Établir des lignes directrices pour le drainage lymphatique manuel (MLD)
10 janvier 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est d'établir des lignes directrices optimales pour le drainage lymphatique manuel chez les participants atteints de lymphœdème des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Déterminer s'il existe une différence dans le score L-Dex et le volume segmentaire des membres chez les participants atteints de lymphœdème des membres inférieurs, mesuré en litres par la machine SOZO, entre les participants qui reçoivent des techniques de drainage lymphatique manuel (MLD) utilisant une légère pression tactile avec 5-10 mmHg sans étirement cutané versus pression tactile moyenne de 11-20 mmHg et étirement cutané moyen avec thérapeute en position stationnaire, versus pression tactile ferme (> 21 mmHg) et étirement cutané maximal avec déplacement du poids du thérapeute.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes âgés de 30 à 75 ans
- Lymphœdème des membres inférieurs
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Participants incapables de se tenir debout de manière autonome jusqu'à 2 minutes
- Participants qui ne peuvent pas prendre leurs propres décisions
- Participants suivant un traitement contre le cancer
- Participants avec une infection (cellulite active)
- Participants ayant une allergie connue à l'iode
- Participants qui pèsent plus de 375 livres
- Participants souffrant d'arythmie cardiaque ou d'équipement électronique implanté
- Participants ayant subi une arthroplastie d'un membre impliqué
- Participants souffrant d'insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pression tactile légère
pression tactile légère avec 5-10 mmHg sans étirement de la peau
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Les sujets sont randomisés dans l'un des trois groupes de traitement
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Comparateur actif: Pression tactile moyenne
pression tactile moyenne de 11-20 mmHg et étirement cutané moyen avec thérapeute en position stationnaire
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Les sujets sont randomisés dans l'un des trois groupes de traitement
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Comparateur actif: Pression tactile ferme
pression tactile ferme (> 21 mmHg) et étirement maximal de la peau avec transfert de poids du thérapeute
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Les sujets sont randomisés dans l'un des trois groupes de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du L-dex (indice de lymphœdème).
Délai: 18 mois
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Le score L-DEX représente la différence de quantité de liquide extracellulaire dans un membre à risque par rapport à un membre non affecté.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du poids corporel total en litres
Délai: 18 mois
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Toute l'eau présente dans le corps d'une personne, y compris les fluides intracellulaires et extracellulaires.
Exprimé en volume (litres ou pintes) et en pourcentage du poids total (%).
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18 mois
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Variation du liquide extracellulaire en litres
Délai: 18 mois
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Tout liquide qui n'est pas contenu dans les cellules.
Exprimé en volume (litres ou pintes) et pourcentage de TBW (%).
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18 mois
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Variation du liquide intracellulaire en litres
Délai: 18 mois
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• Description : Tout liquide contenu dans les cellules.
Exprimé en volume (litres ou pintes) et pourcentage de TBW (%).
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18 mois
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Changement de la masse musculaire squelettique en livres
Délai: 18 mois
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La quantité de masse qu'une personne a qui est constituée de graisse.
Exprimé en kg ou en lb et en pourcentage du poids total (%)
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18 mois
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Changement de masse grasse en livres
Délai: 18 mois
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La quantité de masse qu'une personne a qui est constituée de graisse.
Exprimé en kg ou en lb et en pourcentage du poids total (%)
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18 mois
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Changement de masse grasse libre en livres
Délai: 18 mois
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La quantité de masse d'une personne qui ne contient pas de graisse (masse corporelle maigre).
Comprend les muscles, le tissu conjonctif, les organes, l'eau corporelle et les os.
Exprimé en kg ou en lb et en pourcentage du poids total (%).
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18 mois
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Changement du taux métabolique de base (BMR) en livres
Délai: 18 mois
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Quantité quotidienne d'énergie que le corps d'une personne brûle lorsqu'elle est au repos complet.
Exprimé en calories.
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18 mois
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Changement du taux métabolique de base en kg/m^2
Délai: 18 mois
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Une relation entre le poids et la taille qui est associée à la graisse corporelle et aux risques pour la santé.
IMC = poids / taille2.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Del Chiaro, University of Colorado Denver | Anschutz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .