Emdogain-implementering med transkrestal sinusløfting og tannimplantatplassering
17. august 2022 oppdatert av: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Evaluering av emaljematrisederivat på beinregenerasjonspotensialet til tannimplantatet med transkrestal sinusløfteteknikk: Randomisert-kontrollert CBCT-studie
Målet med denne studien er å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av implantater plassert ved bruk av osteotome sinus gulv elevasjon (OSFE) med og uten samtidig emaljematrisederivat (EMD) påføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjuefire pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe I: (EMD+OSFE) (n=20 implantater, 13 pasienter) OSFE med EMD-applikasjon, og Gruppe II 8OSFE: (n=20 implantater, 11 pasienter) OSFE uten EMD-applikasjon.
Pasientene vil bli tilbakekalt 3 og 12 måneder etter operasjonen.
Den gjenværende benhøyden (RBH), implantatets fremspringslengde (IPL), peri-implantat sinus bennivå (SBL), endo-sinus benøkning (ESBG), implantatstabilitet og peri-implantat bentetthetsverdier (Hounsfield-enheter) vil bli vurdert .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- delvis edentulisme i maksillær bakre region i minst 4 måneder fra tanntap og krever implantatbehandling
- tilstrekkelig bentykkelse for primær stabilisering
- gjenværende benhøyde varierte fra 4 mm til 6 mm
- systemiske og lokale forhold som er kompatible med implantatplassering og sinusgulvhøyde
- antagonist tenner
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert diabetes mellitus eller andre systemiske lidelser (som hepatitt, tuberkulose, AIDS)
- svangerskap
- ubehandlet periodontal sykdom
- endodontiske lesjoner eller andre orale lidelser
- storrøykere (≥10 sigaretter per dag)
- akutt eller kronisk rhinitt
- bihulebetennelse eller patologi i sinus
- utilstrekkelig gjenværende benhøyde og kvalitet for å oppnå implantatstabilitet
- tidligere implantatbehandling/svikt eller beinforstørrelse på implantatstedet
- sinusperforering som bekreftet via Valsalva-manøver
- utilstrekkelig primærimplantatstabilitet målt ved RFA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkrestal sinusløfting med Emdogain
Osteotom sinus gulvhøyde med emaljematrise avledet
|
Emaljematrise avledet brukes med transcrestal sinus lifting behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transkrestal sinusløfting
Osteotome sinus gulvhøyde
|
Emaljematrise avledet brukes med transcrestal sinus lifting behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endo-sinus benøkning
Tidsramme: CBCT vil bli evaluert ved oppstart av studiet (T0), ved 3. måned (T1) og 12. måned (T2)
|
Ny bendannelse i sinus (NB) etter OSFE- målt ved endo-sinus benøkning
|
CBCT vil bli evaluert ved oppstart av studiet (T0), ved 3. måned (T1) og 12. måned (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografiske målinger
Tidsramme: CBCT vil bli evaluert ved oppstart av studiet (T0), ved 3. måned (T1) og 12. måned (T2)
|
Den gjenværende beinhøyden (RBH)
|
CBCT vil bli evaluert ved oppstart av studiet (T0), ved 3. måned (T1) og 12. måned (T2)
|
|
implantatets stabilitet
Tidsramme: Det vil bli målt ved igangsetting ved implantatplassering og tredje måneds oppfølging
|
resonansfrekvensanalyse
|
Det vil bli målt ved igangsetting ved implantatplassering og tredje måneds oppfølging
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: CBCT vil bli evaluert ved oppstart av studiet (T0), og ved 12. måned (T2)
|
implantatets fremspringslengde inn i sinus
|
CBCT vil bli evaluert ved oppstart av studiet (T0), og ved 12. måned (T2)
|
|
peri-implantat sinus bennivå
Tidsramme: CBCT vil bli evaluert ved oppstart av studiet (T0), ved 3. måned (T1) og 12. måned (T2)
|
avstanden mellom sporet som er mest koronalt til implantatet og ben-implantatforbindelsen som er mest apikale til implantatet
|
CBCT vil bli evaluert ved oppstart av studiet (T0), ved 3. måned (T1) og 12. måned (T2)
|
|
Densitometrisk analyse
Tidsramme: Bentetthet ble målt ved baseline, 3 og 12 måneder ved CBCT-skanninger
|
CBCT tillater seksjonsanalyse.
Hvert aksialbilde er på 260 000 megapiksler, og hver piksel har et CT-nummer (Hounsfield-enhet).
Jo høyere CT-nummer, desto tettere blir objektet
|
Bentetthet ble målt ved baseline, 3 og 12 måneder ved CBCT-skanninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deniz Ozbay, DDS PhD, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .