Estabelecendo Diretrizes para Drenagem Linfática Manual (MLD)
10 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é estabelecer diretrizes ideais para Drenagem Linfática Manual em participantes com linfedema de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para determinar se há uma diferença na pontuação L-Dex e no volume segmentar dos membros em participantes com linfedema de extremidade inferior medido em litros pela máquina SOZO entre participantes que recebem técnicas de Drenagem Linfática Manual (DLM) utilizando pressão tátil leve com 5-10 mmHg sem estiramento da pele versus pressão tátil média de 11-20 mmHg e estiramento médio da pele com o terapeuta em posição estacionária, versus pressão tátil firme (> 21 mmHg) e estiramento máximo da pele com mudança de peso do terapeuta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos entre 30 e 75 anos
- Linfedema de membros inferiores
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Participantes que são incapazes de ficar de pé de forma independente por até 2 minutos
- Participantes que não podem tomar suas próprias decisões
- Participantes em tratamento contra o câncer
- Participantes com uma infecção (celulite ativa)
- Participantes com alergia ao iodo conhecida
- Participantes que pesam mais de 375 libras
- Participantes com arritmias cardíacas ou equipamentos eletrônicos implantados
- Participantes que foram submetidos a substituição articular na extremidade envolvida
- Participantes com insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pressão tátil leve
pressão tátil leve com 5-10 mmHg sem estiramento da pele
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Os indivíduos são randomizados para um dos três grupos de tratamento
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Comparador Ativo: Pressão tátil média
pressão tátil média de 11-20 mmHg e estiramento médio da pele com o terapeuta em posição estacionária
|
Os indivíduos são randomizados para um dos três grupos de tratamento
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Comparador Ativo: Pressão tátil firme
pressão tátil firme (> 21 mmHg) e alongamento máximo da pele com mudança de peso do terapeuta
|
Os indivíduos são randomizados para um dos três grupos de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no L-dex (índice de linfedema).
Prazo: 18 meses
|
A pontuação L-DEX representa a diferença na quantidade de fluido extracelular em um membro em risco em comparação com um membro não afetado.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal total em litros
Prazo: 18 meses
|
Toda a água dentro do corpo de uma pessoa, incluindo fluido intracelular e extracelular.
Expresso em volume (litros ou pintas) e porcentagem do peso total (%).
|
18 meses
|
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Mudança no Líquido Extracelular em litros
Prazo: 18 meses
|
Todo fluido que não está contido dentro das células.
Expresso como volume (litros ou pints) e porcentagem de TBW (%).
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18 meses
|
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Mudança no Líquido Intracelular em litros
Prazo: 18 meses
|
• Descrição: Todo fluido contido nas células.
Expresso como volume (litros ou pints) e porcentagem de TBW (%).
|
18 meses
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Mudança na massa muscular esquelética em libras
Prazo: 18 meses
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A quantidade de massa que uma pessoa tem que é composta de gordura.
Expresso em kgs ou lbs e porcentagem do peso total (%)
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18 meses
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Mudança na massa gorda em libras
Prazo: 18 meses
|
A quantidade de massa que uma pessoa tem que é composta de gordura.
Expresso em kgs ou lbs e porcentagem do peso total (%)
|
18 meses
|
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Alteração na massa de gordura livre em libras
Prazo: 18 meses
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A quantidade de massa de uma pessoa que não contém gordura (massa corporal magra).
Inclui músculo, tecido conjuntivo, órgãos, água corporal e osso.
Expresso em kgs ou lbs e porcentagem do peso total (%).
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18 meses
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Alteração na Taxa Metabólica Basal (BMR) em libras
Prazo: 18 meses
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Quantidade diária de energia que o corpo de uma pessoa queima quando está em repouso total.
Expresso em calorias.
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18 meses
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Alteração na Taxa Metabólica Basal em kg/m^2
Prazo: 18 meses
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Uma relação entre peso e altura que está associada à gordura corporal e riscos à saúde.
IMC = peso/altura2.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Del Chiaro, University of Colorado Denver | Anschutz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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