Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení pokynů pro manuální lymfodrenáž (MLD)

10. ledna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je stanovit optimální pokyny pro manuální lymfodrenáž u účastníků s lymfedémem dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda existuje rozdíl v L-Dex skóre a segmentovém objemu končetin u účastníků s lymfedémem dolních končetin měřených v litrech přístrojem SOZO mezi účastníky, kteří dostávají techniky manuální lymfatické drenáže (MLD) využívající lehký hmatový tlak s 5-10 mmHg bez natažení kůže versus střední hmatový tlak 11-20 mmHg a střední natažení kůže s terapeutem ve stacionární poloze, versus pevný hmatový tlak (> 21 mmHg) a maximální natažení kůže s posunem váhy terapeuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí ve věku 30 - 75 let
  • Lymfedém dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Účastníci, kteří nejsou schopni stát samostatně po dobu až 2 minut
  • Účastníci, kteří se nemohou sami rozhodovat
  • Účastníci podstupující léčbu rakoviny
  • Účastníci s infekcí (aktivní celulitida)
  • Účastníci se známou alergií na jód
  • Účastníci, kteří váží více než 375 liber
  • Účastníci se srdeční arytmií nebo implantovaným elektronickým zařízením
  • Účastníci, kteří podstoupili náhradu kloubu na postižené končetině
  • Účastníci se srdeční nedostatečností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lehký hmatový tlak
lehký hmatový tlak s 5-10 mmHg bez natažení kůže
Postup: Tlak
Subjekty jsou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin
Aktivní komparátor: Střední hmatový tlak
střední hmatový tlak 11-20 mmHg a střední natažení kůže s terapeutem ve stacionární poloze
Postup: Tlak
Subjekty jsou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin
Aktivní komparátor: Pevný hmatový tlak
pevný hmatový tlak (> 21 mmHg) a maximální natažení pokožky s posunem váhy terapeuta
Postup: Tlak
Subjekty jsou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v L-dex (Lymphedema Index).
Časové okno: 18 měsíců
L-DEX skóre představuje rozdíl v množství extracelulární tekutiny v rizikové končetině ve srovnání s nepostiženou končetinou.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tělesné hmotnosti v litrech
Časové okno: 18 měsíců
Veškerá voda v těle člověka, včetně intracelulární a extracelulární tekutiny. Vyjádřeno jako objem (litry nebo pinty) a procento celkové hmotnosti (%).
18 měsíců
Změna extracelulární tekutiny v litrech
Časové okno: 18 měsíců
Veškerá tekutina, která není obsažena v buňkách. Vyjádřeno jako objem (litry nebo pinty) a procento TBW (%).
18 měsíců
Změna intracelulární tekutiny v litrech
Časové okno: 18 měsíců
• Popis: Veškerá tekutina obsažená v buňkách. Vyjádřeno jako objem (litry nebo pinty) a procento TBW (%).
18 měsíců
Změna hmoty kosterního svalstva v lb
Časové okno: 18 měsíců
Množství hmoty, kterou má člověk a která se skládá z tuku. Vyjádřeno v kg nebo librách a procento celkové hmotnosti (%)
18 měsíců
Změna hmotnosti tuku v lb
Časové okno: 18 měsíců
Množství hmoty, kterou má člověk a která se skládá z tuku. Vyjádřeno v kg nebo librách a procento celkové hmotnosti (%)
18 měsíců
Změna množství volného tuku v lb
Časové okno: 18 měsíců
Množství hmoty, kterou má člověk a která neobsahuje žádný tuk (libová tělesná hmota). Zahrnuje svaly, pojivovou tkáň, orgány, tělesnou vodu a kosti. Vyjádřeno v kg nebo librách a procento celkové hmotnosti (%).
18 měsíců
Změna bazální metabolické rychlosti (BMR) v lbs
Časové okno: 18 měsíců
Denní množství energie, které tělo člověka spálí v úplném klidu. Vyjádřeno v kaloriích.
18 měsíců
Změna bazálního metabolismu v kg/m^2
Časové okno: 18 měsíců
Vztah mezi hmotností a výškou, který je spojen s tělesným tukem a zdravotními riziky. BMI = hmotnost / výška 2.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Del Chiaro, University of Colorado Denver | Anschutz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit