Establecimiento de pautas para el drenaje linfático manual (MLD)
10 de enero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es establecer pautas óptimas para el drenaje linfático manual en participantes con linfedema de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Determinar si hay una diferencia en la puntuación L-Dex y el volumen segmentario de las extremidades en los participantes con linfedema de las extremidades inferiores medido en litros por la máquina SOZO entre los participantes que reciben técnicas de drenaje linfático manual (MLD) utilizando una presión táctil ligera con 5-10 mmHg sin estiramiento de la piel versus presión táctil media de 11-20 mmHg y estiramiento de la piel medio con el terapeuta en una posición estacionaria, versus presión táctil firme (> 21 mmHg) y estiramiento máximo de la piel con el cambio de peso del terapeuta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos entre 30 y 75 años
- Linfedema de extremidades inferiores
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Participantes que no pueden permanecer de pie de forma independiente durante un máximo de 2 minutos
- Participantes que no pueden tomar sus propias decisiones.
- Participantes en tratamiento contra el cáncer
- Participantes con una infección (celulitis activa)
- Participantes con alergia conocida al yodo
- Participantes que pesan más de 375 libras
- Participantes con arritmias cardíacas o equipo electrónico implantado
- Participantes que se han sometido a un reemplazo articular en la extremidad afectada
- Participantes con insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Presión táctil ligera
presión táctil ligera con 5-10 mmHg sin estiramiento de la piel
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Los sujetos se asignan al azar a uno de los tres grupos de tratamiento.
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Comparador activo: Presión táctil media
presión táctil media de 11-20 mmHg y estiramiento medio de la piel con el terapeuta en posición estacionaria
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Los sujetos se asignan al azar a uno de los tres grupos de tratamiento.
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Comparador activo: Presión táctil firme
presión táctil firme (> 21 mmHg) y estiramiento máximo de la piel con el cambio de peso del terapeuta
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Los sujetos se asignan al azar a uno de los tres grupos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el L-dex (índice de linfedema).
Periodo de tiempo: 18 meses
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La puntuación L-DEX representa la diferencia en la cantidad de líquido extracelular en una extremidad en riesgo en comparación con una extremidad no afectada.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal total en litros
Periodo de tiempo: 18 meses
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Toda el agua dentro del cuerpo de una persona, incluido el líquido intracelular y extracelular.
Expresado como volumen (litros o pintas) y porcentaje del peso total (%).
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18 meses
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Cambio en el líquido extracelular en litros
Periodo de tiempo: 18 meses
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Todo fluido que no está contenido dentro de las células.
Expresado como volumen (litros o pintas) y porcentaje de TBW (%).
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18 meses
|
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Cambio en el líquido intracelular en litros
Periodo de tiempo: 18 meses
|
• Descripción: Todo fluido contenido dentro de las células.
Expresado como volumen (litros o pintas) y porcentaje de TBW (%).
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18 meses
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Cambio en la masa del músculo esquelético en libras
Periodo de tiempo: 18 meses
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La cantidad de masa que tiene una persona que se compone de grasa.
Expresado en kgs o lbs y porcentaje del peso total (%)
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18 meses
|
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Cambio en la masa grasa en libras
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La cantidad de masa que tiene una persona que se compone de grasa.
Expresado en kgs o lbs y porcentaje del peso total (%)
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18 meses
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Cambio en la masa de grasa libre en libras
Periodo de tiempo: 18 meses
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La cantidad de masa que tiene una persona que no contiene grasa (masa corporal magra).
Incluye músculo, tejido conectivo, órganos, agua corporal y hueso.
Expresado en kgs o lbs y porcentaje del peso total (%).
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18 meses
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Cambio en la tasa metabólica basal (BMR) en libras
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cantidad diaria de energía que quema el cuerpo de una persona cuando está en completo reposo.
Expresado en calorías.
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18 meses
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Cambio en la tasa metabólica basal en kg/m^2
Periodo de tiempo: 18 meses
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Una relación entre el peso y la altura que se asocia con la grasa corporal y los riesgos para la salud.
IMC = peso/talla2.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Del Chiaro, University of Colorado Denver | Anschutz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .