Установление рекомендаций по ручному лимфодренажу (MLD)
10 января 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследования является разработка оптимальных рекомендаций по проведению ручного лимфодренажа у участников с лимфедемой нижних конечностей.
Обзор исследования
Подробное описание
Определить, есть ли разница в баллах L-Dex и сегментарном объеме конечностей у участников с лимфедемой нижних конечностей, измеренных в литрах с помощью аппарата SOZO, между участниками, получающими методы ручного лимфодренажа (MLD) с использованием легкого тактильного давления 5–10 мм рт. без натяжения кожи по сравнению со средним тактильным давлением 11-20 мм рт.ст. и средним растяжением кожи при стационарном положении терапевта по сравнению с сильным тактильным давлением (> 21 мм рт.ст.) и максимальным растяжением кожи при смещении веса терапевта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые в возрасте от 30 до 75 лет
- Лимфедема нижних конечностей
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Участники, которые не могут стоять самостоятельно до 2 минут
- Участники, которые не могут принимать собственные решения
- Участники проходят лечение от рака
- Участники с инфекцией (активный целлюлит)
- Участники с известной аллергией на йод
- Участники, вес которых превышает 375 фунтов
- Участники с сердечными аритмиями или имплантированным электронным оборудованием
- Участники, перенесшие замену сустава в пораженной конечности
- Участники с сердечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Легкое тактильное давление
легкое тактильное давление 5-10 мм рт.ст. без натяжения кожи
|
Субъектов рандомизируют в одну из трех групп лечения.
|
|
Активный компаратор: Среднее тактильное давление
среднее тактильное давление 11-20 мм рт.ст. и среднее растяжение кожи в стационарном положении терапевта
|
Субъектов рандомизируют в одну из трех групп лечения.
|
|
Активный компаратор: Твердое тактильное давление
сильное тактильное давление (> 21 мм рт. ст.) и максимальное растяжение кожи при смещении веса терапевта
|
Субъектов рандомизируют в одну из трех групп лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение L-dex (индекс лимфедемы).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка L-DEX представляет собой разницу в количестве внеклеточной жидкости в конечности, подверженной риску, по сравнению с здоровой конечностью.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей массы тела в литрах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вся вода в организме человека, включая как внутриклеточную, так и внеклеточную жидкость.
Выражается в виде объема (литры или пинты) и процента от общего веса (%).
|
18 месяцев
|
|
Изменение внеклеточной жидкости в литрах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вся жидкость, не содержащаяся внутри клеток.
Выражается в виде объема (литры или пинты) и процента TBW (%).
|
18 месяцев
|
|
Изменение внутриклеточной жидкости в литрах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
• Описание: Вся жидкость, содержащаяся в клетках.
Выражается в виде объема (литры или пинты) и процента TBW (%).
|
18 месяцев
|
|
Изменение массы скелетных мышц в фунтах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Масса тела человека, состоящая из жира.
Выражается в килограммах или фунтах и процентах от общего веса (%)
|
18 месяцев
|
|
Изменение жировой массы в фунтах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Масса тела человека, состоящая из жира.
Выражается в килограммах или фунтах и процентах от общего веса (%)
|
18 месяцев
|
|
Изменение массы свободного жира в фунтах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество массы тела человека, не содержащей жира (безжировая масса тела).
Включает мышцы, соединительную ткань, органы, воду тела и кости.
Выражается в килограммах или фунтах и процентах от общего веса (%).
|
18 месяцев
|
|
Изменение основного обмена веществ (BMR) в фунтах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ежедневное количество энергии, которое сжигает организм человека в состоянии полного покоя.
Выражается в калориях.
|
18 месяцев
|
|
Изменение основного обмена веществ в кг/м^2
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Взаимосвязь между весом и ростом, связанная с жировыми отложениями и рисками для здоровья.
ИМТ = вес/рост2.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Del Chiaro, University of Colorado Denver | Anschutz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .