Fastställande av riktlinjer för manuell lymfdränage (MLD)
10 januari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att fastställa optimala riktlinjer för manuell lymfdränage hos deltagare med lymfödem i nedre extremiteter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att avgöra om det finns en skillnad i L-Dex Score och Segmental Limb Volym hos deltagare med lymfödem i nedre extremiteterna mätt i liter med SOZO-maskinen mellan deltagare som får manuell lymfdränage (MLD) tekniker som använder lätt taktilt tryck med 5-10 mmHg utan hudsträckning kontra medium taktilt tryck på 11-20 mmHg och medium hudsträckning med terapeut i stationär position, kontra fast taktilt tryck (> 21 mmHg) och maximal hudsträckning med terapeutens viktförskjutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna mellan 30 - 75 år
- Lymfödem i nedre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Deltagare som inte kan stå självständigt i upp till 2 min
- Deltagare som inte kan fatta egna beslut
- Deltagare som genomgår cancerbehandling
- Deltagare med en infektion (aktiv cellulit)
- Deltagare med en känd jodallergi
- Deltagare som väger mer än 375 lbs
- Deltagare med hjärtarytmier eller implanterad elektronisk utrustning
- Deltagare som har genomgått ledproteser i inblandad extremitet
- Deltagare med hjärtinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lätt taktilt tryck
lätt taktilt tryck med 5-10 mmHg utan hudsträckning
|
Försökspersonerna randomiseras till en av tre behandlingsgrupper
|
|
Aktiv komparator: Medium taktilt tryck
medium taktilt tryck på 11-20 mmHg och medium hudsträckning med terapeut i stationär position
|
Försökspersonerna randomiseras till en av tre behandlingsgrupper
|
|
Aktiv komparator: Fast taktilt tryck
fast taktilt tryck (> 21 mmHg) och maximal hudsträckning med terapeutens viktförskjutning
|
Försökspersonerna randomiseras till en av tre behandlingsgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i L-dex (Lymphedema Index).
Tidsram: 18 månader
|
L-DEX-poängen representerar skillnaden i mängden extracellulär vätska i en lem i riskzonen jämfört med en opåverkad lem.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av total kroppsvikt i liter
Tidsram: 18 månader
|
Allt vatten i en persons kropp, inklusive både intracellulär och extracellulär vätska.
Uttryckt som volym (liter eller pints) och procent av totalvikten (%).
|
18 månader
|
|
Förändring av extracellulär vätska i liter
Tidsram: 18 månader
|
All vätska som inte finns i cellerna.
Uttryckt som volym (liter eller pints) och procent av TBW (%).
|
18 månader
|
|
Förändring av intracellulär vätska i liter
Tidsram: 18 månader
|
• Beskrivning: All vätska som finns i cellerna.
Uttryckt som volym (liter eller pints) och procent av TBW (%).
|
18 månader
|
|
Förändring i skelettmuskelmassa i lbs
Tidsram: 18 månader
|
Mängden massa en person har som består av fett.
Uttryckt i kg eller lbs och procent av totalvikten (%)
|
18 månader
|
|
Förändring i fettmassa i lbs
Tidsram: 18 månader
|
Mängden massa en person har som består av fett.
Uttryckt i kg eller lbs och procent av totalvikten (%)
|
18 månader
|
|
Förändring i fri fettmassa i lbs
Tidsram: 18 månader
|
Mängden massa en person har som inte innehåller fett (mager kroppsmassa).
Inkluderar muskler, bindväv, organ, kroppsvatten och ben.
Uttryckt i kg eller lbs och procent av totalvikten (%).
|
18 månader
|
|
Förändring i basalmetabolisk hastighet (BMR) i lbs
Tidsram: 18 månader
|
Daglig mängd energi en persons kropp förbränner när den är i fullständig vila.
Uttryckt i kalorier.
|
18 månader
|
|
Förändring i basal ämnesomsättning i kg/m^2
Tidsram: 18 månader
|
Ett samband mellan vikt och längd som är förknippat med kroppsfett och hälsorisker.
BMI = vikt/höjd2.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Del Chiaro, University of Colorado Denver | Anschutz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0733
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .