Opstellen van richtlijnen voor manuele lymfedrainage (MLD)
10 januari 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is om optimale richtlijnen vast te stellen voor manuele lymfedrainage bij deelnemers met lymfoedeem van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of er een verschil is in de L-Dex-score en het segmentale ledemaatvolume bij deelnemers met lymfoedeem van de onderste ledematen, gemeten in liters door het SOZO-apparaat, tussen deelnemers die handmatige lymfedrainage (MLD)-technieken ondergaan met gebruik van lichte tactiele druk met 5-10 mmHg zonder rek van de huid versus middelmatige voeldruk van 11-20 mmHg en middelmatige rek van de huid met therapeut in een stationaire positie, versus stevige voeldruk (> 21 mmHg) en maximale huidrek met gewichtsverplaatsing van de therapeut.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen tussen de 30 en 75 jaar
- Lymfoedeem van de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Deelnemers die niet in staat zijn om maximaal 2 minuten zelfstandig te staan
- Deelnemers die niet zelf kunnen beslissen
- Deelnemers ondergaan kankerbehandeling
- Deelnemers met een infectie (actieve cellulitis)
- Deelnemers met een bekende jodiumallergie
- Deelnemers die meer wegen dan 375 lbs
- Deelnemers met hartritmestoornissen of geïmplanteerde elektronische apparatuur
- Deelnemers die een gewrichtsvervanging hebben ondergaan in de betrokken extremiteit
- Deelnemers met hartinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lichte tactiele druk
lichte tactiele druk met 5-10 mmHg zonder rek van de huid
|
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen
|
|
Actieve vergelijker: Gemiddelde tactiele druk
gemiddelde tactiele druk van 11-20 mmHg en gemiddelde rekbaarheid van de huid met de therapeut in een stationaire positie
|
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen
|
|
Actieve vergelijker: Stevige tactiele druk
stevige tactiele druk (> 21 mmHg) en maximale rek van de huid met gewichtsverplaatsing van de therapeut
|
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de L-dex (lymfoedeemindex).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De L-DEX-score vertegenwoordigt het verschil in de hoeveelheid extracellulaire vloeistof in een ledemaat dat risico loopt in vergelijking met een niet-aangedane ledemaat.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Totaal lichaamsgewicht in liters
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Al het water in het lichaam van een persoon, inclusief zowel intracellulaire als extracellulaire vloeistof.
Uitgedrukt als volume (liters of pinten) en percentage van het totale gewicht (%).
|
18 maanden
|
|
Verandering in extracellulaire vloeistof in liters
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Alle vloeistof die zich niet in de cellen bevindt.
Uitgedrukt als volume (liters of pinten) en percentage van TBW (%).
|
18 maanden
|
|
Verandering in intracellulaire vloeistof in liters
Tijdsspanne: 18 maanden
|
• Beschrijving: Alle vloeistof in de cellen.
Uitgedrukt als volume (liters of pinten) en percentage van TBW (%).
|
18 maanden
|
|
Verandering in skeletspiermassa in lbs
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De hoeveelheid massa die een persoon heeft die bestaat uit vet.
Uitgedrukt in kg of lbs en percentage van het totale gewicht (%)
|
18 maanden
|
|
Verandering in vetmassa in lbs
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De hoeveelheid massa die een persoon heeft die bestaat uit vet.
Uitgedrukt in kg of lbs en percentage van het totale gewicht (%)
|
18 maanden
|
|
Verandering in vrije vetmassa in lbs
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De hoeveelheid massa die een persoon heeft die geen vet bevat (lean body mass).
Omvat spieren, bindweefsel, organen, lichaamsvocht en botten.
Uitgedrukt in kg of lbs en percentage van het totale gewicht (%).
|
18 maanden
|
|
Verandering in basaal metabolisme (BMR) in lbs
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dagelijkse hoeveelheid energie die iemands lichaam verbrandt in volledige rust.
Uitgedrukt in calorieën.
|
18 maanden
|
|
Verandering in basaal metabolisme in kg/m^2
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een relatie tussen gewicht en lengte die verband houdt met lichaamsvet en gezondheidsrisico's.
BMI = gewicht / lengte2.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Del Chiaro, University of Colorado Denver | Anschutz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .