Etablere retningslinjer for manuell lymfedrenasje (MLD)
10. januar 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å etablere optimale retningslinjer for manuell lymfedrenasje hos deltakere med lymfødem i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å bestemme om det er en forskjell i L-Dex Score og Segmental Limb Volume hos deltakere med lymfødem i nedre ekstremiteter målt i liter av SOZO-maskinen mellom deltakere som får manuell lymfedrenasje (MLD) teknikker som bruker lett taktil trykk med 5-10 mmHg uten hudstrekk versus middels taktil trykk på 11-20 mmHg og middels hudstrekk med terapeut i stasjonær stilling, kontra fast taktil trykk (> 21 mmHg) og maksimal hudstrekk med terapeut vektforskyvning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne mellom 30 - 75 år
- Lymfødem i nedre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Deltakere som ikke klarer å stå selvstendig i inntil 2 min
- Deltakere som ikke kan ta egne avgjørelser
- Deltakere under kreftbehandling
- Deltakere med en infeksjon (aktiv cellulitt)
- Deltakere med kjent jodallergi
- Deltakere som veier mer enn 375 lbs
- Deltakere med hjertearytmier eller implantert elektronisk utstyr
- Deltakere som har gjennomgått ledderstatning i involvert ekstremitet
- Deltakere med hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lett taktilt trykk
lett taktilt trykk med 5-10 mmHg uten hudstrekk
|
Forsøkspersonene er randomisert til en av tre behandlingsgrupper
|
|
Aktiv komparator: Middels taktilt trykk
middels taktil trykk på 11-20 mmHg og medium hudstrekk med terapeut i stasjonær stilling
|
Forsøkspersonene er randomisert til en av tre behandlingsgrupper
|
|
Aktiv komparator: Fast taktilt trykk
fast taktilt trykk (> 21 mmHg) og maksimal hudstrekk med vektforskyvning av terapeut
|
Forsøkspersonene er randomisert til en av tre behandlingsgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i L-dex (lymfødemindeks).
Tidsramme: 18 måneder
|
L-DEX-skåren representerer forskjellen i mengden ekstracellulær væske i et lem i risikogruppen sammenlignet med et upåvirket lem.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total kroppsvekt i liter
Tidsramme: 18 måneder
|
Alt vannet i en persons kropp, inkludert både intracellulær og ekstracellulær væske.
Uttrykt som volum (liter eller halvliter) og prosent av totalvekt (%).
|
18 måneder
|
|
Endring i ekstracellulær væske i liter
Tidsramme: 18 måneder
|
All væske som ikke finnes i cellene.
Uttrykt som volum (liter eller halvliter) og prosentandel av TBW (%).
|
18 måneder
|
|
Endring i intracellulær væske i liter
Tidsramme: 18 måneder
|
• Beskrivelse: All væske som finnes i cellene.
Uttrykt som volum (liter eller halvliter) og prosentandel av TBW (%).
|
18 måneder
|
|
Endring i skjelettmuskelmasse i lbs
Tidsramme: 18 måneder
|
Mengden masse en person har som består av fett.
Uttrykt i kg eller lbs og prosentandel av totalvekt (%)
|
18 måneder
|
|
Endring i fettmasse i lbs
Tidsramme: 18 måneder
|
Mengden masse en person har som består av fett.
Uttrykt i kg eller lbs og prosentandel av totalvekt (%)
|
18 måneder
|
|
Endring i fri fettmasse i lbs
Tidsramme: 18 måneder
|
Mengden masse en person har som ikke inneholder fett (mager kroppsmasse).
Inkluderer muskler, bindevev, organer, kroppsvann og bein.
Uttrykt i kg eller lbs og prosentandel av totalvekt (%).
|
18 måneder
|
|
Endring i Basal Metabolic Rate (BMR) i lbs
Tidsramme: 18 måneder
|
Daglig mengde energi en persons kropp forbrenner i fullstendig hvile.
Uttrykt i kalorier.
|
18 måneder
|
|
Endring i basal stoffskiftehastighet i kg/m^2
Tidsramme: 18 måneder
|
Et forhold mellom vekt og høyde som er assosiert med kroppsfett og helserisiko.
BMI = vekt / høyde2.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Del Chiaro, University of Colorado Denver | Anschutz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .