěných pomocí osteotomové elevace sinusového patra (OSFE) se simultánní aplikací derivátu matrice zubní skloviny (EMD) a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina I: (EMD+OSFE) (n=20 implantátů, 13 pacientů) OSFE s aplikací EMD a Skupina II 8OSFE: (n=20 implantátů, 11 pacientů) OSFE bez aplikace EMD. Pacienti budou odvoláni za 3 a 12 měsíců po operaci. Posouzena bude zbytková výška kosti (RBH), délka protruze implantátu (IPL), úroveň periimplantátové sinusové kosti (SBL), endosinusový přírůstek kosti (ESBG), stabilita implantátu a hodnoty kostní denzity v periimplantátu (Hounsfieldovy jednotky). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • částečný edentulismus v maxilární zadní oblasti po dobu nejméně 4 měsíců od ztráty zubu a vyžaduje léčbu implantátem
  • adekvátní tloušťka kosti pro primární stabilizaci
  • zbytková výška kosti se pohybovala od 4 mm do 6 mm
  • systémové a místní podmínky kompatibilní s umístěním implantátu a elevací sinusového dna
  • antagonistické zuby

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jiné systémové poruchy (jako je hepatitida, tuberkulóza, AIDS)
  • těhotenství
  • neléčené onemocnění parodontu
  • endodontické léze nebo jiné orální poruchy
  • silní kuřáci (≥ 10 cigaret denně)
  • akutní nebo chronická rýma
  • sinusitida nebo patologie v sinusu
  • nedostatečná zbytková výška a kvalita kosti pro dosažení stability implantátu
  • předchozí léčba/selhání implantátu nebo augmentace kosti v místě implantátu
  • sinusová perforace potvrzená Valsalvovým manévrem
  • nedostatečná stabilita primárního implantátu měřená RFA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcrestal Sinus Lifting s Emdogainem
Elevace dna sinusu osteotomu s odvozenou matricí skloviny
Lék: Enamel Matrix Protein
Odvozená matrice skloviny se používá při léčbě transkretálním sinus liftingem
Ostatní jména:
  • emdogain
Aktivní komparátor: Transcrestal Sinus Lifting
Elevace dna sinusu osteotomu
Lék: Enamel Matrix Protein
Odvozená matrice skloviny se používá při léčbě transkretálním sinus liftingem
Ostatní jména:
  • emdogain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přírůstek endosinusové kosti
Časové okno: CBCT bude hodnocena na začátku studie (T0), ve 3. měsíci (T1) a 12. měsíci (T2)
Tvorba nové kosti do sinu (NB) po OSFE – měřeno endosinusovým přírůstkem kosti
CBCT bude hodnocena na začátku studie (T0), ve 3. měsíci (T1) a 12. měsíci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rentgenová měření
Časové okno: CBCT bude hodnocena na začátku studie (T0), ve 3. měsíci (T1) a 12. měsíci (T2)
Zbytková výška kosti (RBH)
CBCT bude hodnocena na začátku studie (T0), ve 3. měsíci (T1) a 12. měsíci (T2)
stabilita implantátu
Časové okno: Bude měřena na začátku při umístění implantátu a třetí měsíc sledování
rezonanční frekvenční analýza
Bude měřena na začátku při umístění implantátu a třetí měsíc sledování
Rentgenová měření
Časové okno: CBCT bude hodnocena na začátku studie (T0) a ve 12. měsíci (T2)
délka výčnělku implantátu do sinusu
CBCT bude hodnocena na začátku studie (T0) a ve 12. měsíci (T2)
úroveň periimplantátové sinusové kosti
Časové okno: CBCT bude hodnocena na začátku studie (T0), ve 3. měsíci (T1) a 12. měsíci (T2)
vzdálenost mezi drážkou nejvíce koronální k implantátu a spojením kost-implantát nejvíce apikálně k implantátu
CBCT bude hodnocena na začátku studie (T0), ve 3. měsíci (T1) a 12. měsíci (T2)
Denzitometrická analýza
Časové okno: Hustota kostí byla měřena na začátku, po 3 a 12 měsících pomocí CBCT skenů
CBCT umožňuje sekční analýzu. Každý axiální snímek má 260 000 megapixelů a každý pixel má číslo CT (Hounsfieldova jednotka). Čím vyšší číslo CT, tím hustší objekt
Hustota kostí byla měřena na začátku, po 3 a 12 měsících pomocí CBCT skenů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deniz Ozbay, DDS PhD, Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enamel Matrix Protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit