Emdogain-Implementierung mit transkrestalem Sinuslift und Zahnimplantatinsertion
17. August 2022 aktualisiert von: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Die Bewertung von Schmelzmatrixderivaten zum knochenregenerativen Potenzial des Zahnimplantats mit transkrestaler Sinuslifttechnik: Randomisiert-kontrollierte CBCT-Studie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Implantaten, die mittels Osteotom-Sinusbodenelevation (OSFE) mit und ohne gleichzeitiger Anwendung von Schmelzmatrixderivaten (EMD) gesetzt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierundzwanzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: (EMD+OSFE) (n = 20 Implantate, 13 Patienten) OSFE mit EMD-Anwendung und Gruppe II 8OSFE): (n = 20 Implantate, 11 Patienten) OSFE ohne EMD-Anwendung.
Die Patienten werden 3- und 12-Monate nach der Operation zurückgerufen.
Bewertet werden die Restknochenhöhe (RBH), die Implantatprotrusionslänge (IPL), das periimplantäre Sinusknochenniveau (SBL), der endosinusförmige Knochenzuwachs (ESBG), die Implantatstabilität und die periimplantären Knochendichtewerte (Hounsfield-Einheiten). .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilzahnlosigkeit im Seitenzahnbereich des Oberkiefers für mindestens 4 Monate nach Zahnverlust und eine Implantatbehandlung erforderlich
- ausreichende Knochendicke für die Primärstabilisierung
- Restknochenhöhe reichte von 4 mm bis 6 mm
- systemische und lokale Bedingungen, die mit der Implantatinsertion und der Sinusbodenelevation vereinbar sind
- antagonistische Zähne
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Diabetes mellitus oder andere systemische Erkrankungen (z. B. Hepatitis, Tuberkulose, AIDS)
- Schwangerschaft
- unbehandelte Parodontitis
- endodontische Läsionen oder andere orale Erkrankungen
- starke Raucher (≥10 Zigaretten pro Tag)
- akute oder chronische Rhinitis
- Sinusitis oder Pathologie in der Nebenhöhle
- unzureichende Restknochenhöhe und -qualität, um Implantatstabilität zu erreichen
- vorherige Implantatbehandlung/-versagen oder Knochenaufbau an der Implantatstelle
- Sinusperforation, wie durch Valsalva-Manöver bestätigt
- unzureichende primäre Implantatstabilität gemessen durch RFA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transkrestales Sinuslifting mit Emdogain
Sinusbodenelevation des Osteotoms mit abgeleiteter Schmelzmatrix
|
Die abgeleitete Schmelzmatrix wird bei der transkrestalen Sinuslifting-Behandlung verwendet
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Transkrestales Sinuslifting
Elevation des Sinusbodens des Osteotoms
|
Die abgeleitete Schmelzmatrix wird bei der transkrestalen Sinuslifting-Behandlung verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endo-Sinus-Knochengewinn
Zeitfenster: CBCT wird zu Beginn der Studie (T0), im 3. Monat (T1) und im 12. Monat (T2) evaluiert
|
Neubildung von Knochen in den Sinus (NB) nach OSFE – gemessen durch Endo-Sinus-Knochengewinn
|
CBCT wird zu Beginn der Studie (T0), im 3. Monat (T1) und im 12. Monat (T2) evaluiert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
radiologische Messungen
Zeitfenster: CBCT wird zu Beginn der Studie (T0), im 3. Monat (T1) und im 12. Monat (T2) evaluiert
|
Die Restknochenhöhe (RBH)
|
CBCT wird zu Beginn der Studie (T0), im 3. Monat (T1) und im 12. Monat (T2) evaluiert
|
|
Implantatstabilität
Zeitfenster: Sie wird zu Beginn bei der Implantatinsertion und bei der Nachsorge im dritten Monat gemessen
|
Resonanzfrequenzanalyse
|
Sie wird zu Beginn bei der Implantatinsertion und bei der Nachsorge im dritten Monat gemessen
|
|
Röntgenmessungen
Zeitfenster: CBCT wird zu Beginn der Studie (T0) und im 12. Monat (T2) bewertet
|
Überstandslänge des Implantats in den Sinus
|
CBCT wird zu Beginn der Studie (T0) und im 12. Monat (T2) bewertet
|
|
periimplantäres Sinusknochenniveau
Zeitfenster: CBCT wird zu Beginn der Studie (T0), im 3. Monat (T1) und im 12. Monat (T2) evaluiert
|
der Abstand zwischen der am weitesten koronal zum Implantat liegenden Rille und der am weitesten apikal zum Implantat liegenden Knochen-Implantat-Verbindung
|
CBCT wird zu Beginn der Studie (T0), im 3. Monat (T1) und im 12. Monat (T2) evaluiert
|
|
Densitometrische Analyse
Zeitfenster: Die Knochendichte wurde zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten durch CBCT-Scans gemessen
|
CBCT ermöglicht Schnittanalysen.
Jedes axiale Bild hat 260000 Megapixel und jedes Pixel hat eine CT-Nummer (Hounsfield-Einheit).
Je höher die CT-Zahl, desto dichter das Objekt
|
Die Knochendichte wurde zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten durch CBCT-Scans gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deniz Ozbay, DDS PhD, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .