Première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MMV367
Une première étude chez l'homme, monocentrique, à dose unique croissante, à doses multiples et pilote sur les effets des aliments pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MMV367 chez des participants en bonne santé
Cette étude en trois parties, la première chez des volontaires sains chez l'homme, vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament testé ainsi que la façon dont il est absorbé par l'organisme lorsqu'il est administré en doses uniques et multiples. L'effet de la nourriture sur le médicament testé sera également étudié.
Dans la partie 1, jusqu'à 40 volontaires seront répartis en 5 groupes maximum et recevront des doses orales uniques du médicament test ou du médicament fictif (placebo), à différentes doses.
Dans la partie 2, jusqu'à 8 volontaires recevront une dose orale du médicament à tester à jeun et une dose orale à jeun.
Dans la partie 3, jusqu'à 24 volontaires seront répartis en 3 groupes maximum et recevront des doses quotidiennes orales uniques du médicament test ou du placebo pendant 3 jours consécutifs.
Le sang et l'urine des volontaires seront prélevés tout au long de l'étude pour analyse du médicament testé et pour leur sécurité. Dans les parties 1 et 3, les volontaires sortiront de l'unité clinique 4 jours après la dernière dose du médicament à tester et retourneront à l'unité clinique à deux reprises pour effectuer des évaluations de sécurité. Dans la partie 2, les volontaires sortiront de l'unité clinique 4 jours après la dernière dose du médicament à tester et retourneront à l'unité clinique une seule fois pour effectuer des évaluations de sécurité. Les volontaires devraient être impliqués dans cette étude pendant environ 6 semaines pour toutes les parties de l'étude, du dépistage à la dernière visite de retour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La partie 1 sera une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose ascendante unique (SAD), qui comprendra jusqu'à 5 cohortes à jeun (cohortes 1A à 1E ; la cohorte 1E sera facultative), avec 8 participants dans chaque cohorte . Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une dose orale unique d'IMP actif (médicament expérimental) (6 participants) ou de placebo (2 participants) afin d'évaluer son innocuité, sa tolérabilité et son profil PK (pharmacocinétique). Chaque participant participera à une cohorte. La dose de la cohorte A est de 100 mg. Les doses pour les cohortes B à E seront déterminées à la suite d'un examen intermédiaire en aveugle des données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique après chaque cohorte, avant la décision de dose pour les cohortes suivantes.
La partie 2 consistera en une évaluation ouverte, randomisée et équilibrée des effets des aliments sur deux périodes. Il est prévu d'inscrire 8 participants. Dans la période 1, les participants seront randomisés pour 1 des 2 séquences de traitement. Si un participant est randomisé pour recevoir le MMV367 à jeun pendant la période 1, il recevra le MMV367 à jeun pendant la période 2 et vice versa. La dose administrée dans la partie 2 sera déterminée une fois que les concentrations thérapeutiques humaines prédites de MMV367 et qu'une fenêtre d'exposition sûre auront été établies dans la partie 1.
La partie 3 sera une étude à doses multiples, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle. Un total de 8 participants par cohorte (A-C) recevront des doses une fois par jour de MMV367 (6 participants) ou un placebo (2 participants) pendant 3 jours, à jeun, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique des doses multiples. Les cohortes 3B et 3C sont facultatives et peuvent continuer après un examen des données de sécurité et PK. La ou les doses administrées dans la partie 3 seront déterminées après examen des données de la partie 1.
Les parties 1 et 3 suivront une conception de dosage sentinelle. Pour chacune des trois parties, les participants seront sélectionnés dans les 28 jours précédant la première admission à l'unité clinique le matin du jour -1.
Partie 1 : Dans chaque cohorte, les participants recevront une dose le jour 1 et resteront résidents dans l'unité clinique jusqu'à leur sortie le jour 5. Ils se rendront à l'unité clinique pour une visite de retour le jour 7 et de nouveau le jour 15 pour les évaluations de fin d'étude.
Partie 2 : Les participants recevront une dose le jour 1 (dose de la période 1) et le jour 8 (dose de la période 2) et resteront résidents dans l'unité clinique jusqu'à leur sortie le jour 12. Ils se rendront à l'unité clinique le jour 14 pour les évaluations de fin d'étude. Sur la base des données pharmacocinétiques émergentes de la partie 1, la période de sevrage entre les doses de la période 1 et de la période 2 peut être prolongée.
Partie 3 : Les participants recevront une dose unique les jours 1, 2 et 3 et resteront résidents dans l'unité clinique jusqu'à leur sortie le jour 7. Ils se rendront à l'unité clinique pour une visite de retour le jour 9 et de nouveau le jour 17 pour les évaluations de fin d'étude.
Pour toutes les parties, des échantillons de sang seront prélevés à intervalles réguliers pour l'analyse PK et la sécurité du jour 1 à la sortie de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
- Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude Démographie et contraception
- Être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
- Doit accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception définies à la section 9.4 Caractéristiques de base
- Mâles en bonne santé ou femelles en bonne santé non enceintes et non allaitantes.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 tel que mesuré au dépistage
- Poids ≥50 kg au dépistage
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux/chirurgicaux et santé mentale
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
- Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, dermatologique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur
- Tension artérielle (décubitus dorsal) lors du dépistage ou de l'admission en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg systolique ou de 50 à 90 mmHg diastolique ; et pouls en dehors de la plage de 45 à 100 bpm, sauf si jugé non cliniquement significatif par l'investigateur
Une diminution de la PAS ≥20 mmHg après 3 min debout et/ou une diminution de la PAD
≥10 mmHg après 3 min debout, au dépistage
- Antécédents ou présence d'anomalies cardiaques structurelles connues, antécédents familiaux de syndrome du QT long, syncope cardiaque ou récurrente, syncope idiopathique, événements cardiaques cliniquement significatifs liés à l'exercice. Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos ou toute anomalie cliniquement importante pouvant interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QT
- Présence d'un dysfonctionnement du nœud sinusal, d'un allongement de l'intervalle PR cliniquement significatif (> 210 ms), d'un bloc auriculo-ventriculaire intermittent du deuxième ou du troisième degré, d'un bloc de branche complet, d'arythmies cardiaques soutenues, y compris (mais sans s'y limiter) une fibrillation auriculaire ou une tachycardie supraventriculaire ; toute arythmie symptomatique à l'exception de systoles supplémentaires isolées, d'une morphologie anormale de l'onde T pouvant avoir un impact sur l'évaluation QT/QTc ou d'un QTcF > 450 msec. Les participants présentant des anomalies limites peuvent être inclus si les écarts ne présentent pas de risque pour la sécurité, et si convenu entre le moniteur médical du promoteur et l'investigateur
- Participants ayant des antécédents de cholécystectomie ou de calculs biliaires
- Les participants souffrant d'affections affectant leur capacité à sentir ou à goûter (partie 1 uniquement), y compris, mais sans s'y limiter, les ulcères de la bouche, les maladies des gencives, la chirurgie nasale et les troubles de l'odorat et/ou du goût (par ex. dysosmie, dysgueusie, infection des voies respiratoires et/ou des sinus ou rhume) Examen physique
- Participants qui n'ont pas de veines appropriées pour de multiples ponctions veineuses / canulation telles qu'évaluées par l'investigateur ou son délégué lors du dépistage Évaluations diagnostiques
- Preuve de l'infection actuelle par le SRAS-CoV-2
- Anomalies cliniquement significatives de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation ou de l'analyse d'urine jugées par l'investigateur (les paramètres de laboratoire sont énumérés à l'annexe 1 du protocole). Les participants atteints du syndrome de Gilbert ne sont pas autorisés.
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2
- Femmes enceintes ou allaitantes (toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique très sensible négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission)
- Participants ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1, ou moins de 5 demi-vies d'élimination avant le jour 1, selon la plus longue
- Participants ayant déjà reçu de l'IMP dans cette étude. Les participants qui ont participé à la partie 1 ne sont pas autorisés à participer aux parties 2 et 3 et les participants qui ont participé à la partie 2 ne sont pas autorisés à participer à la partie 3
- Don de sang ou de plasma au cours des 3 mois précédents ou perte de plus de 400 ml de sang Médicaments antérieurs et concomitants
- Les participants qui prennent, ou ont pris, des médicaments ou remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre (autres que jusqu'à 4 g de paracétamol par jour, une contraception hormonale ou un THS) dans les 14 jours précédant la première administration d'IMP (voir rubrique 11.4 )
- Participants ayant reçu un vaccin COVID-19 dans les 7 jours précédant la première administration de l'IMP
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine et les femmes> 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml d'alcool à 40%, 1,5 à 2 unités = 125 ml verre de vin, selon le type)
- Un test d'alcoolémie positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture confirmée de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou de l'admission
- Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
- Résultat positif confirmé du test de toxicomanie (les tests de toxicomanie sont énumérés à l'annexe 1)
- Participant ayant un régime végétalien ou végétarien (Partie 2 uniquement) Autre
- Participants masculins avec des partenaires enceintes ou allaitantes
Un score de 20 ou plus au Beck Depression Inventory (BDI-II), et/ou une réponse de 1, 2 ou 3 à l'item 9 de cet inventaire (lié aux idées suicidaires) [7].
Notez que les personnes ayant un score BDI-II de 17 à 19 peuvent être inscrites, à la discrétion de l'investigateur, si elles n'ont pas d'antécédents médicaux de troubles psychiatriques et si leur état mental n'est pas considéré comme présentant un risque supplémentaire pour la santé de l'individu ou à l'exécution de l'essai et à l'interprétation des données
- Participants qui sont ou sont des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou d'un employé du parrain
- Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 cohorte de dose ascendante unique A
100 mg MMV367, solution orale, à jeun,
|
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun.
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun, administrée pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 1 cohorte de dose ascendante unique b
Dose ascendante unique à déterminer après l'examen du SAC (comité consultatif sur la sécurité) de la cohorte précédente. Intervention: MMV367, solution orale, à jeun |
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun.
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun, administrée pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 1 cohorte de dose ascendante unique C
Dose ascendante unique à déterminer après examen du SAC de la cohorte précédente. Intervention: MMV367, solution orale, à jeun |
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun.
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun, administrée pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 1 cohorte de dose ascendante unique D
Dose ascendante unique à déterminer après examen du SAC de la cohorte précédente. Intervention: MMV367, solution orale, à jeun |
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun.
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun, administrée pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Partie 1 Placebo de cohorte de dose ascendant unique
Dose ascendante unique à déterminer après examen du SAC de la cohorte précédente. Intervention: placebo, solution orale, à jeun |
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun.
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun, administrée pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2 Effet alimentaire nourri 440 mg
Étude sur l'étiquette ouverte, à 2 périodes, randomisée et à effet alimentaire pour fournir des informations préliminaires sur l'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique d'une administration orale à dose unique de MMV367, déterminé à être sûr dans la partie 1. MMV367: Dose unique dispersée dans de l'eau stérile. |
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile avec un repas riche en graisses.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 3 cohorte de dose multiple a
Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose multiple. Intervention: solution orale MMV367, à jeun. Une fois par jour pendant 3 jours. |
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun.
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun, administrée pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Partie 3 Dose multiple cohorte un placebo
Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose multiple. Intervention: placebo, solution orale, à jeun. Une fois par jour pendant 3 jours |
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun.
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile, à jeun, administrée pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2 Effet alimentaire à jeun 440 mg
Étude sur l'étiquette ouverte, à 2 périodes, randomisée et à effet alimentaire pour fournir des informations préliminaires sur l'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique d'une administration orale à dose unique de MMV367, déterminé à être sûr dans la partie 1.
|
Dose unique dispersée dans de l'eau stérile à jeun.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dépistage / jour-28 à EOS (fin d'étude) Visitez (jour 15 dans la partie 1, jour 14 dans les parties 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total.
|
AES émergents du traitement (TEAES): AES qui commencent pendant / après la première dose d'IMP ou commencent avant la première dose d'IMP (c'est-à-dire un AE pré-dose ou un état médical existant) mais s'aggravent en intensité pendant l'exposition à IMP.
|
Dépistage / jour-28 à EOS (fin d'étude) Visitez (jour 15 dans la partie 1, jour 14 dans les parties 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total.
|
|
Nombre de résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: Dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, jour 14 dans les parties 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
À l'examen physique ciblé (axé sur les symptômes), un médecin évaluera le participant; Si le participant rapporte que les AE se sentaient mal ou ont des EI en cours, le médecin examinera le ou les systèmes corporels appropriés si nécessaire.
|
Dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, jour 14 dans les parties 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
|
Nombre de changements par rapport à la ligne de base pour les électrocardiogrammes (ECGS): intervalle RR (l'intervalle R-R est la distance entre deux ondes R consécutives.)
Délai: Dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, jour 14 dans les parties 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
Changements cliniquement importants dans les valeurs moyennes de la ligne de base (individu: jour 1, pré-dose; moyenne: jour 1, moyenne de 3 mesures pré-dose) à tout point temporel post-dose
|
Dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, jour 14 dans les parties 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
|
Nombre de participants ayant des changements par rapport aux tests de sécurité en laboratoire (hématologie, biochimie)
Délai: Prise de dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, le jour 14 de la partie 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
Plantes de l'intérieur de la plage de référence à la ligne de base à l'extérieur de la plage de référence après dosage avec IMP.
|
Prise de dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, le jour 14 de la partie 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
|
Nombre de changements cliniquement importants par rapport à la base de la fréquence respiratoire
Délai: Prise de dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, le jour 14 de la partie 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
Changements cliniquement importants dans les valeurs moyennes de la ligne de base (jour 1, pré-dose) à tout point temporel post-dose pour tout niveau de dose de MMV367 ou de placebo.
|
Prise de dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, le jour 14 de la partie 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
|
Nombre de changements cliniquement importants de la fréquence cardiaque, en décubitre
Délai: Prise de dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, le jour 14 de la partie 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
Changements cliniquement importants dans les valeurs moyennes de la ligne de base (jour 1, pré-dose) à tout point temporel post-dose pour tout niveau de dose de MMV367 ou de placebo.
|
Prise de dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, le jour 14 de la partie 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
|
Nombre de changements cliniquement importants de la fréquence cardiaque, orthostatique
Délai: Dépistage / jour-188 au jour 7 de la partie 1, du jour 15 de la partie 2 et du jour 9 de la partie 3, jusqu'à un maximum de 6 semaines au total
|
Changements cliniquement importants dans les valeurs moyennes de la ligne de base (jour 1, pré-dose) à tout point temporel post-dose pour tout niveau de dose de MMV367 ou de placebo.
|
Dépistage / jour-188 au jour 7 de la partie 1, du jour 15 de la partie 2 et du jour 9 de la partie 3, jusqu'à un maximum de 6 semaines au total
|
|
Nombre de changements cliniquement importants par rapport à la référence pour la casse de sang dans les MMH: orthostatique
Délai: Dépistage / jour-188 au jour 7 de la partie 1, du jour 15 de la partie 2 et du jour 9 de la partie 3, jusqu'à un maximum de 6 semaines au total
|
Changements cliniquement importants dans les valeurs moyennes de la ligne de base (jour 1, pré-dose) à tout point temporel post-dose pour tout niveau de dose de MMV367 ou de placebo.
|
Dépistage / jour-188 au jour 7 de la partie 1, du jour 15 de la partie 2 et du jour 9 de la partie 3, jusqu'à un maximum de 6 semaines au total
|
|
Nombre de participants avec des changements par rapport à la ligne de base pour les électrocardiogrammes (ECGS): QTCF (intervalle de QT corrigé en utilisant la formule Fridericia)
Délai: Dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, jour 14 dans les parties 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
Nombre de participants avec des valeurs QTCF hors gamme
|
Dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, jour 14 dans les parties 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
|
Nombre de participants avec des changements par rapport à la ligne de base pour les électrocardiogrammes (ECGS): QTCB (intervalle de QT corrigé en utilisant la formule de Bazett)
Délai: Dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, jour 14 dans les parties 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
Nombre de participants avec des valeurs QTCB hors gamme
|
Dépistage / Jour-188 à EOS Visite (jour 15 dans la partie 1, jour 14 dans les parties 2 et le jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total
|
|
Nombre de changements cliniquement importants par rapport à la référence pour la pression artérielle dans les MMH: coupé
Délai: Crésage / jour -28 à EOS Visite (jour 15 dans les parties 1, jour 14 de la partie 2 et du jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total.
|
Changements cliniquement importants dans les valeurs moyennes de la ligne de base (jour 1, pré-dose) à tout point temporel post-dose pour tout niveau de dose de MMV367 ou de placebo.
|
Crésage / jour -28 à EOS Visite (jour 15 dans les parties 1, jour 14 de la partie 2 et du jour 17 de la partie 3). Jusqu'à un maximum de 6,5 semaines au total.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMV_MMV367_21_01
- 2022-000918-33 (Numéro EudraCT)
- ISRCTN17423851 (Identificateur de registre: ISRCTN)
- 1005344 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .