Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MMV367
Un primer estudio en humanos, de un solo centro, de dosis única ascendente, de dosis múltiple y del efecto de los alimentos piloto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MMV367 en participantes sanos
Este estudio de tres partes, primero en humanos y voluntarios sanos, tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad del medicamento de prueba, así como también cómo es absorbido por el cuerpo cuando se administra en dosis únicas y múltiples. También se investigará el efecto de los alimentos en el medicamento de prueba.
En la Parte 1, hasta 40 voluntarios se dividirán en hasta 5 grupos y recibirán dosis orales únicas del medicamento de prueba o del medicamento ficticio (placebo), en diferentes niveles de dosis.
En la Parte 2, hasta 8 voluntarios recibirán una dosis oral del medicamento de prueba con alimentos y una dosis oral en ayunas.
En la Parte 3, hasta 24 voluntarios se dividirán en hasta 3 grupos y recibirán dosis diarias orales únicas del medicamento de prueba o placebo durante 3 días consecutivos.
Se tomará sangre y orina de los voluntarios durante todo el estudio para el análisis del medicamento de prueba y para su seguridad. En la Parte 1 y la Parte 3, los voluntarios serán dados de alta de la unidad clínica 4 días después de la dosis final del medicamento de prueba y regresarán a la unidad clínica en dos ocasiones para realizar evaluaciones de seguridad. En la Parte 2, los voluntarios serán dados de alta de la unidad clínica 4 días después de la dosis final del medicamento de prueba y regresarán a la unidad clínica en una sola ocasión para realizar las evaluaciones de seguridad. Se espera que los voluntarios participen en este estudio durante aproximadamente 6 semanas para todas las partes del estudio, desde la selección hasta la última visita de regreso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 será un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD), que comprenderá hasta 5 cohortes en ayunas (Cohortes 1A a 1E; la Cohorte 1E será opcional), con 8 participantes en cada cohorte . Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una dosis oral única de IMP activo (medicamento en investigación) (6 participantes) o placebo (2 participantes) para evaluar su seguridad, tolerabilidad y perfil PK (farmacocinético). Cada participante formará parte de una cohorte. La dosis de la cohorte A es de 100 mg. Las dosis para las cohortes B a E se determinarán luego de una revisión intermedia ciega de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética después de cada cohorte, antes de la decisión de dosis para las cohortes posteriores.
La Parte 2 será una evaluación del efecto de los alimentos cruzada de dos períodos balanceada, aleatorizada y de etiqueta abierta. Está previsto inscribir a 8 participantes. En el Período 1, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de tratamiento. Si un participante es aleatorizado para recibir MMV367 en ayunas en el Período 1, recibirá MMV367 en estado de alimentación en el Período 2 y viceversa. La dosis administrada en la Parte 2 se determinará una vez que se hayan establecido las concentraciones terapéuticas humanas previstas de MMV367 y una ventana de exposición segura en la Parte 1.
La Parte 3 será un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dosis múltiples. Un total de 8 participantes por cohorte (A-C) recibirán dosis una vez al día de MMV367 (6 participantes) o placebo (2 participantes) durante 3 días, en ayunas, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de las dosis múltiples. Las cohortes 3B y 3C son opcionales y pueden proceder después de una revisión de los datos de seguridad y PK. Las dosis administradas en la Parte 3 se determinarán después de revisar los datos de la Parte 1.
Las partes 1 y 3 seguirán un diseño de dosificación centinela. Para cada una de las tres partes, los participantes serán evaluados dentro de los 28 días anteriores a la primera admisión a la unidad clínica en la mañana del Día -1.
Parte 1: en cada cohorte, los participantes recibirán la dosis el día 1 y permanecerán residentes en la unidad clínica hasta el alta el día 5. Asistirán a la unidad clínica para una visita de regreso el día 7 y nuevamente el día 15 para las evaluaciones de fin de estudio.
Parte 2: los participantes recibirán la dosis el día 1 (dosis del período 1) y el día 8 (dosis del período 2) y permanecerán residentes en la unidad clínica hasta el alta el día 12. Asistirán a la unidad clínica el día 14 para las evaluaciones de fin de estudio. Según los datos farmacocinéticos emergentes de la Parte 1, el período de lavado entre las dosis del Período 1 y el Período 2 puede extenderse.
Parte 3: los participantes recibirán una dosis única los días 1, 2 y 3 y permanecerán residentes en la unidad clínica hasta el alta el día 7. Asistirán a la unidad clínica para una visita de regreso el día 9 y nuevamente el día 17 para las evaluaciones de fin de estudio.
Para todas las partes, se recolectarán muestras de sangre a intervalos regulares para el análisis farmacocinético y la seguridad desde el día 1 hasta el alta del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio Demografía y anticoncepción
- De 18 a 55 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
- Debe aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción definidos en la Sección 9.4 Características de referencia
- Machos sanos o hembras sanas no gestantes ni lactantes.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido en la selección
- Peso ≥50 kg en la selección
Criterio de exclusión:
Historia médica/quirúrgica y salud mental
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
- Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, dermatológicas, respiratorias o gastrointestinales crónicas, trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos, a juicio del investigador
- Presión arterial (supina) en el momento de la selección o al ingreso fuera del rango de 90 a 140 mmHg sistólica o de 50 a 90 mmHg diastólica; y frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 100 lpm, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo
Una disminución de la PAS ≥20 mmHg después de 3 min de pie y/o una disminución de la PAD
≥10 mmHg después de 3 min de pie, en la selección
- Antecedentes o presencia de anomalías cardíacas estructurales conocidas, antecedentes familiares de síndrome de QT largo, síncope cardíaco o síncope idiopático recurrente, eventos cardíacos clínicamente significativos relacionados con el ejercicio. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo o anormalidades clínicamente importantes que puedan interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QT
- Presencia de disfunción del nódulo sinusal, prolongación clínicamente significativa del intervalo PR (>210 mseg), bloqueo auriculoventricular intermitente de segundo o tercer grado, bloqueo completo de rama del haz de His, arritmias cardíacas sostenidas que incluyen (pero no se limitan a) fibrilación auricular o taquicardia supraventricular; cualquier arritmia sintomática con la excepción de extrasístoles aisladas, morfología anormal de la onda T que puede afectar la evaluación de QT/QTc o QTcF >450 mseg. Los participantes con anomalías limítrofes pueden ser incluidos si las desviaciones no representan un riesgo para la seguridad y si así lo acuerdan el monitor médico del patrocinador y el investigador.
- Participantes con antecedentes de colecistectomía o cálculos biliares
- Participantes con afecciones que afectan su capacidad para oler o saborear (solo la Parte 1), incluidas, entre otras, úlceras bucales, enfermedad de las encías, cirugía nasal y trastornos del olfato y/o del gusto (p. disosmia, disgeusia, infección respiratoria y/o sinusal o resfriado) Examen físico
- Participantes que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador o delegado en la selección Evaluaciones de diagnóstico
- Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2
- Química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador (los parámetros de laboratorio se enumeran en el Apéndice 1 del protocolo). No se permiten participantes con síndrome de Gilbert.
- Resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2
- Mujeres embarazadas o lactantes (todas las mujeres participantes deben tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la admisión) Participación previa en el estudio
- Participantes que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1, o menos de 5 vidas medias de eliminación antes del Día 1, lo que sea más largo
- Participantes a los que se les haya administrado IMP previamente en este estudio. Los participantes que hayan participado en la Parte 1 no podrán participar en las Partes 2 y 3 y los participantes que hayan participado en la Parte 2 no podrán participar en la Parte 3
- Donación de sangre o plasma en los 3 meses anteriores o pérdida de más de 400 ml de sangre Medicación previa y concomitante
- Participantes que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas (aparte de hasta 4 g de paracetamol por día, anticonceptivos hormonales o TRH) en los 14 días anteriores a la primera administración de IMP (consulte la Sección 11.4). )
- Participantes que han recibido una vacuna COVID-19 dentro de los 7 días antes de la primera administración de IMP Características de estilo de vida
- Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 mL de alcohol al 40%, 1,5 a 2 unidades = copa de vino de 125 mL, según el tipo)
- Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o admisión
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección o admisión
- Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
- Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso (las pruebas de drogas de abuso se enumeran en el Apéndice 1)
- Participante con una dieta vegana o vegetariana (solo Parte 2) Otro
- Participantes masculinos con parejas embarazadas o lactantes
Una puntuación de 20 o más en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), y/o una respuesta de 1, 2 o 3 para el ítem 9 de este inventario (relacionado con la ideación suicida) [7].
Tenga en cuenta que las personas con un puntaje BDI-II de 17-19 pueden inscribirse, a discreción del investigador, si no tienen antecedentes médicos de afecciones psiquiátricas y no se considera que su estado mental represente un riesgo adicional para la salud de el particular o a la ejecución del juicio e interpretación de los datos
- Participantes que son, o son miembros de la familia inmediata de, un sitio de estudio o empleado patrocinador
- No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Cohorte de dosis ascendente individual A
100 mg mmv367, solución oral, ayuno,
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Dosis única dispersa en agua estéril, ayunada.
Dosis única dispersa en agua estéril, en ayunas, administrada durante 3 días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Cohorte de dosis ascendente individual B
La dosis ascendente única que se determinará después de la revisión de SAC (Comité Asesor de Seguridad) de la cohorte anterior. Intervención: MMV367, solución oral, ayuno |
Dosis única dispersa en agua estéril, ayunada.
Dosis única dispersa en agua estéril, en ayunas, administrada durante 3 días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Cohorte de dosis ascendente individual C
La dosis ascendente única que se determinará después de la revisión de SAC de la cohorte anterior. Intervención: MMV367, solución oral, ayuno |
Dosis única dispersa en agua estéril, ayunada.
Dosis única dispersa en agua estéril, en ayunas, administrada durante 3 días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Cohorte de dosis ascendente individual D
La dosis ascendente única que se determinará después de la revisión de SAC de la cohorte anterior. Intervención: MMV367, solución oral, ayuno |
Dosis única dispersa en agua estéril, ayunada.
Dosis única dispersa en agua estéril, en ayunas, administrada durante 3 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 1 Placebo de cohorte de dosis ascendente individual
La dosis ascendente única que se determinará después de la revisión de SAC de la cohorte anterior. Intervención: placebo, solución oral, ayuno |
Dosis única dispersa en agua estéril, ayunada.
Dosis única dispersa en agua estéril, en ayunas, administrada durante 3 días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Efecto alimentario alimentado 440mg
Etiqueta abierta, estudio de efecto cruzado, aleatorizado de 2 puntos, para proporcionar información preliminar sobre el efecto de una comida alta en grasa en la farmacocinética de una administración oral de dosis única de MMV367 determinada como segura en la Parte 1. MMV367: dosis única dispersa en agua estéril. |
Dosis individual dispersa en agua estéril con una comida alta en grasas.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3 Múltiple Dosis Cohort A
Estudio de dosis múltiple de doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Intervención: solución oral MMV367, ayunada. Una vez al día durante 3 días. |
Dosis única dispersa en agua estéril, ayunada.
Dosis única dispersa en agua estéril, en ayunas, administrada durante 3 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 3 Cohorte de dosis múltiple un placebo
Estudio de dosis múltiple de doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Intervención: placebo, solución oral, ayuno. Una vez al día durante 3 días |
Dosis única dispersa en agua estéril, ayunada.
Dosis única dispersa en agua estéril, en ayunas, administrada durante 3 días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Efecto alimentario en ayunas 440mg
Etiqueta abierta, estudio de efecto cruzado, aleatorizado de 2 puntos, para proporcionar información preliminar sobre el efecto de una comida alta en grasa en la farmacocinética de una administración oral de dosis única de MMV367 determinada como segura en la Parte 1.
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Dosis única dispersa en agua estéril en ayunas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Detección/día 28 a EOS (fin de estudio) Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total.
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AES emergente del tratamiento (TEAES): AES que comienzan durante/después de la primera dosis de IMP o comienzan antes de la primera dosis de IMP (es decir, una AE pre-dosis o condición médica existente) pero empeoran en intensidad durante la exposición a IMP.
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Detección/día 28 a EOS (fin de estudio) Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total.
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Número de hallazgos de examen físico clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Proyección/día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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En el examen físico objetivo (impulsado por los síntomas), un médico evaluará al participante; Si el participante informa que se sienten mal o tienen AES continuos, entonces el médico examinará los sistemas corporales apropiados si es necesario.
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Proyección/día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Número de cambios desde la línea de base para electrocardiogramas (ECG): intervalo RR (el intervalo R-R es la distancia entre dos ondas R consecutivas).
Periodo de tiempo: Proyección/día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Cambios clínicamente importantes en los valores medios desde el inicio (individuo: día 1, pre-dosis; media: día 1, media de 3 mediciones previas a la dosis) a cualquier punto de tiempo posterior a la dosis
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Proyección/día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Número de participantes con cambios desde la línea de base para pruebas de seguridad de laboratorio (hematología, bioquímica)
Periodo de tiempo: Proyección/Día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y el Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Cambia de dentro del rango de referencia al inicio al rango de referencia después de la dosificación con Imp.
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Proyección/Día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y el Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Número de cambios clínicamente importantes desde el inicio para la tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Proyección/Día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y el Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Cambios clínicamente importantes en los valores medios desde el inicio (día 1, pre-dosis) a cualquier punto de tiempo posterior a la dosis para cualquier nivel de dosis de MMV367 o placebo.
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Proyección/Día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y el Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Número de cambios clínicamente importantes en la frecuencia cardíaca, supina
Periodo de tiempo: Proyección/Día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y el Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Cambios clínicamente importantes en los valores medios desde el inicio (día 1, pre-dosis) a cualquier punto de tiempo posterior a la dosis para cualquier nivel de dosis de MMV367 o placebo.
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Proyección/Día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y el Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Número de cambios clínicamente importantes en la frecuencia cardíaca, ortostática
Periodo de tiempo: Detección/día 28 hasta el día 7 en la parte 1, día 15 en la parte 2 y el día 9 en la parte 3, hasta un máximo de 6 semanas en total
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Cambios clínicamente importantes en los valores medios desde el inicio (día 1, pre-dosis) a cualquier punto de tiempo posterior a la dosis para cualquier nivel de dosis de MMV367 o placebo.
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Detección/día 28 hasta el día 7 en la parte 1, día 15 en la parte 2 y el día 9 en la parte 3, hasta un máximo de 6 semanas en total
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Número de cambios clínicamente importantes desde la línea de base para el brease de sangre en MMHG: ortostático
Periodo de tiempo: Detección/día 28 hasta el día 7 en la parte 1, día 15 en la parte 2 y el día 9 en la parte 3, hasta un máximo de 6 semanas en total
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Cambios clínicamente importantes en los valores medios desde el inicio (día 1, pre-dosis) a cualquier punto de tiempo posterior a la dosis para cualquier nivel de dosis de MMV367 o placebo.
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Detección/día 28 hasta el día 7 en la parte 1, día 15 en la parte 2 y el día 9 en la parte 3, hasta un máximo de 6 semanas en total
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Número de participantes con cambios desde la línea de base para electrocardiogramas (ECG): QTCF (intervalo QT corregido utilizando la fórmula Fridericia)
Periodo de tiempo: Proyección/día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Número de participantes con valores QTCF fuera de rango
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Proyección/día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Número de participantes con cambios desde la línea de base para electrocardiogramas (ECG): QTCB (intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Bazett)
Periodo de tiempo: Proyección/día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Número de participantes con valores QTCB fuera de rango
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Proyección/día 28 a EOS Visita (Día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total
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Número de cambios clínicamente importantes desde el inicio para la presión arterial en MMHG: supino
Periodo de tiempo: Proyección/día -28 a la visita de EOS (día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y el Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total.
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Cambios clínicamente importantes en los valores medios desde el inicio (día 1, pre-dosis) a cualquier punto de tiempo posterior a la dosis para cualquier nivel de dosis de MMV367 o placebo.
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Proyección/día -28 a la visita de EOS (día 15 en la Parte 1, Día 14 en la Parte 2 y el Día 17 en la Parte 3). Hasta un máximo de 6.5 semanas en total.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMV_MMV367_21_01
- 2022-000918-33 (Número EudraCT)
- ISRCTN17423851 (Identificador de registro: ISRCTN)
- 1005344 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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