Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MMV367
Pierwsze u ludzi, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą rosnącą dawką, wielokrotną dawką i pilotażowym badaniem wpływu żywności w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MMV367 u zdrowych uczestników
To trzyczęściowe, pierwsze badanie z udziałem zdrowych ochotników, przeprowadzone na ludziach, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku, a także sposobu jego wchłaniania przez organizm w dawkach pojedynczych i wielokrotnych. Zbadany zostanie również wpływ pokarmu na badany lek.
W części 1 maksymalnie 40 ochotników zostanie podzielonych na maksymalnie 5 grup i otrzyma pojedyncze dawki doustne badanego leku lub leku obojętnego (placebo) w różnych poziomach dawek.
W części 2 maksymalnie 8 ochotników otrzyma jedną dawkę doustną badanego leku po posiłku i jedną dawkę doustną na czczo.
W części 3 do 24 ochotników zostanie podzielonych na maksymalnie 3 grupy i będą otrzymywać pojedyncze doustne dawki dzienne badanego leku lub placebo przez 3 kolejne dni.
Krew i mocz ochotników będą pobierane podczas całego badania w celu analizy badanego leku i dla ich bezpieczeństwa. W części 1 i części 3 ochotnicy zostaną wypisani z jednostki klinicznej 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i dwukrotnie powrócą do jednostki klinicznej w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa. W części 2 ochotnicy zostaną wypisani z jednostki klinicznej 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i wrócą do jednostki klinicznej jednorazowo w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa. Oczekuje się, że ochotnicy będą zaangażowani w to badanie przez około 6 tygodni we wszystkich częściach badania, od badania przesiewowego do ostatniej wizyty ponownej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 będzie podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), które obejmie do 5 kohort na czczo (kohorty 1A do 1E; kohorta 1E będzie opcjonalna), z 8 uczestnikami w każdej kohorcie . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki doustnej aktywnego IMP (badany produkt leczniczy) (6 uczestników) lub placebo (2 uczestników) w celu oceny jego bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK (farmakokinetycznego). Każdy uczestnik weźmie udział w jednej kohorcie. Kohorta Dawka wynosi 100 mg. Dawki dla kohort B do E zostaną określone po zaślepionym przeglądzie okresowym danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po każdej kohorcie, przed podjęciem decyzji o dawce dla kolejnych kohort.
Część 2 będzie otwartą, randomizowaną, zrównoważoną dwuokresową oceną wpływu żywności. Planuje się zgłoszenie 8 uczestników. W okresie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia. Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymywania MMV367 na czczo w Okresie 1, otrzyma MMV367 po posiłku w Okresie 2 i odwrotnie. Dawka podana w Części 2 zostanie określona po przewidywanym stężeniu terapeutycznym MMV367 u ludzi i określeniu okna bezpiecznego narażenia w Części 1.
Część 3 będzie podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z zastosowaniem wielu dawek. W sumie 8 uczestników na kohortę (A-C) otrzyma raz dziennie dawki MMV367 (6 uczestników) lub placebo (2 uczestników) przez 3 dni, na czczo, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK wielokrotnego dawkowania. Kohorty 3B i 3C są opcjonalne i mogą być kontynuowane po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Dawka (dawki) podana w Części 3 zostanie określona po przeglądzie danych z Części 1.
Części 1 i 3 będą zgodne z wzorcowym schematem dawkowania. W przypadku każdej z trzech części uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed pierwszym przyjęciem do jednostki klinicznej rano Dnia -1.
Część 1: W każdej kohorcie uczestnicy otrzymają dawkę w dniu 1 i pozostaną rezydentami jednostki klinicznej do wypisu w dniu 5. Wezmą udział w oddziale klinicznym z wizytą ponowną w dniu 7 i ponownie w dniu 15 w celu oceny na koniec badania.
Część 2: Uczestnicy otrzymają dawkę w dniu 1 (dawka na okres 1) i w dniu 8 (dawka na okres 2) i pozostaną rezydentami w jednostce klinicznej do wypisu w dniu 12. Wezmą udział w oddziale klinicznym w dniu 14 na ocenę końcową badania. Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych z Części 1 okres eliminacji między dawkami z Okresu 1 i Okresu 2 może zostać wydłużony.
Część 3: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę w dniach 1, 2 i 3 i pozostaną w oddziale klinicznym do wypisu w dniu 7. Wezmą udział w oddziale klinicznym z wizytą ponowną w dniu 9 i ponownie w dniu 17 w celu oceny końcowej badania.
W przypadku wszystkich części próbki krwi będą pobierane w regularnych odstępach czasu w celu analizy PK i bezpieczeństwa od dnia 1 do wypisu z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu Demografia i antykoncepcja
- Wiek od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w punkcie 9.4 Charakterystyka wyjściowa
- Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
- Waga ≥50 kg podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
Historia medyczna / chirurgiczna i zdrowie psychiczne
- Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
- Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, dermatologicznych, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
- Ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia poza zakresem skurczowego od 90 do 140 mmHg lub rozkurczowego od 50 do 90 mmHg; i częstość tętna poza zakresem od 45 do 100 uderzeń na minutę, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie
Spadek SBP ≥20 mmHg po 3 minutach stania i/lub spadek DBP
≥10 mmHg po 3 minutach stania podczas badania przesiewowego
- Historia lub obecność znanych strukturalnych nieprawidłowości serca, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT, omdlenia sercowe lub nawracające, idiopatyczne omdlenia, istotne klinicznie zdarzenia sercowe związane z wysiłkiem fizycznym. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG lub istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QT
- obecność dysfunkcji węzła zatokowego, klinicznie istotne wydłużenie odstępu PR (>210 ms), przerywany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, całkowity blok odnogi pęczka Hisa, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca, w tym (między innymi) migotanie przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy; wszelkie objawowe zaburzenia rytmu z wyjątkiem izolowanych dodatkowych skurczów, nieprawidłowej morfologii załamka T, która może mieć wpływ na ocenę QT/QTc lub QTcF >450 ms. Uczestnicy z nieprawidłowościami granicznymi mogą zostać uwzględnieni, jeśli odchylenia nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa i jeśli zostało to uzgodnione między monitorem medycznym sponsora a badaczem
- Uczestnicy z historią cholecystektomii lub kamieni żółciowych
- Uczestnicy ze schorzeniami wpływającymi na ich zdolność węchu lub smaku (tylko część 1), w tym między innymi z owrzodzeniami jamy ustnej, chorobami dziąseł, zabiegami chirurgicznymi nosa oraz zaburzeniami węchu i/lub smaku (np. dysosmia, zaburzenia smaku, infekcja dróg oddechowych i/lub zatok lub przeziębienie) Badanie fizykalne
- Uczestnicy, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza lub delegata podczas badania przesiewowego Oceny diagnostyczne
- Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii, krzepnięciu lub badaniu moczu według oceny badacza (parametry laboratoryjne wymieniono w Załączniku 1 protokołu). Uczestnicy z zespołem Gilberta nie mają wstępu.
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie uczestniczki muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu) Wcześniejszy udział w badaniu
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających dzień 1 lub mniej niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed dniem 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Uczestnicy, którym wcześniej podawano IMP w tym badaniu. Uczestnicy, którzy brali udział w części 1, nie mogą brać udziału w częściach 2 i 3, a uczestnicy, którzy brali udział w części 2, nie mogą brać udziału w części 3
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata ponad 400 ml krwi Wcześniejsze i jednoczesne przyjmowanie leków
- Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (inne niż paracetamol w dawce do 4 g dziennie, antykoncepcja hormonalna lub HTZ) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP (patrz punkt 11.4) )
- Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IMP Charakterystyka stylu życia
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = ½ litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
- Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na środki odurzające (testy na obecność środków odurzających są wymienione w Załączniku 1)
- Uczestnik na diecie wegańskiej lub wegetariańskiej (tylko część 2) Inne
- Uczestnicy płci męskiej z partnerami w ciąży lub karmiącymi
Wynik 20 lub więcej punktów w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) i/lub odpowiedź 1, 2 lub 3 dla pozycji 9 tego kwestionariusza (związanej z myślami samobójczymi) [7].
Uwaga: osoby z wynikiem BDI-II 17-19 mogą zostać włączone, według uznania badacza, jeśli nie mają historii chorób psychicznych, a ich stan psychiczny nie jest uważany za stwarzający dodatkowe zagrożenie dla zdrowia danej osoby lub do wykonania badania i interpretacji danych
- Uczestnicy, którzy są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikami sponsora
- Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 pojedyncza kohorta dawki rosnącej A
100 mg mmv367, roztwór doustny, na czczo,
|
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo.
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo, podawana przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 pojedyncza grupa dawki wznoszącej się B
Pojedyncza dawka rosnąca, która ma zostać ustalona po przeglądzie SAC (Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa) poprzedniej kohorty. Interwencja: MMV367, rozwiązanie doustne, na czczo |
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo.
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo, podawana przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 pojedyncza kohorta dawki rosnącej C
Pojedyncza dawka rosnąca, która ma zostać ustalona po przeglądzie SAC poprzedniej kohorty. Interwencja: MMV367, rozwiązanie doustne, na czczo |
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo.
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo, podawana przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 pojedyncza grupa dawki rosnącej d
Pojedyncza dawka rosnąca, która ma zostać ustalona po przeglądzie SAC poprzedniej kohorty. Interwencja: MMV367, rozwiązanie doustne, na czczo |
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo.
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo, podawana przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 1 Pojedyncza wstępna kohortowa placebo
Pojedyncza dawka rosnąca, która ma zostać ustalona po przeglądzie SAC poprzedniej kohorty. Interwencja: placebo, rozwiązanie doustne, na czczo |
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo.
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo, podawana przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Efekt żywności karmiony 440 mg
Otwarta etykieta, 2-okresowa krzyżowa, randomizowane badanie efektu żywnościowego w celu dostarczenia wstępnych informacji na temat wpływu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu na farmakokinetykę doustnego podawania MMV367 z jednoznacznymi dawkami określonymi jako bezpieczne w części 1. MMV367: Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie. |
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie z dużym tłuszczowym posiłkiem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 wielokrotna kohorta dawki a
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wielokrotnie dawki. Interwencja: MMV367 Rozwiązanie doustne, na czczo. Raz dziennie przez 3 dni. |
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo.
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo, podawana przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 3 wiele dawki kohorty placebo
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wielokrotnie dawki. Interwencja: placebo, rozwiązanie doustne, na czczo. Raz dziennie przez 3 dni |
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo.
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie, na czczo, podawana przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Efekt żywności na czczak 440 mg
Otwarta etykieta, 2-okresowa krzyżowa, randomizowane badanie efektu żywnościowego w celu dostarczenia wstępnych informacji na temat wpływu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu na farmakokinetykę doustnego podawania MMV367 z jednoznacznymi dawkami określonymi jako bezpieczne w części 1.
|
Pojedyncza dawka rozproszona w sterylnej wodzie na czczo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: Przeglądanie/dzień 28 do EOS (koniec studiów) wizyta (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia.
|
AES-Emergent AES (Teaes): AE, które rozpoczynają się podczas/po pierwszej dawce IMP lub rozpoczynają się przed pierwszą dawką IMP (tj. AE lub istniejącego stanu zdrowia), ale pogarsza się intensywność podczas ekspozycji na IMP.
|
Przeglądanie/dzień 28 do EOS (koniec studiów) wizyta (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia.
|
|
Liczba klinicznie istotnych wyników badań fizykalnych
Ramy czasowe: Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
W ukierunkowanym (napędzanym objawom) badaniu fizykalnym lekarz oceni uczestnika; Jeśli uczestnik zgłasza się źle lub ma trwającą AES, wówczas lekarz zbada odpowiedni system ciała, jeśli jest to wymagane.
|
Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
|
Liczba zmian od wartości wyjściowej dla elektrokardiogramów (EKG): przedział RR (przedział R-R to odległość między dwoma kolejnymi falami R.)
Ramy czasowe: Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
Klinicznie ważne zmiany średnich wartości od wartości wyjściowej (indywidualny: dzień 1, dawka przed dawką; średnia: dzień 1, średnia 3 pomiarów poprzedzających dawkę) do dowolnego punktu czasowego po dawce
|
Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami od podstawowych testów bezpieczeństwa laboratoryjnego (hematologia, biochemia)
Ramy czasowe: Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
Przesunięcia z zakresu odniesienia na początku do zewnętrznego zakresu odniesienia po dawkowaniu z IMP.
|
Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
|
Liczba klinicznie ważnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej dla szybkości oddechu
Ramy czasowe: Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
Klinicznie ważne zmiany średnich wartości od wartości wyjściowej (dzień 1, przed dawką) do dowolnego punktu czasowego po dawce dla dowolnego poziomu dawki MMV367 lub placebo.
|
Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
|
Liczba klinicznie ważnych zmian w tętno, na wznak
Ramy czasowe: Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
Klinicznie ważne zmiany średnich wartości od wartości wyjściowej (dzień 1, przed dawką) do dowolnego punktu czasowego po dawce dla dowolnego poziomu dawki MMV367 lub placebo.
|
Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
|
Liczba klinicznie ważnych zmian w tętno, ortostatyczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/dzień-28 do dnia 7 w części 1, dzień 15 w części 2 i dzień 9 w części 3, do maksymalnie 6 tygodni
|
Klinicznie ważne zmiany średnich wartości od wartości wyjściowej (dzień 1, przed dawką) do dowolnego punktu czasowego po dawce dla dowolnego poziomu dawki MMV367 lub placebo.
|
Badanie przesiewowe/dzień-28 do dnia 7 w części 1, dzień 15 w części 2 i dzień 9 w części 3, do maksymalnie 6 tygodni
|
|
Liczba klinicznie ważnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej dla Bressure krwi w MMHG: ortostatyczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/dzień-28 do dnia 7 w części 1, dzień 15 w części 2 i dzień 9 w części 3, do maksymalnie 6 tygodni
|
Klinicznie ważne zmiany średnich wartości od wartości wyjściowej (dzień 1, przed dawką) do dowolnego punktu czasowego po dawce dla dowolnego poziomu dawki MMV367 lub placebo.
|
Badanie przesiewowe/dzień-28 do dnia 7 w części 1, dzień 15 w części 2 i dzień 9 w części 3, do maksymalnie 6 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zmianami od wartości wyjściowej dla elektrokardiogramów (EKG): QTCF (skorygowany interwał QT przy użyciu wzoru Fridericia)
Ramy czasowe: Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
Liczba uczestników o wartościach QTCF poza zakresem
|
Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami od wartości wyjściowej dla elektrokardiogramów (EKG): QTCB (skorygowany interwał QT przy użyciu wzoru Bazetta)
Ramy czasowe: Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
Liczba uczestników o wartościach QTCB poza zakresem
|
Przeglądanie/dzień 28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia
|
|
Liczba klinicznie ważnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej dla ciśnienia krwi w MMHG:
Ramy czasowe: Pokrycie/dzień -28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia.
|
Klinicznie ważne zmiany średnich wartości od wartości wyjściowej (dzień 1, przed dawką) do dowolnego punktu czasowego po dawce dla dowolnego poziomu dawki MMV367 lub placebo.
|
Pokrycie/dzień -28 do wizyty EOS (dzień 15 w części 1, dzień 14 w części 2 i dzień 17 w części 3). W sumie maksymalnie 6,5 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMV_MMV367_21_01
- 2022-000918-33 (Numer EudraCT)
- ISRCTN17423851 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
- 1005344 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .