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First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MMV367

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture

Eine First-in-Human, Single-Center, Single Ascending Dose, Multiple Dose und Pilot Food Effect Study zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MMV367 bei gesunden Teilnehmern

Diese dreiteilige, erstmals am Menschen durchgeführte Studie mit gesunden Freiwilligen zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit des Testarzneimittels sowie dessen Aufnahme durch den Körper bei Verabreichung als Einzel- und Mehrfachdosis zu bewerten. Auch die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das Prüfarzneimittel wird untersucht.

In Teil 1 werden bis zu 40 Freiwillige in bis zu 5 Gruppen aufgeteilt und erhalten orale Einzeldosen des Testarzneimittels oder Scheinarzneimittels (Placebo) in unterschiedlichen Dosierungen.

In Teil 2 erhalten bis zu 8 Freiwillige eine orale Dosis des Testarzneimittels im nüchternen Zustand und eine orale Dosis im nüchternen Zustand.

In Teil 3 werden bis zu 24 Freiwillige in bis zu 3 Gruppen aufgeteilt und erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzelne orale Tagesdosen des Testarzneimittels oder Placebos.

Blut und Urin der Freiwilligen werden während der gesamten Studie zur Analyse des Testarzneimittels und zu ihrer Sicherheit entnommen. In Teil 1 und Teil 3 werden die Freiwilligen 4 Tage nach der letzten Dosis des Prüfarzneimittels aus der klinischen Abteilung entlassen und kehren zweimal zur Durchführung von Sicherheitsbewertungen in die klinische Abteilung zurück. In Teil 2 werden die Freiwilligen 4 Tage nach der letzten Dosis des Prüfarzneimittels aus der klinischen Abteilung entlassen und kehren einmalig zur Durchführung von Sicherheitsbewertungen in die klinische Abteilung zurück. Es wird erwartet, dass die Freiwilligen für alle Studienteile, vom Screening bis zum abschließenden Gegenbesuch, etwa 6 Wochen an dieser Studie beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) sein, die bis zu 5 nüchterne Kohorten (Kohorten 1A bis 1E; Kohorte 1E ist optional) mit 8 Teilnehmern in jeder Kohorte umfassen wird . Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis von entweder aktivem IMP (Prüfpräparat) (6 Teilnehmer) oder Placebo (2 Teilnehmer) zugeteilt, um dessen Sicherheit, Verträglichkeit und PK (pharmakokinetisches) Profil zu bewerten. Jeder Teilnehmer nimmt an einer Kohorte teil. Die Dosis der Kohorte A beträgt 100 mg. Die Dosierungen für die Kohorten B bis E werden nach einer verblindeten Zwischenbewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten nach jeder Kohorte bestimmt, bevor die Dosisentscheidung für nachfolgende Kohorten getroffen wird.

Teil 2 wird eine offene, randomisierte, ausgewogene Zwei-Perioden-Crossover-Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln sein. Es ist geplant, 8 Teilnehmer anzumelden. In Periode 1 werden die Teilnehmer randomisiert 1 von 2 Behandlungssequenzen zugeteilt. Wenn ein Teilnehmer randomisiert MMV367 im nüchternen Zustand in Periode 1 erhält, erhält er MMV367 im nüchternen Zustand in Periode 2 und umgekehrt. Die in Teil 2 verabreichte Dosis wird bestimmt, sobald in Teil 1 die vorhergesagten therapeutischen Konzentrationen von MMV367 beim Menschen und ein sicheres Expositionsfenster festgelegt wurden.

Teil 3 wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosen sein. Insgesamt 8 Teilnehmer pro Kohorte (A-C) erhalten einmal täglich Dosen von MMV367 (6 Teilnehmer) oder Placebo (2 Teilnehmer) für 3 Tage im nüchternen Zustand, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das PK-Profil der Mehrfachdosierung zu bewerten. Die Kohorten 3B und 3C sind optional und können nach einer Überprüfung der Sicherheits- und PK-Daten fortfahren. Die in Teil 3 verabreichte(n) Dosis(en) wird/werden nach Überprüfung der Daten aus Teil 1 festgelegt.

Die Teile 1 und 3 folgen einem Sentinel-Dosierungsdesign. Für jeden der drei Teile werden die Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Aufnahme in die klinische Einheit am Morgen von Tag -1 untersucht.

Teil 1: In jeder Kohorte erhalten die Teilnehmer an Tag 1 eine Dosis und bleiben bis zur Entlassung am 5. Tag in der klinischen Einheit. Sie besuchen die klinische Abteilung für einen Gegenbesuch an Tag 7 und erneut an Tag 15 für die Beurteilung am Ende der Studie.

Teil 2: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Dosis für Zeitraum 1) und an Tag 8 (Dosis für Zeitraum 2) eine Dosis und bleiben bis zur Entlassung am 12. Tag in der klinischen Abteilung. Sie werden am 14. Tag an der klinischen Einheit zur Beurteilung am Ende der Studie teilnehmen. Basierend auf neuen PK-Daten aus Teil 1 kann die Auswaschperiode zwischen den Dosen in Periode 1 und Periode 2 verlängert werden.

Teil 3: Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 eine Einzeldosis und bleiben bis zur Entlassung am 7. Tag in der klinischen Abteilung. Sie besuchen die klinische Abteilung für einen Gegenbesuch am 9. Tag und erneut am 17. Tag für die Beurteilung am Ende der Studie.

Von Tag 1 bis zur Entlassung aus der Studie werden für alle Teile in regelmäßigen Abständen Blutproben zur PK-Analyse und Sicherheit entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie Demographie und Verhütung zu kommunizieren und teilzunehmen
  3. Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  4. Muss zustimmen, die in Abschnitt 9.4 Basismerkmale definierten Verhütungsanforderungen einzuhalten
  5. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen.
  6. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening
  7. Gewicht ≥50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische/chirurgische Geschichte und psychische Gesundheit

    1. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
    2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
    3. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
    4. Blutdruck (in Rückenlage) bei Screening oder Aufnahme außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg systolisch oder 50 bis 90 mmHg diastolisch; und Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 100 bpm, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für klinisch nicht signifikant

    5. Eine Abnahme des SBP ≥20 mmHg nach 3-minütigem Stehen und/oder eine Abnahme des DBP

      ≥10 mmHg nach 3-minütigem Stehen beim Screening

    6. Anamnese oder Vorliegen bekannter struktureller Herzanomalien, Familienanamnese von Long-QT-Syndrom, Herzsynkope oder rezidivierende, idiopathische Synkope, belastungsbedingte klinisch signifikante kardiale Ereignisse. Alle klinisch signifikanten Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKG oder klinisch bedeutsame Anomalien, die die Interpretation von QT-Intervall-Änderungen beeinträchtigen können
    7. Vorliegen einer Sinusknotendysfunktion, klinisch signifikante Verlängerung des PR-Intervalls (> 210 ms), intermittierender atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, vollständiger Schenkelblock, anhaltende Herzrhythmusstörungen einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Vorhofflimmern oder supraventrikuläre Tachykardie; jede symptomatische Arrhythmie mit Ausnahme von isolierten Extrasystolen, abnormaler T-Wellen-Morphologie, die sich auf die QT/QTc-Beurteilung auswirken kann, oder QTcF > 450 ms. Teilnehmer mit grenzwertigen Auffälligkeiten können aufgenommen werden, wenn die Abweichungen kein Sicherheitsrisiko darstellen und wenn dies zwischen dem medizinischen Monitor des Sponsors und dem Prüfarzt vereinbart wurde
    8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Gallensteinen
    9. Teilnehmer mit Erkrankungen, die ihre Riech- oder Geschmacksfähigkeit beeinträchtigen (nur Teil 1), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mundgeschwüre, Zahnfleischerkrankungen, Nasenoperationen und Geruchs- und/oder Geschmacksstörungen (z. Dysosmie, Dysgeusie, Atemwegs- und/oder Nasennebenhöhlenentzündung oder Erkältung) Körperliche Untersuchung
    10. Teilnehmer, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt oder Delegierten bei diagnostischen Screening-Bewertungen beurteilt
    11. Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
    12. Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt (Laborparameter sind in Anhang 1 des Protokolls aufgeführt). Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom sind nicht zugelassen.
    13. Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) 1 und 2
    14. Frauen, die schwanger sind oder stillen (alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben) Vorherige Studienteilnahme
    15. Teilnehmer, die IMP in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 oder weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten vor Tag 1 erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    16. Teilnehmer, denen zuvor IMP in dieser Studie verabreicht wurde. Teilnehmer, die an Teil 1 teilgenommen haben, dürfen nicht an Teil 2 und 3 teilnehmen und Teilnehmer, die an Teil 2 teilgenommen haben, dürfen nicht an Teil 3 teilnehmen
    17. Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut
    18. Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag, hormonelle Kontrazeption oder HRT) einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt 11.4 )
    19. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben Lebensstilmerkmale
    20. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
    21. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Typ)
    22. Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme
    23. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert im Atem von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme
    24. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
    25. Bestätigtes positives Drogentestergebnis (Drogentests sind in Anhang 1 aufgeführt)
    26. Teilnehmer mit veganer oder vegetarischer Ernährung (nur Teil 2) Sonstiges
    27. Männliche Teilnehmer mit schwangeren oder stillenden Partnern

    28. Eine Punktzahl von 20 oder mehr im Beck-Depressionsinventar (BDI-II) und/oder eine Antwort von 1, 2 oder 3 für Punkt 9 dieses Inventars (bezogen auf Suizidgedanken) [7].

      Beachten Sie, dass Personen mit einem BDI-II-Wert von 17-19 nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden können, wenn sie keine psychiatrische Vorgeschichte haben und ihr Geisteszustand nicht als zusätzliches Gesundheitsrisiko angesehen wird der Einzelperson oder zur Durchführung des Versuchs und zur Interpretation der Daten

    29. Teilnehmer, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder des Sponsors sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder sind
    30. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 einzelne aufsteigende Dosis Kohorte a
100 mg mmv367, mündliche Lösung, Fasten,
Arzneimittel: MMV367
Ein einzelnes Dosis in sterilem Wasser, der fast.
Arzneimittel: MMV367
In sterilem Wasser verteilt, gefastet, für 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Mehrfachdosis
Experimental: Teil 1 Single Ascending Dosis Kohorte B

Einsteigere Dosis, die nach SAC (Safety Advisory Committee) überprüft werden soll.

Intervention: MMV367, Mundlösung, fast
Arzneimittel: MMV367
Ein einzelnes Dosis in sterilem Wasser, der fast.
Arzneimittel: MMV367
In sterilem Wasser verteilt, gefastet, für 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Mehrfachdosis
Experimental: Teil 1 einzelne aufsteigende Dosis Kohorte C.

Eine einzelne aufsteigende Dosis, die nach der SAC -Überprüfung der früheren Kohorte bestimmt werden soll.

Intervention: MMV367, Mundlösung, fast
Arzneimittel: MMV367
Ein einzelnes Dosis in sterilem Wasser, der fast.
Arzneimittel: MMV367
In sterilem Wasser verteilt, gefastet, für 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Mehrfachdosis
Experimental: Teil 1 Einsteigere Dosis Kohorte D.

Eine einzelne aufsteigende Dosis, die nach der SAC -Überprüfung der früheren Kohorte bestimmt werden soll.

Intervention: MMV367, Mundlösung, fast
Arzneimittel: MMV367
Ein einzelnes Dosis in sterilem Wasser, der fast.
Arzneimittel: MMV367
In sterilem Wasser verteilt, gefastet, für 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Mehrfachdosis
Placebo-Komparator: Teil 1 einzelner aufsteigender Dosis Kohortenplacebo

Eine einzelne aufsteigende Dosis, die nach der SAC -Überprüfung der früheren Kohorte bestimmt werden soll.

Intervention: Placebo, Orallösung, fast
Arzneimittel: Placebo
Ein einzelner Dosis in sterilem Wasser dispergiert, fast.
Arzneimittel: Placebo
In sterilem Wasser verteilt, gefastet und 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Mehrfachdosis
Experimental: Teil 2 Lebensmitteleffekt gefüttert 440 mg

Open Label, 2-Period-Überkreuzung, randomisierte Lebensmitteleffektstudie, um vorläufige Informationen über die Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik einer oralen Verabreichung von MMV367 mit einer Dosierung zu liefern, die in Teil 1 als sicher bestimmt ist.

MMV367: In sterilem Wasser dispergiertes Einzeldosis.
Arzneimittel: MMV367 (FED 440 mg)
Ein einzelnes Dosis in sterilem Wasser mit einer fettreichen Mahlzeit.
Andere Namen:
  • Lebensmitteleffekt
Experimental: Teil 3 Mehrfachdosis Kohorte a

Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, mehrfach dosiert.

Intervention: MMV367 Mundlösung, fast. Einmal täglich 3 Tage.
Arzneimittel: MMV367
Ein einzelnes Dosis in sterilem Wasser, der fast.
Arzneimittel: MMV367
In sterilem Wasser verteilt, gefastet, für 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Mehrfachdosis
Placebo-Komparator: Teil 3 Multiple Dosis Kohorte Ein Placebo

Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, mehrfach dosiert.

Intervention: Placebo, orale Lösung, fast. Einmal täglich 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Ein einzelner Dosis in sterilem Wasser dispergiert, fast.
Arzneimittel: Placebo
In sterilem Wasser verteilt, gefastet und 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Mehrfachdosis
Experimental: Teil 2 Lebensmitteleffekt fast 440 mg
Open Label, 2-Period-Überkreuzung, randomisierte Lebensmitteleffektstudie, um vorläufige Informationen über die Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik einer oralen Verabreichung von MMV367 mit einer Dosierung zu liefern, die in Teil 1 als sicher bestimmt ist.
Arzneimittel: MMV367 (fast 440 mg)
In sterilem Wasser dispergiertes Einzeldosis fast.
Andere Namen:
  • Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Screening/Tag 28 bis EOS (Ende des Studiums) Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen.
Behandlungsmesser AES (TEAEs): AEs, die während/nach der ersten Dosis von IMP oder vor der ersten Dosis von IMP (d. H. Eine vordosierte AE oder vorhandene Krankheit beginnen) beginnen, sich jedoch in der Intensität während der Exposition gegenüber IMP-Exposition verschlechtern.
Screening/Tag 28 bis EOS (Ende des Studiums) Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen.
Anzahl der Erkenntnisse der klinisch signifikanten körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Bei der gezielten (symptomgetriebenen) körperlichen Untersuchung bewertet ein Arzt den Teilnehmer. Wenn der Teilnehmer berichtet, dass es sich unwohl fühlt oder laufende AES hat, untersucht der Arzt bei Bedarf die entsprechenden Körpersysteme.
Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Anzahl der Änderungen aus dem Ausgangswert für Elektrokardiogramme (EKGs): RR-Intervall (das R-R-Intervall ist der Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Wellen.)
Zeitfenster: Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Klinisch wichtige Änderungen der Mittelwerte aus dem Ausgangswert (individuell: Tag 1, Vordosi
Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen vom Ausgangswert für Laborsicherheitstests (Hämatologie, Biochemie)
Zeitfenster: Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Verschiebungen von innerhalb des Referenzbereichs zu Studienbeginn nach außerhalb des Referenzbereichs nach der Dosierung mit IMP.
Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Anzahl der klinisch wichtigen Veränderungen aus dem Ausgangswert für die Atemwegsrate
Zeitfenster: Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Klinisch wichtige Änderungen der Mittelwerte von Basislinie (Tag 1, Vordosis) zu einem Zeitpunkt nach der Dosierung für eine Dosisniveau von MMV367 oder Placebo.
Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Anzahl der klinisch wichtigen Veränderungen der Herzfrequenz, Rückenlage
Zeitfenster: Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Klinisch wichtige Änderungen der Mittelwerte von Basislinie (Tag 1, Vordosis) zu einem Zeitpunkt nach der Dosierung für eine Dosisniveau von MMV367 oder Placebo.
Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Anzahl der klinisch wichtigen Veränderungen der Herzfrequenz, orthostatisch
Zeitfenster: Screening/Tag 28 bis Tag 7 in Teil 1, Tag 15 in Teil 2 und Tag 9 in Teil 3, bis zu maximal 6 Wochen insgesamt
Klinisch wichtige Änderungen der Mittelwerte von Basislinie (Tag 1, Vordosis) zu einem Zeitpunkt nach der Dosierung für eine Dosisniveau von MMV367 oder Placebo.
Screening/Tag 28 bis Tag 7 in Teil 1, Tag 15 in Teil 2 und Tag 9 in Teil 3, bis zu maximal 6 Wochen insgesamt
Anzahl der klinisch wichtigen Veränderungen aus dem Ausgangswert für Blutbressure in MMHG: Orthostatisch
Zeitfenster: Screening/Tag 28 bis Tag 7 in Teil 1, Tag 15 in Teil 2 und Tag 9 in Teil 3, bis zu maximal 6 Wochen insgesamt
Klinisch wichtige Änderungen der Mittelwerte von Basislinie (Tag 1, Vordosis) zu einem Zeitpunkt nach der Dosierung für eine Dosisniveau von MMV367 oder Placebo.
Screening/Tag 28 bis Tag 7 in Teil 1, Tag 15 in Teil 2 und Tag 9 in Teil 3, bis zu maximal 6 Wochen insgesamt
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen vom Ausgangswert für Elektrokardiogramme (EKGs): QTCF (korrigiertes QT -Intervall unter Verwendung der Fridericia -Formel)
Zeitfenster: Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Anzahl der Teilnehmer ohne Bereich qtcf -Werte außerhalb des Bereichs
Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen aus dem Ausgangswert für Elektrokardiogramme (EKGs): QTCB (korrigiertes QT -Intervall unter Verwendung der Bazett -Formel)
Zeitfenster: Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Anzahl der Teilnehmer mit außerhalb der Bereiche QTCB -Werte
Screening/Tag 28 bis EOS-Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen insgesamt
Anzahl der klinisch wichtigen Veränderungen aus dem Ausgangswert für den Blutdruck in MMHG: Rückenlage
Zeitfenster: Screening/Tag -28 bis EOS -Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen.
Klinisch wichtige Änderungen der Mittelwerte von Basislinie (Tag 1, Vordosis) zu einem Zeitpunkt nach der Dosierung für eine Dosisniveau von MMV367 oder Placebo.
Screening/Tag -28 bis EOS -Besuch (Tag 15 in Teil 1, Tag 14 in Teil 2 und Tag 17 in Teil 3). Bis zu maximal 6,5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Quotient Sciences
Banook Group
Swiss BioQuant
The Doctors Laboratory Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMV_MMV367_21_01
  • 2022-000918-33 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN17423851 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • 1005344 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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