Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af retningslinjer for manuel lymfedrænage (MLD)

10. januar 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at etablere optimale retningslinjer for manuel lymfedrænage hos deltagere med lymfødem i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om der er forskel i L-Dex Score og Segmental Limb Volume hos deltagere med lymfødem i underekstremiteterne målt i liter af SOZO-maskinen mellem deltagere, der modtager manuel lymfedrænage (MLD) teknikker, der anvender let taktilt tryk med 5-10 mmHg uden hudstræk versus medium taktilt tryk på 11-20 mmHg og medium hudstræk med terapeut i stationær stilling, kontra fast taktil tryk (> 21 mmHg) og maksimal hudstrækning med terapeut vægtforskydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne mellem 30 - 75 år
  • Lymfødem i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Deltagere, der ikke er i stand til at stå selvstændigt i op til 2 min
  • Deltagere, der ikke kan træffe deres egne beslutninger
  • Deltagere i kræftbehandling
  • Deltagere med en infektion (aktiv cellulitis)
  • Deltagere med kendt jodallergi
  • Deltagere, der vejer mere end 375 lbs
  • Deltagere med hjertearytmier eller implanteret elektronisk udstyr
  • Deltagere, der har gennemgået ledudskiftning i involveret ekstremitet
  • Deltagere med hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Let taktilt tryk
let taktilt tryk med 5-10 mmHg uden hudstræk
Procedure: Tryk
Forsøgspersonerne er randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper
Aktiv komparator: Medium taktilt tryk
medium taktilt tryk på 11-20 mmHg og medium hudstrækning med terapeut i stationær stilling
Procedure: Tryk
Forsøgspersonerne er randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper
Aktiv komparator: Fast taktilt tryk
fast taktilt tryk (> 21 mmHg) og maksimal hudstrækning med terapeutens vægtskift
Procedure: Tryk
Forsøgspersonerne er randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i L-dex (Lymphedema Index).
Tidsramme: 18 måneder
L-DEX-scoren repræsenterer forskellen i mængden af ​​ekstracellulær væske i et udsat lem sammenlignet med et upåvirket lem.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kropsvægt i liter
Tidsramme: 18 måneder
Alt vandet i en persons krop, inklusive både intracellulær og ekstracellulær væske. Udtrykt som volumen (liter eller pints) og procent af totalvægt (%).
18 måneder
Ændring i ekstracellulær væske i liter
Tidsramme: 18 måneder
Al væske, der ikke er indeholdt i cellerne. Udtrykt som volumen (liter eller pints) og procent af TBW (%).
18 måneder
Ændring i intracellulær væske i liter
Tidsramme: 18 måneder
• Beskrivelse: Al væske indeholdt i cellerne. Udtrykt som volumen (liter eller pints) og procent af TBW (%).
18 måneder
Ændring i skeletmuskelmasse i lbs
Tidsramme: 18 måneder
Mængden af ​​masse en person har, der består af fedt. Udtrykt i kg eller lbs og procent af totalvægt (%)
18 måneder
Ændring i fedtmasse i lbs
Tidsramme: 18 måneder
Mængden af ​​masse en person har, der består af fedt. Udtrykt i kg eller lbs og procent af totalvægt (%)
18 måneder
Ændring i fri fedtmasse i lbs
Tidsramme: 18 måneder
Mængden af ​​masse en person har, der ikke indeholder fedt (mager kropsmasse). Omfatter muskler, bindevæv, organer, kropsvand og knogler. Udtrykt i kg eller lbs og procent af totalvægt (%).
18 måneder
Ændring i Basal Metabolic Rate (BMR) i lbs
Tidsramme: 18 måneder
Daglig mængde energi en persons krop forbrænder, når den er i fuldstændig hvile. Udtrykt i kalorier.
18 måneder
Ændring i basal stofskiftehastighed i kg/m^2
Tidsramme: 18 måneder
Et forhold mellem vægt og højde, der er forbundet med kropsfedt og sundhedsrisici. BMI = vægt / højde2.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Del Chiaro, University of Colorado Denver | Anschutz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem i benet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner