Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus MMV367:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture

Ensimmäinen ihmisessä, yhden keskuksen, yhden nousevan annoksen, moniannosten ja ruoan vaikutusten pilottitutkimus MMV367:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla arvioimiseksi

Tämän kolmiosaisen, ensimmäisellä ihmisellä, terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen tavoitteena on arvioida testattavan lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, kuinka se imeytyy elimistöön, kun se annetaan kerta- tai toistuvina annoksina. Myös ruoan vaikutusta koelääkkeeseen tutkitaan.

Osassa 1 enintään 40 vapaaehtoista jaetaan enintään viiteen ryhmään, ja he saavat yksittäisiä suun kautta otettavia annoksia testilääkettä tai lumelääkettä (plaseboa) eri annostasoilla.

Osassa 2 enintään 8 vapaaehtoista saa yhden oraalisen annoksen testilääkettä syöneenä ja yhden oraalisen annoksen paastotilassa.

Osassa 3 enintään 24 vapaaehtoista jaetaan enintään kolmeen ryhmään, ja he saavat kerta-annoksen suun kautta päivittäin testilääkettä tai lumelääkettä kolmena peräkkäisenä päivänä.

Vapaaehtoisten verta ja virtsaa otetaan koko tutkimuksen ajan testattavan lääkkeen analysointia ja heidän turvallisuutensa vuoksi. Osassa 1 ja 3 vapaaehtoiset kotiutetaan kliiniseltä osastolta 4 päivää viimeisen testilääkkeen annoksen jälkeen, ja he palaavat kliiniseen yksikköön kahdesti turvallisuusarviointia varten. Osassa 2 vapaaehtoiset kotiutetaan kliinisestä yksiköstä 4 päivää viimeisen testilääkkeen annoksen jälkeen ja palaavat kliiniselle yksikölle kerran turvallisuusarviointia varten. Vapaaehtoisten odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen noin 6 viikon ajan kaikissa tutkimuksen osissa, seulonnasta viimeiseen paluukäyntiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus, joka käsittää enintään 5 paastonnutta kohorttia (kohortit 1A–1E; kohortti 1E on valinnainen), ja jokaisessa kohortissa on 8 osallistujaa. . Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan kerta-annos joko aktiivista IMP:tä (tutkimuslääkettä) (6 osallistujaa) tai lumelääkettä (2 osallistujaa) sen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen (farmakokineettisen) profiilin arvioimiseksi. Jokainen osallistuja osallistuu yhteen kohorttiin. Kohortin A annos on 100 mg. Annokset kohorteille B–E määritetään turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten tietojen sokkoutetun väliarvioinnin jälkeen jokaisen kohortin jälkeen ennen annospäätöstä seuraaville kohorteille.

Osa 2 on avoin, satunnaistettu, tasapainoinen kahden jakson risteytys, ruoan vaikutusten arviointi. Tapahtumaan on suunniteltu 8 osallistujaa. Jaksolla 1 osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta. Jos osallistuja satunnaistetaan saamaan MMV367:n paastotilassa jaksolla 1, hän saa MMV367:n syömistilassa jaksossa 2 ja päinvastoin. Osassa 2 annettu annos määritetään, kun ennustetut ihmisen terapeuttiset MMV367-pitoisuudet ja turvallinen altistusikkuna on määritetty osassa 1.

Osa 3 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus. Yhteensä 8 osallistujaa kohorttia kohden (A-C) saavat kerran päivässä MMV367-annoksia (6 osallistujaa) tai lumelääkettä (2 osallistujaa) 3 päivän ajan paastotilassa, jotta voidaan arvioida useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia. Kohortit 3B ja 3C ovat valinnaisia, ja niitä voidaan jatkaa turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun jälkeen. Osassa 3 annettavat annokset määritetään osan 1 tietojen tarkastelun jälkeen.

Osat 1 ja 3 noudattavat vartijaannostelumallia. Jokaisen kolmen osan osalta osallistujat seulotaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä pääsyä kliiniseen yksikköön päivän -1 aamuna.

Osa 1: Jokaisessa kohortissa osallistujat saavat annoksen päivänä 1, ja he pysyvät kliinisessä yksikössä päivän 5 kotiuttamiseen saakka. He osallistuvat kliiniseen yksikköön uusintakäynnillä päivänä 7 ja uudelleen päivänä 15 tutkimuksen loppuarviointia varten.

Osa 2: Osallistujat saavat annoksen päivänä 1 (jakson 1 annos) ja päivänä 8 (jakson 2 annos) ja he pysyvät kliinisessä yksikössä päivän 12 kotiuttamiseen saakka. He osallistuvat kliiniseen yksikköön päivänä 14 suorittamaan tutkimuksen loppuarviointeja. Osasta 1 saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella jakson 1 ja 2 annosten välistä huuhtoutumisaikaa voidaan pidentää.

Osa 3: Osallistujat saavat kerta-annoksen päivinä 1, 2 ja 3, ja he pysyvät kliinisessä yksikössä 7. päivän kotiuttamiseen asti. He osallistuvat kliiniseen yksikköön uusintakäynnillä päivänä 9 ja uudelleen päivänä 17 tutkimuksen loppuarviointia varten.

Kaikista osista kerätään verinäytteitä säännöllisin väliajoin PK-analyysiä ja turvallisuutta varten päivästä 1 tutkimuksesta poistumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Täytyy olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko Väestötiedot ja ehkäisy -tutkimukseen
  3. Ikäraja 18–55 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  4. On suostuttava noudattamaan kohdassa 9.4 Perusominaisuudet määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia
  5. Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä.
  6. Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
  7. Paino ≥50 kg seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen/kirurginen historia ja mielenterveys

    1. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
    2. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
    3. Anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
    4. Verenpaine (makamaalla) seulonnan tai vastaanoton yhteydessä 90 - 140 mmHg systolisen tai 50 - 90 mmHg diastolisen alueen ulkopuolella; ja pulssi 45-100 bpm ulkopuolella, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä

    5. SBP:n lasku ≥20 mmHg 3 minuutin seisomisen jälkeen ja/tai verenpaineen lasku

      ≥10 mmHg 3 minuutin seisomisen jälkeen seulonnassa

    6. Tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, suvussa pitkä QT-oireyhtymä, sydämen pyörtyminen tai toistuva, idiopaattinen pyörtyminen, rasitukseen liittyvät kliinisesti merkittävät sydäntapahtumat. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa tai kliinisesti tärkeät poikkeavuudet, jotka voivat häiritä QT-ajan muutosten tulkintaa
    7. Sinussolmukkeen toimintahäiriö, kliinisesti merkittävä PR-välin piteneminen (>210 ms), ajoittainen toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, täydellinen haarakatkos, pitkittynyt sydämen rytmihäiriö mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) eteisvärinä tai supraventrikulaarinen takykardia; mikä tahansa oireinen rytmihäiriö, lukuun ottamatta yksittäisiä ylimääräisiä systoleja, epänormaalia T-aallon morfologiaa, joka voi vaikuttaa QT/QTc-arviointiin, tai QTcF >450 ms. Osallistujat, joilla on rajapoikkeavuuksia, voidaan ottaa mukaan, jos poikkeamat eivät aiheuta turvallisuusriskiä ja jos toimeksiantajan lääkärin ja tutkijan välillä sovitaan
    8. Osallistujat, joilla on ollut kolekystektomia tai sappikiviä
    9. Osallistujat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat heidän haju- tai makukykyyn (vain osa 1), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun haavaumat, iensairaus, nenäleikkaus ja haju- ja/tai makuhäiriöt (esim. dysosmia, dysgeusia, hengitystie- ja/tai poskiontelotulehdus tai vilustuminen) Fyysinen tarkastus
    10. Osallistujat, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan tai seulontaan valtuutetun arvioiden mukaan Diagnostiset arvioinnit
    11. Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta
    12. Kliinisesti merkittävät poikkeavat kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen tai virtsan analyysit tutkijan arvioiden mukaan (laboratorioparametrit on lueteltu pöytäkirjan liitteessä 1). Osallistujat, joilla on Gilbertin syndrooma, eivät ole sallittuja.
    13. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-ainetulokset
    14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (kaikilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti sisäänpääsyn yhteydessä) Aiempi osallistuminen tutkimukseen
    15. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1 tai vähemmän kuin 5 eliminaation puoliintumisaikaa ennen päivää 1, sen mukaan kumpi on pidempi
    16. Osallistujat, joille on aiemmin annettu IMP:tä tässä tutkimuksessa. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet osaan 1, eivät saa osallistua osiin 2 ja 3, ja osallistujat, jotka ovat osallistuneet osaan 2, eivät saa osallistua osaan 3
    17. Veren tai plasman luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren menetys ennen ja samanaikaista lääkitystä
    18. Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä tai rohdosvalmistetta (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia päivässä, hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa (ks. kohta 11.4 )
    19. Osallistujat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa Lifestyle Characteristics
    20. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
    21. Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen)
    22. Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
    23. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen häkälukema yli 10 ppm seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä
    24. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
    25. Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestitulos (väärinkäyttötestien lääkkeet on lueteltu liitteessä 1)
    26. Osallistuja, joka noudattaa vegaani- tai kasvisruokavaliota (vain osa 2) Muu
    27. Miesosallistujat raskaana olevien tai imettävien kumppanien kanssa

    28. Pistemäärä 20 tai enemmän Beck Depression Inventorysta (BDI-II) ja/tai vastaus 1, 2 tai 3 tämän luettelon kohtaan 9 (liittyy itsemurha-ajatuksiin) [7].

      Huomaa, että henkilöt, joiden BDI-II-pistemäärä on 17–19, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos heillä ei ole psykiatrisia sairauksia eikä heidän mielentilansa katsota aiheuttavan lisäriskiä tutkijan terveydelle. henkilölle tai kokeen suorittamiseen ja tietojen tulkintaan

    29. Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähisukulaisia
    30. Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäisen nousevan annoksen kohortti A
100 mg MMV367 tai lumelääke, oraaliliuos, paasto,
Lääke: MMV367
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Lääke: Plasebo
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäisen nousevan annoksen kohortti B

Yksittäinen nouseva annos määritetään edellisen kohortin SAC-tarkistuksen jälkeen.

Interventio: MMV367 tai lumelääke, oraaliliuos, paasto
Lääke: MMV367
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Lääke: Plasebo
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäisen nousevan annoksen kohortti C

Yksittäinen nouseva annos määritetään edellisen kohortin SAC-tarkistuksen jälkeen.

Interventio: MMV367 tai lumelääke, oraaliliuos, paasto
Lääke: MMV367
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Lääke: Plasebo
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäisen nousevan annoksen kohortti D

Yksittäinen nouseva annos määritetään edellisen kohortin SAC-tarkistuksen jälkeen.

Interventio: MMV367 tai lumelääke, oraaliliuos, paasto
Lääke: MMV367
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Lääke: Plasebo
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäisen nousevan annoksen kohortti E (valinnainen)

Yksittäinen nouseva annos määritetään edellisen kohortin SAC-tarkistuksen jälkeen.

Interventio: MMV367 tai lumelääke, oraaliliuos, paasto
Lääke: MMV367
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Lääke: Plasebo
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Kokeellinen: Osa 2 Ruoan vaikutus
Avoin, 2-jaksoinen ristikkäinen, satunnaistettu, ruoan vaikutustutkimus, joka tarjoaa alustavaa tietoa runsasrasvaisen aterian vaikutuksesta osassa 1 turvalliseksi määritellyn MMV367:n kerta-annoksen oraalisen annon farmakokinetiikkaan.
Lääke: MMV367
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Kokeellinen: Osa 3 Moniannoskohortti A

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkimus.

Interventio: MMV367 tai lumelääke, oraaliliuos, paasto. Kerran päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: MMV367
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Lääke: Plasebo
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Kokeellinen: Osa 3 Usean annoksen kohortti B (valinnainen)

Usein nouseva annos määritetään edellisen kohortin SAC-tarkistuksen jälkeen.

Interventio: MMV367 tai lumelääke, oraaliliuos, paasto. Kerran päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: MMV367
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Lääke: Plasebo
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Kokeellinen: Osa 3 Usean annoksen kohortti C (valinnainen)

Usein nouseva annos määritetään edellisen kohortin SAC-tarkistuksen jälkeen.

Interventio: MMV367 tai lumelääke, oraaliliuos, paasto. Kerran päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: MMV367
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.
Lääke: Plasebo
Kerta-annos dispergoituna steriiliin veteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta/päivä-28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä.
Seulonta/päivä-28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä.
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Seulonta/päivä-28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Kohdistetussa (oireisiin perustuvassa) fyysisessä tutkimuksessa lääkäri arvioi osallistujan; Jos osallistuja ilmoittaa tuntevansa huonovointisuutta tai hänellä on jatkuvia haittavaikutuksia, lääkäri tutkii tarvittaessa sopivan kehon järjestelmä(t).
Seulonta/päivä-28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta mmHg: makuuasennossa
Aikaikkuna: Seulonta/päivä-28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Seulonta/päivä-28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Muutos EKG:n lähtötasosta: RR
Aikaikkuna: Seulonta/päivä-28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Seulonta/päivä-28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Muutos lähtötasosta laboratorioturvallisuustesteissä (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Seulonta/päivä 28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Kaikki normaalin alueen ulkopuolelle poikkeavat laboratorioarvot merkitään muistiin ja niiden kliininen merkitys arvioidaan.
Seulonta/päivä 28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta/päivä 28 EoS-käyntiin (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Seulonta/päivä 28 EoS-käyntiin (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Sykkeen muutos lähtötilanteesta: makuuasennossa
Aikaikkuna: Seulonta/päivä 28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Seulonta/päivä 28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Sykkeen muutos lähtötasosta: ortostaattinen
Aikaikkuna: Seulonta/päivä 28 - päivä 7 osassa 1 ja päivä 9 osassa 3. Enintään 5 viikkoa yhteensä
Seulonta/päivä 28 - päivä 7 osassa 1 ja päivä 9 osassa 3. Enintään 5 viikkoa yhteensä
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta mmHg: ortostaattinen
Aikaikkuna: Seulonta/päivä 28 - päivä 7 osassa 1 ja päivä 9 osassa 3. Enintään 5 viikkoa yhteensä
Seulonta/päivä 28 - päivä 7 osassa 1 ja päivä 9 osassa 3. Enintään 5 viikkoa yhteensä
Muutos EKG:n lähtötasosta: QTcF
Aikaikkuna: Seulonta/päivä-28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Seulonta/päivä-28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Muutos EKG:n lähtötasosta: QTcB
Aikaikkuna: Seulonta/päivä-28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä
Seulonta/päivä-28 EoS-vierailulle (päivä 15 osassa 1, päivä 14 osassa 2 ja päivä 17 osassa 3). Enintään 6,5 viikkoa yhteensä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicines for Malaria Venture

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Quotient Sciences
Swiss Bio Quant
Banook Group
The Doctors Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMV_MMV367_21_01
  • 2022-000918-33 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN17423851 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
  • 1005344 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset MMV367

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa